痛みを軽減するための母乳単独またはパラセタモールとの併用
2022年4月28日 更新者：Rumpa Mani Chowdhury、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
ROP スクリーニング中の疼痛軽減における搾乳母乳の単独またはパラセタモールとの併用の有効性
ROP スクリーニング中の痛みの軽減における搾乳母乳の単独またはパラセタモールとの併用の有効性。
調査の概要
詳細な説明
未熟児網膜症（ROP）は、発展途上国における予防可能な小児失明の主な原因であることが広く認識されています。
しかし、検査の手続きは非常に苦痛です。
この研究では、母乳を単独で、または経口パラセタモールと組み合わせて使用して、これらの赤ちゃんが経験する痛みを和らげることを試みます。
このランダム化対照試験は、ROP スクリーニング中の痛みの軽減における搾乳母乳の単独またはパラセタモールとの併用の有効性を評価することを目的として実施されます。
ROPスクリーニングを受けたすべての早産児が研究対象集団となります。
合計 60 人の早産新生児が無作為に 3 つのグループに分けられます: (グループ A - 対照グループ = 20、グループ B - 母乳グループ = 20、グループ C - 経口パラセタモール + 母乳 = 20)。
グループ A は施設のプロトコールに従って現在のケアを受け、グループ B は処置の 2 分前に滅菌注射器を介して 2 ml の搾乳母乳 (EBM) を経口投与され、グループ C は処置の 30 分前にパラセタモール シロップ 15 mg/kg と EBM を受けました。経験した痛みは、処置の 20 秒前、処置中、処置後 2 分に未熟児疼痛プロファイル (PIPP) スコアによって測定されました。
すべての手順はビデオで録画されました。
眼科医も分析者も介入を認識できなくなります。
結果は入学後に反映されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- 電話番号：+8801816356807
- メール：rumpamonichowdhury@gmail.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- 募集
- BSMMU
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コンタクト：
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- 電話番号：+8801816356807
- メール：rumpamonichowdhury@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 在胎週数が 35 週未満、出生体重が 2000 g 未満である
除外基準:
- 1. 研究への参加を拒否した新生児の親 2. 複数の先天異常を有する新生児 3. ROP 検査中に人工呼吸器を使用している患者 4. 麻薬または鎮静剤を投与されている新生児 5. 経口栄養を受けていない新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：搾り出された母乳
赤ちゃんは搾乳された母乳だけを受け取ります。
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赤ちゃんは、痛みを和らげるためにパラカタモールとともにさく乳された母乳を受け取ります。
他の名前：
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実験的：パラセタモールとさく乳した母乳
赤ちゃんはさく乳された母乳とパラセタモールを摂取します
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赤ちゃんは、痛みを和らげるためにパラカタモールとともにさく乳された母乳を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：6ヵ月
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未熟児の疼痛スコア
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (予想される)
2022年4月19日
研究の完了 (予想される)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。