Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moedermelk alleen of in combinatie met paracetamol om pijn te verminderen

28 april 2022 bijgewerkt door: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Werkzaamheid van afgekolfde moedermelk alleen of in combinatie met paracetamol bij het verminderen van pijn tijdens ROP-screening

Werkzaamheid van afgekolfde moedermelk alleen of in combinatie met paracetamol bij het verminderen van pijn tijdens ROP-screening.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteitsretinopathie (ROP) wordt algemeen erkend als de belangrijkste oorzaak van vermijdbare blindheid bij kinderen in ontwikkelingslanden. De procedure voor screening is echter buitengewoon pijnlijk. In deze studie zullen we proberen de pijn die deze baby's ervaren te verlichten door moedermelk alleen of in combinatie met orale paracetamol te gebruiken. Deze gerandomiseerde controlestudie zal worden uitgevoerd met als doel de werkzaamheid van afgekolfde moedermelk, alleen of in combinatie met paracetamol, te beoordelen bij het verminderen van pijn tijdens ROP-screening. Alle premature neonaten die ROP-screening hebben ondergaan, vormen de onderzoekspopulatie. Een totaal van 60 premature neonaten zal worden gerandomiseerd in drie groepen: (Groep A - controlegroep = 20, Groep B - moedermelkgroep = 20 en Groep C - orale paracetamol + moedermelk = 20). Groep A krijgt de huidige zorg volgens het protocol van de instelling, groep B kreeg 2 ml afgekolfde moedermelk (EBM) via een steriele spuit oraal 2 minuten voorafgaand aan de procedure, groep C kreeg siroop paracetamol, 15 mg / kg 30 minuten voorafgaand aan de procedure en EBM zoals in Groep B. De ervaren pijn werd gemeten door de premature baby pijnprofiel (PIPP) score 20 seconden voor, tijdens en 2 minuten na de procedure. Alle procedures werden op video opgenomen. De oogarts en analysator zijn beide blind voor de ingreep. Resultaten worden na inschrijving verwerkt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Zwangerschapsduur <35 weken en geboortegewicht <2000 gram

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ouders van neonaat die weigerden deel te nemen aan het onderzoek 2. Pasgeborenen met meerdere aangeboren afwijkingen 3. Patiënt die aan mechanische beademing ligt tijdens ROP-onderzoek 4. Neonaat die narcotica of sedativa krijgt 5. Neonaat die geen orale voeding krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Afgekolfde moedermelk
Baby's krijgen alleen afgekolfde moedermelk.
Geneesmiddel: Paracetamol
baby's krijgen afgekolfde moedermelk samen met paracatamol voor pijnverlichting
Andere namen:
  • Moedermelk
Experimenteel: paracetamol plus afgekolfde moedermelk
Baby's krijgen afgekolfde moedermelk plus paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
baby's krijgen afgekolfde moedermelk samen met paracatamol voor pijnverlichting
Andere namen:
  • Moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijnscore voor premature baby's
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 585

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren