- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354479
Leite materno sozinho ou em combinação com paracetamol para reduzir a dor
28 de abril de 2022 atualizado por: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Eficácia do leite materno extraído sozinho ou em combinação com paracetamol na redução da dor durante a triagem de ROP
Eficácia do leite materno extraído sozinho ou em combinação com paracetamol na redução da dor durante a triagem de ROP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A retinopatia da prematuridade (ROP) tem sido amplamente reconhecida como a principal causa de cegueira infantil evitável nos países em desenvolvimento.
No entanto, o procedimento de triagem é extremamente doloroso.
Neste estudo, tentaremos aliviar a dor sentida por esses bebês usando apenas leite materno ou em combinação com paracetamol oral.
Este estudo randomizado de controle será conduzido com o objetivo de avaliar a eficácia do leite materno extraído sozinho ou em combinação com paracetamol na redução da dor durante a triagem de ROP.
Todos os neonatos prematuros submetidos à triagem de ROP serão a população do estudo.
Um total de 60 neonatos prematuros serão randomizados em três grupos: (Grupo A - grupo controle = 20, Grupo B - grupo leite materno = 20 e Grupo C - paracetamol oral + leite materno = 20).
O Grupo A receberá os cuidados atuais de acordo com o protocolo institucional, o Grupo B recebeu 2 ml de leite materno extraído (EBM) por meio de uma seringa estéril por via oral 2 min antes do procedimento, o Grupo C recebeu xarope de paracetamol, 15 mg/kg 30 min antes do procedimento e EBM como no Grupo B. A dor sentida foi medida pelo escore do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) 20 s antes, durante e 2 min após o procedimento.
Todos os procedimentos foram gravados em vídeo.
O oftalmologista e o analisador serão cegos para a intervenção.
Os resultados serão incorporados após a inscrição
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Número de telefone: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- BSMMU
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Contato:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Número de telefone: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade gestacional <35 semanas e peso ao nascer <2.000 gm
Critério de exclusão:
- 1. Pais do recém-nascido que se recusaram a participar do estudo 2. Recém-nascidos com anomalias congênitas múltiplas 3. Paciente que está em ventilação mecânica durante o exame de ROP 4. Recém-nascido recebendo drogas narcóticas ou sedativas 5. Recém-nascido não recebendo alimentação oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Leite materno ordenhado
Os bebês receberão apenas leite materno extraído.
|
os bebês receberão leite materno extraído junto com paracatamol para alívio da dor
Outros nomes:
|
|
Experimental: paracetamol mais leite materno ordenhado
Os bebês receberão leite materno extraído mais paracetamol
|
os bebês receberão leite materno extraído junto com paracatamol para alívio da dor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição da dor
Prazo: 6 meses
|
Pontuação de dor em bebês prematuros
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 585
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .