Az anyatej önmagában vagy paracetamollal kombinálva a fájdalom csökkentésére
2022. április 28. frissítette: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A lefejtett anyatej önmagában vagy paracetamollal kombinálva a fájdalom csökkentésében a ROP-szűrés során
A lefejtett anyatej önmagában vagy paracetamollal kombinálva a fájdalom csökkentésében a ROP-szűrés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülöttség retinopátiája (ROP) széles körben elismert, hogy a megelőzhető gyermekkori vakság elsődleges oka a fejlődő országokban.
A szűrési eljárás azonban rendkívül fájdalmas.
Ebben a tanulmányban megpróbáljuk enyhíteni a csecsemők által tapasztalt fájdalmat anyatejjel önmagában vagy orális paracetamollal kombinálva.
Ezt a randomizált kontrollvizsgálati vizsgálatot azzal a céllal végezzük, hogy felmérjük a kifejtett anyatej önmagában vagy paracetamollal kombinációban történő hatásosságát a fájdalomcsillapításban a ROP-szűrés során.
Minden ROP-szűrésen átesett koraszülött lesz a vizsgálati populáció.
Összesen 60 koraszülöttet véletlenszerűen három csoportba osztanak: (A csoport - kontrollcsoport = 20, B csoport - anyatej csoport = 20 és C csoport - orális paracetamol + anyatej = 20).
Az A csoport az intézeti protokoll szerint jelenlegi ellátásban részesül, a B csoport steril fecskendőn keresztül szájon át 2 ml kifejtett anyatejet (EBM) kapott szájon át 2 perccel a beavatkozás előtt, a C csoport szirup paracetamolt, 15 mg/kg 30 perccel a beavatkozás előtt és EBM A tapasztalt fájdalmat a koraszülött fájdalomprofil (PIPP) pontszámával mérték 20 másodperccel az eljárás előtt, közben és 2 perccel azután.
Minden eljárást videóra vettek.
A szemész és az analizátor egyaránt vak lesz a beavatkozásra.
Az eredményeket a jelentkezés után rögzítjük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Telefonszám: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Toborzás
- BSMMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Telefonszám: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Terhességi kor <35 hét, születési súly <2000 g
Kizárási kritériumok:
- 1. A vizsgálatban való részvételt megtagadó újszülött szülei 2. Többszörös veleszületett rendellenességgel rendelkező újszülöttek 3. ROP vizsgálat során gépi lélegeztetőgépen lélegeztetett beteg 4. Kábítószert vagy nyugtatót kapó újszülött 5. Orális táplálékot nem kapó újszülött.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kifejezett anyatej
A babák csak lefejt anyatejet kapnak.
|
a csecsemők lefejt anyatejet kapnak paracatamollal együtt a fájdalom csillapítására
Más nevek:
|
|
Kísérleti: paracetamol plusz lefejtett anyatej
A csecsemők lefejt anyatejet és paracetamolt kapnak
|
a csecsemők lefejt anyatejet kapnak paracatamollal együtt a fájdalom csillapítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
Koraszülöttkori fájdalom pontszám
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 585
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .