Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нагретая увлажненная назальная канюля с высоким потоком кислорода при обструктивном апноэ во сне у подростков

16 января 2024 г. обновлено: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Использование нагретой увлажненной назальной канюли с высоким потоком кислорода при обструктивном апноэ во сне у подростков с ожирением и сложными заболеваниями

Исследование проводится для проверки нагретого увлажненного воздуха с высоким расходом (HHF) в качестве лечения OSA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X9
        • Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ТУЖНЫЕ СУБЪЕКТЫ:

Критерии включения:

  • Ожирение, определяемое как ИМТ> 95-го процентиля для возраста и пола.
  • Возраст от 10 до 18 лет
  • Информированное согласие с согласием в соответствии с институциональной политикой (институциональное одобрение IRB) должно быть подписано законным опекуном пациента, подтверждающим письменное согласие на участие в исследовании.
  • ОАС средней или тяжелой степени или центральное апноэ во сне (CSA) по определению OAHI или CAHI

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими неврологическими проблемами, включая, помимо прочего, нейрокожные расстройства, такие как нейрофиброматоз или туберозный склероз.
  • Ожирение вследствие других заболеваний и синдромов (например, синдром Прадера-Вилли)
  • Беременность
  • В настоящее время плохое самочувствие, госпитализация или недавняя вирусная/бактериальная инфекция в предыдущие 4 недели
  • Гипертрофия аденоидов и/или миндалин, которая может быть поддается хирургическому вмешательству для облегчения ОАС.
  • Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью
  • Пациенты с повышенным риском пневмоторакса, включая, помимо прочего, перенесенный ранее пневмоторакс, бронхоэктазы или тяжелую нелеченую астму.

ДЕТИ С СОЦИАЛЬНЫМИ СЛОЖНОСТЯМИ СУБЪЕКТЫ:

Критерии включения:

  • CMC, у которого недавно диагностировали СОАС средней или тяжелой степени или СОАС, требующий терапии CPAP
  • 0-18 лет
  • Информированное согласие с согласием в соответствии с институциональной политикой (институциональное одобрение IRB) должно быть подписано законным опекуном пациента, подтверждающим письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Текущая инфекция верхних дыхательных путей
  • Субъекты, получающие кислородную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тучный
Субъекты с ожирением в возрасте 10-18 лет с ОАС будут набраны из клиники сна. Согласно стандартному медицинскому обслуживанию, после того, как субъекту поставлен диагноз ОАС на ПСГ, его осматривают в клинике сна, чтобы обсудить СРАР-терапию. Семьям будет предложено принять участие в этом исследовании во время регулярно запланированного клинического визита субъекта. Субъекты с ожирением, отвечающие критериям приемлемости, будут набраны из клиники сна. Пациенты, давшие согласие на СИПАП-терапию, будут приглашены для участия в исследовании.
Другой: ВЧ
HHF представляет собой встроенный генератор потока, который подает нагретый и увлажненный воздух или кислород с высокой скоростью потока через мягкую назальную канюлю с использованием открытого контура. HHF через устройство Fisher and Paykel myAIRVO 2 будет инициировано в соответствии со стандартным протоколом лаборатории сна Больницы для больных детей специалистом по сну или респираторным терапевтом (RT) во время ночной полисомнографии. Будут выбраны носовые канюли, которые составляют менее пятидесяти процентов ноздрей субъекта. Будет выбрана самая низкая скорость потока HHF, которая будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнут клинический эффект, до максимального потока 60 л/мин в соответствии со стандартной клинической практикой.
Активный компаратор: СМС
В соответствии с текущими стандартами клинической помощи, CMC с диагнозом ОАС от умеренной до тяжелой степени после клинически показанного исходного полисомнографии, у которых была предыдущая аденотонзиллэктомия или которые не считаются кандидатами на операцию, рассматриваются в клинике сна для обсуждения назначения СРАР для лечения ОАС. Субъекты CMC, отвечающие критериям приемлемости, будут набраны из клиники сна. К участию в исследовании будут приглашены пациенты, давшие согласие на СИПАП-терапию.
Другой: ВЧ
HHF представляет собой встроенный генератор потока, который подает нагретый и увлажненный воздух или кислород с высокой скоростью потока через мягкую назальную канюлю с использованием открытого контура. HHF через устройство Fisher and Paykel myAIRVO 2 будет инициировано в соответствии со стандартным протоколом лаборатории сна Больницы для больных детей специалистом по сну или респираторным терапевтом (RT) во время ночной полисомнографии. Будут выбраны носовые канюли, которые составляют менее пятидесяти процентов ноздрей субъекта. Будет выбрана самая низкая скорость потока HHF, которая будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнут клинический эффект, до максимального потока 60 л/мин в соответствии со стандартной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) при ГСН по сравнению с изменением ИАГ при CPAP
Временное ограничение: неделя 1-4
Определите, меняется ли ИАГ участника при использовании HHF или CPAP.
неделя 1-4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительные весы COMFORT с HHF и CPAP.
Временное ограничение: неделя 1-4
Определите, различаются ли баллы по шкале КОМФОРТ между HHF и CPAP
неделя 1-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000054076

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться