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Leite materno sozinho ou em combinação com paracetamol para reduzir a dor

28 de abril de 2022 atualizado por: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Eficácia do leite materno extraído sozinho ou em combinação com paracetamol na redução da dor durante a triagem de ROP

Eficácia do leite materno extraído sozinho ou em combinação com paracetamol na redução da dor durante a triagem de ROP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinopatia da prematuridade (ROP) tem sido amplamente reconhecida como a principal causa de cegueira infantil evitável nos países em desenvolvimento. No entanto, o procedimento de triagem é extremamente doloroso. Neste estudo, tentaremos aliviar a dor sentida por esses bebês usando apenas leite materno ou em combinação com paracetamol oral. Este estudo randomizado de controle será conduzido com o objetivo de avaliar a eficácia do leite materno extraído sozinho ou em combinação com paracetamol na redução da dor durante a triagem de ROP. Todos os neonatos prematuros submetidos à triagem de ROP serão a população do estudo. Um total de 60 neonatos prematuros serão randomizados em três grupos: (Grupo A - grupo controle = 20, Grupo B - grupo leite materno = 20 e Grupo C - paracetamol oral + leite materno = 20). O Grupo A receberá os cuidados atuais de acordo com o protocolo institucional, o Grupo B recebeu 2 ml de leite materno extraído (EBM) por meio de uma seringa estéril por via oral 2 min antes do procedimento, o Grupo C recebeu xarope de paracetamol, 15 mg/kg 30 min antes do procedimento e EBM como no Grupo B. A dor sentida foi medida pelo escore do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) 20 s antes, durante e 2 min após o procedimento. Todos os procedimentos foram gravados em vídeo. O oftalmologista e o analisador serão cegos para a intervenção. Os resultados serão incorporados após a inscrição

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade gestacional <35 semanas e peso ao nascer <2.000 gm

Critério de exclusão:

  • 1. Pais do recém-nascido que se recusaram a participar do estudo 2. Recém-nascidos com anomalias congênitas múltiplas 3. Paciente que está em ventilação mecânica durante o exame de ROP 4. Recém-nascido recebendo drogas narcóticas ou sedativas 5. Recém-nascido não recebendo alimentação oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Leite materno ordenhado
Os bebês receberão apenas leite materno extraído.
os bebês receberão leite materno extraído junto com paracatamol para alívio da dor
Outros nomes:
  • Leite materno
Experimental: paracetamol mais leite materno ordenhado
Os bebês receberão leite materno extraído mais paracetamol
os bebês receberão leite materno extraído junto com paracatamol para alívio da dor
Outros nomes:
  • Leite materno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dor
Prazo: 6 meses
Pontuação de dor em bebês prematuros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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