Uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde vid obstruktiv sömnapné hos ungdomar
16 januari 2024 uppdaterad av: Indra Narang, The Hospital for Sick Children
Användning av uppvärmd fuktad högflödes näskanylsyre vid obstruktiv sömnapné hos ungdomar med fetma och komplexa medicinska tillstånd
Forskningsstudien görs för att testa uppvärmd fuktad högflödesluft (HHF), som behandling för OSA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christina Deonarain
- Telefonnummer: 416-813-6809
- E-post: christina.deonarain@sickkids.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Indra Narang
- Telefonnummer: 416-813-6346
- E-post: indra.narang@sickkids.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X9
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
FETTA ÄMNEN:
Inklusionskriterier:
- Fetma, definierad som ett BMI > 95:e percentilen för ålder och kön
- Ålder 10 till 18 år
- Informerat samtycke med samtycke i enlighet med institutionella policyer (institutionellt IRB-godkännande) måste undertecknas av patientens lagligt auktoriserade vårdnadshavare som bekräftar skriftligt samtycke för att gå med i studien
- Måttlig svår OSA eller central sömnapné (CSA) enligt definitionen av OAHI eller CAHI
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra neurologiska problem, inklusive men inte begränsat till neurokutana sjukdomar som neurofibromatos eller tuberös skleros
- Fetma på grund av andra sjukdomar och syndrom (t. Prader-Willis syndrom)
- Graviditet
- För närvarande sjuk, inlagd på sjukhus eller nyligen virus/bakteriell infektion under de senaste 4 veckorna
- Adenoidal och/eller tonsillhypertrofi som kan vara mottaglig för kirurgisk ingrepp för att lindra OSA
- Patienter med svår andningsbesvär
- Patienter med ökad risk för pneumothorax inklusive men inte begränsat till tidigare pneumothorax, bronkiektasi eller svår obehandlad astma.
BARN MED MEDICINSKA KOMPLEXITETER:
Inklusionskriterier:
- CMC diagnostiserades nyligen med måttlig till svår OSA eller CSA som kräver CPAP-behandling
- 0-18 år
- Informerat samtycke med samtycke i enlighet med institutionella policyer (institutionellt IRB-godkännande) måste undertecknas av patientens lagligt auktoriserade vårdnadshavare som bekräftar skriftligt samtycke för att gå med i studien
Exklusions kriterier:
- Aktuell övre luftvägsinfektion
- Försökspersoner som får syrgasbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fet
Överviktiga personer i åldrarna 10-18 år med OSA kommer att rekryteras från sömnkliniken.
Enligt standard klinikvård, när en patient väl har diagnostiserats med OSA på en PSG, granskas de på sömnkliniken för att diskutera CPAP-terapi.
Familjer kommer att kontaktas för att delta i denna studie under försökspersonens regelbundna kliniska besök.
Överviktiga personer som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras från sömnkliniken.
De patienter som accepterar CPAP-terapi kommer att bjudas in att delta i studien.
|
HHF är en integrerad flödesgenerator som levererar uppvärmd och fuktad luft eller syre vid höga flödeshastigheter via en mjuk näskanyl med en öppen krets.
HHF via Fisher och Paykel myAIRVO 2-enheten kommer att initieras enligt standardprotokollet för sjukhuset för sjuka barns sömnlaboratorium av en sömntekniker eller andningsterapeut (RT) under en polysomnografi över natten.
Nässtift kommer att väljas som är mindre än femtio procent av försökspersonens nasar.
Den lägsta flödeshastigheten av HHF kommer att väljas och titreras uppåt tills klinisk effekt uppnås, till ett maximalt flöde på 60L/minut, enligt klinisk standardvård.
|
|
Aktiv komparator: CMC
Enligt nuvarande klinisk standardvård granskas CMC som diagnostiserats med måttlig till svår OSA efter en kliniskt indikerad baslinje-PSG som har genomgått en tidigare adenotonsillektomi eller som inte anses vara kandidater för operation på sömnkliniken för att diskutera ordinationen av CPAP för OSA.
CMC-ämnen som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras från sömnkliniken.
De patienter som accepterar CPAP-terapi kommer att bjudas in att delta i denna studie.
|
HHF är en integrerad flödesgenerator som levererar uppvärmd och fuktad luft eller syre vid höga flödeshastigheter via en mjuk näskanyl med en öppen krets.
HHF via Fisher och Paykel myAIRVO 2-enheten kommer att initieras enligt standardprotokollet för sjukhuset för sjuka barns sömnlaboratorium av en sömntekniker eller andningsterapeut (RT) under en polysomnografi över natten.
Nässtift kommer att väljas som är mindre än femtio procent av försökspersonens nasar.
Den lägsta flödeshastigheten av HHF kommer att väljas och titreras uppåt tills klinisk effekt uppnås, till ett maximalt flöde på 60L/minut, enligt klinisk standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i apné-hypopnéindex (AHI) med HHF jämfört med förändringen i AHI med CPAP
Tidsram: vecka 1-4
|
Bestäm om en deltagares AHI ändras med HHF vs CPAP
|
vecka 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande COMFORT-vågar med HHF och CPAP.
Tidsram: vecka 1-4
|
Bestäm om COMFORT-skalans poäng skiljer sig mellan HHF och CPAP
|
vecka 1-4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Indra Narang, BMEDSci, MBBCH, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000054076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark