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Lait maternel seul ou en association avec du paracétamol pour réduire la douleur

28 avril 2022 mis à jour par: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efficacité du lait maternel exprimé seul ou en association avec du paracétamol pour réduire la douleur lors du dépistage de la ROP

Efficacité du lait maternel exprimé seul ou en association avec du paracétamol pour réduire la douleur lors du dépistage de la ROP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie du prématuré (ROP) a été largement reconnue comme la principale cause évitable de cécité infantile dans les pays en développement. Cependant, la procédure de dépistage est extrêmement douloureuse. Dans cette étude, nous tenterons de soulager la douleur ressentie par ces bébés en utilisant le lait maternel seul ou en association avec du paracétamol oral. Cette étude d'essai contrôlé randomisé sera menée dans le but d'évaluer l'efficacité du lait maternel exprimé seul ou en association avec du paracétamol pour réduire la douleur lors du dépistage de la ROP. Tous les nouveau-nés prématurés ayant subi un dépistage ROP constitueront la population étudiée. Un total de 60 nouveau-nés prématurés seront randomisés en trois groupes : (Groupe A - groupe témoin = 20, Groupe B - groupe lait maternel = 20 et Groupe C - paracétamol oral + lait maternel = 20). Le groupe A recevra les soins actuels conformément au protocole institutionnel, le groupe B a reçu 2 ml de lait maternel exprimé (EBM) à l'aide d'une seringue stérile par voie orale 2 min avant la procédure, le groupe C a reçu du sirop de paracétamol, 15 mg/kg 30 min avant la procédure et EBM comme dans le groupe B. La douleur ressentie a été mesurée par le score du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) 20 s avant, pendant et 2 min après la procédure. Toutes les procédures ont été enregistrées sur vidéo. L'ophtalmologiste et l'analyseur seront tous deux aveugles à l'intervention. Les résultats seront intégrés après l'inscription

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge gestationnel <35 semaines et poids à la naissance <2000 g

Critère d'exclusion:

  • 1. Parents du nouveau-né qui ont refusé de participer à l'étude 2. Nouveau-nés avec de multiples anomalies congénitales 3. Patient sous ventilateur mécanique pendant l'examen ROP 4. Nouveau-né recevant des narcotiques ou des sédatifs 5. Nouveau-né ne recevant pas d'alimentation orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lait maternel exprimé
Les bébés ne recevront que du lait maternel exprimé.
les bébés recevront du lait maternel exprimé avec du paracatamol pour soulager la douleur
Autres noms:
  • Lait maternel
Expérimental: paracétamol plus lait maternel exprimé
Les bébés recevront du lait maternel exprimé plus du paracétamol
les bébés recevront du lait maternel exprimé avec du paracatamol pour soulager la douleur
Autres noms:
  • Lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur
Délai: 6 mois
Score de douleur du nourrisson prématuré
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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