모유 단독 또는 통증 감소를 위한 파라세타몰과의 병용
2022년 4월 28일 업데이트: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
ROP 스크리닝 중 통증 감소에 있어 유축 모유 단독 또는 파라세타몰 병용의 효능
ROP 스크리닝 중 통증 감소에 있어 유축 모유 단독 또는 파라세타몰 병용의 효능.
연구 개요
상세 설명
미숙아 망막병증(ROP)은 개발도상국에서 예방 가능한 소아 실명의 주요 원인으로 널리 알려져 있습니다.
그러나 선별 검사 절차는 매우 고통스럽습니다.
이 연구에서 우리는 모유만을 사용하거나 경구용 파라세타몰과 함께 사용하여 이러한 아기들이 경험하는 통증을 완화하려고 시도할 것입니다.
이 무작위 통제 시험 연구는 ROP 스크리닝 동안 통증 감소에 있어 단독 또는 파라세타몰과 함께 유축된 모유의 효능을 평가하기 위한 목적으로 수행될 것입니다.
ROP 스크리닝을 받은 모든 미숙아가 연구 모집단이 됩니다.
총 60명의 미숙아가 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: (그룹 A - 대조군 = 20, 그룹 B - 모유 그룹 = 20, 그룹 C - 경구 파라세타몰 + 모유 = 20).
그룹 A는 기관 프로토콜에 따라 현재 치료를 받고, 그룹 B는 시술 2분 전에 멸균 주사기를 통해 2ml의 짜낸 모유(EBM)를 경구 투여받았고, 그룹 C는 시술 30분 전에 파라세타몰 시럽 15mg/kg과 EBM을 받았습니다. 그룹 B에서와 같이 경험한 통증은 시술 전 20초, 시술 중 및 시술 후 2분의 미숙아 통증 프로필(PIPP) 점수로 측정했습니다.
모든 절차는 비디오로 녹화되었습니다.
안과 의사와 분석가 모두 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
결과는 등록 후 통합됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- 전화번호: +8801816356807
- 이메일: rumpamonichowdhury@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- 모병
- BSMMU
-
연락하다:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- 전화번호: +8801816356807
- 이메일: rumpamonichowdhury@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 재태 연령 <35주 및 출생 체중 <2000gm
제외 기준:
- 1. 연구 참여를 거부한 신생아의 부모 2. 여러 선천성 이상이 있는 신생아 3. ROP 검사 중 인공호흡기를 사용하는 환자 4. 마약 또는 진정제를 투여받는 신생아 5. 경구 수유를 받지 않는 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 짜낸 모유
아기는 짜낸 모유만 먹게 됩니다.
|
아기는 통증 완화를 위해 파라카타몰과 함께 짜낸 모유를 얻습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파라세타몰 플러스 짜낸 모유
아기는 짜낸 모유와 파라세타몰을 먹게 됩니다.
|
아기는 통증 완화를 위해 파라카타몰과 함께 짜낸 모유를 얻습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 감소
기간: 6 개월
|
미숙아 통증 점수
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 585
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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