Mleko matki samodzielnie lub w połączeniu z paracetamolem w celu zmniejszenia bólu
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Skuteczność odciągniętego mleka matki samego lub w połączeniu z paracetamolem w zmniejszaniu bólu podczas badania przesiewowego ROP
Skuteczność odciągniętego mleka matki samodzielnie lub w połączeniu z paracetamolem w zmniejszaniu bólu podczas badań przesiewowych ROP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Retinopatia wcześniaków (ROP) została powszechnie uznana za główną przyczynę możliwej do uniknięcia ślepoty u dzieci w krajach rozwijających się.
Jednak procedura badania przesiewowego jest niezwykle bolesna.
W tym badaniu spróbujemy złagodzić ból doświadczany przez te dzieci, stosując samo mleko matki lub w połączeniu z doustnym paracetamolem.
To randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności samego odciągniętego mleka matki lub w połączeniu z paracetamolem w zmniejszaniu bólu podczas badań przesiewowych ROP.
Badaną populacją będą wszystkie wcześniaki, które przeszły badanie przesiewowe ROP.
W sumie 60 wcześniaków zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: (Grupa A – grupa kontrolna = 20, Grupa B – grupa z mlekiem matki = 20, Grupa C – doustny paracetamol + mleko matki = 20).
Grupa A otrzyma bieżącą opiekę zgodnie z protokołem placówki, Grupa B otrzyma 2 ml odciągniętego mleka matki (EBM) przez sterylną strzykawkę doustnie 2 minuty przed zabiegiem, Grupa C otrzyma syrop paracetamolu, 15 mg/kg 30 minut przed zabiegiem, a EBM jak w grupie B. Doświadczany ból mierzono za pomocą profilu bólu u wcześniaków (PIPP) 20 s przed, w trakcie i 2 min po zabiegu.
Wszystkie procedury były nagrywane na wideo.
Zarówno okulista, jak i analizator nie będą świadomi interwencji.
Wyniki zostaną uwzględnione po rejestracji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Numer telefonu: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- BSMMU
-
Kontakt:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Numer telefonu: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ciążowy <35 tygodni i masa urodzeniowa <2000 g
Kryteria wyłączenia:
- 1. Rodzice noworodków, którzy odmówili udziału w badaniu 2. Noworodki z licznymi wadami wrodzonymi 3. Pacjent podłączony do respiratora mechanicznego podczas badania ROP 4. Noworodek otrzymujący środki odurzające lub uspokajające 5. Noworodek nieotrzymujący pokarmu doustnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odciągnięte mleko matki
Niemowlęta będą otrzymywać tylko odciągnięte mleko matki.
|
niemowlęta będą otrzymywać odciągnięte mleko matki wraz z parakatamolem w celu złagodzenia bólu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: paracetamol plus odciągnięte mleko matki
Niemowlęta będą otrzymywać odciągnięte mleko matki plus paracetamol
|
niemowlęta będą otrzymywać odciągnięte mleko matki wraz z parakatamolem w celu złagodzenia bólu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala bólu wcześniaków
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 585
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .