Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko matki samodzielnie lub w połączeniu z paracetamolem w celu zmniejszenia bólu

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Skuteczność odciągniętego mleka matki samego lub w połączeniu z paracetamolem w zmniejszaniu bólu podczas badania przesiewowego ROP

Skuteczność odciągniętego mleka matki samodzielnie lub w połączeniu z paracetamolem w zmniejszaniu bólu podczas badań przesiewowych ROP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia wcześniaków (ROP) została powszechnie uznana za główną przyczynę możliwej do uniknięcia ślepoty u dzieci w krajach rozwijających się. Jednak procedura badania przesiewowego jest niezwykle bolesna. W tym badaniu spróbujemy złagodzić ból doświadczany przez te dzieci, stosując samo mleko matki lub w połączeniu z doustnym paracetamolem. To randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności samego odciągniętego mleka matki lub w połączeniu z paracetamolem w zmniejszaniu bólu podczas badań przesiewowych ROP. Badaną populacją będą wszystkie wcześniaki, które przeszły badanie przesiewowe ROP. W sumie 60 wcześniaków zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: (Grupa A – grupa kontrolna = 20, Grupa B – grupa z mlekiem matki = 20, Grupa C – doustny paracetamol + mleko matki = 20). Grupa A otrzyma bieżącą opiekę zgodnie z protokołem placówki, Grupa B otrzyma 2 ml odciągniętego mleka matki (EBM) przez sterylną strzykawkę doustnie 2 minuty przed zabiegiem, Grupa C otrzyma syrop paracetamolu, 15 mg/kg 30 minut przed zabiegiem, a EBM jak w grupie B. Doświadczany ból mierzono za pomocą profilu bólu u wcześniaków (PIPP) 20 s przed, w trakcie i 2 min po zabiegu. Wszystkie procedury były nagrywane na wideo. Zarówno okulista, jak i analizator nie będą świadomi interwencji. Wyniki zostaną uwzględnione po rejestracji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ciążowy <35 tygodni i masa urodzeniowa <2000 g

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Rodzice noworodków, którzy odmówili udziału w badaniu 2. Noworodki z licznymi wadami wrodzonymi 3. Pacjent podłączony do respiratora mechanicznego podczas badania ROP 4. Noworodek otrzymujący środki odurzające lub uspokajające 5. Noworodek nieotrzymujący pokarmu doustnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odciągnięte mleko matki
Niemowlęta będą otrzymywać tylko odciągnięte mleko matki.
Lek: Paracetamol
niemowlęta będą otrzymywać odciągnięte mleko matki wraz z parakatamolem w celu złagodzenia bólu
Inne nazwy:
  • Mleko matki
Eksperymentalny: paracetamol plus odciągnięte mleko matki
Niemowlęta będą otrzymywać odciągnięte mleko matki plus paracetamol
Lek: Paracetamol
niemowlęta będą otrzymywać odciągnięte mleko matki wraz z parakatamolem w celu złagodzenia bólu
Inne nazwy:
  • Mleko matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala bólu wcześniaków
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola bólu

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj