- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354479
Lait maternel seul ou en association avec du paracétamol pour réduire la douleur
28 avril 2022 mis à jour par: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Efficacité du lait maternel exprimé seul ou en association avec du paracétamol pour réduire la douleur lors du dépistage de la ROP
Efficacité du lait maternel exprimé seul ou en association avec du paracétamol pour réduire la douleur lors du dépistage de la ROP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie du prématuré (ROP) a été largement reconnue comme la principale cause évitable de cécité infantile dans les pays en développement.
Cependant, la procédure de dépistage est extrêmement douloureuse.
Dans cette étude, nous tenterons de soulager la douleur ressentie par ces bébés en utilisant le lait maternel seul ou en association avec du paracétamol oral.
Cette étude d'essai contrôlé randomisé sera menée dans le but d'évaluer l'efficacité du lait maternel exprimé seul ou en association avec du paracétamol pour réduire la douleur lors du dépistage de la ROP.
Tous les nouveau-nés prématurés ayant subi un dépistage ROP constitueront la population étudiée.
Un total de 60 nouveau-nés prématurés seront randomisés en trois groupes : (Groupe A - groupe témoin = 20, Groupe B - groupe lait maternel = 20 et Groupe C - paracétamol oral + lait maternel = 20).
Le groupe A recevra les soins actuels conformément au protocole institutionnel, le groupe B a reçu 2 ml de lait maternel exprimé (EBM) à l'aide d'une seringue stérile par voie orale 2 min avant la procédure, le groupe C a reçu du sirop de paracétamol, 15 mg/kg 30 min avant la procédure et EBM comme dans le groupe B. La douleur ressentie a été mesurée par le score du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) 20 s avant, pendant et 2 min après la procédure.
Toutes les procédures ont été enregistrées sur vidéo.
L'ophtalmologiste et l'analyseur seront tous deux aveugles à l'intervention.
Les résultats seront intégrés après l'inscription
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Numéro de téléphone: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- BSMMU
-
Contact:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Numéro de téléphone: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge gestationnel <35 semaines et poids à la naissance <2000 g
Critère d'exclusion:
- 1. Parents du nouveau-né qui ont refusé de participer à l'étude 2. Nouveau-nés avec de multiples anomalies congénitales 3. Patient sous ventilateur mécanique pendant l'examen ROP 4. Nouveau-né recevant des narcotiques ou des sédatifs 5. Nouveau-né ne recevant pas d'alimentation orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lait maternel exprimé
Les bébés ne recevront que du lait maternel exprimé.
|
les bébés recevront du lait maternel exprimé avec du paracatamol pour soulager la douleur
Autres noms:
|
Expérimental: paracétamol plus lait maternel exprimé
Les bébés recevront du lait maternel exprimé plus du paracétamol
|
les bébés recevront du lait maternel exprimé avec du paracatamol pour soulager la douleur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution de la douleur
Délai: 6 mois
|
Score de douleur du nourrisson prématuré
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
19 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 585
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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