- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05354479
Ensam bröstmjölk eller i kombination med paracetamol för att lindra smärta
28 april 2022 uppdaterad av: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effekten av uttryckt bröstmjölk ensam eller i kombination med paracetamol för att minska smärta under ROP-screening
Effekten av utpressad bröstmjölk ensam eller i kombination med paracetamol för att minska smärta under ROP-screening.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prematuritetsretinopati (ROP) har allmänt erkänts vara den primära orsaken till förebyggbar barnblindhet i utvecklingsländer.
Men proceduren för screening är extremt smärtsam.
I den här studien kommer vi att försöka lindra smärtan som dessa barn upplever med enbart bröstmjölk eller i kombination med oral paracetamol.
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras med syftet att bedöma effekten av uttagen bröstmjölk ensam eller i kombination med paracetamol för att minska smärta under ROP-screening.
Alla prematura nyfödda som genomgått ROP-screening kommer att vara studiepopulationen.
Totalt 60 prematura nyfödda kommer att randomiseras i tre grupper: (Grupp A - kontrollgrupp = 20, grupp B - bröstmjölksgrupp = 20 och grupp C - oral paracetamol + bröstmjölk = 20).
Grupp A kommer att få aktuell vård enligt institutionsprotokoll, grupp B fick 2 ml utpressad bröstmjölk (EBM) genom en steril spruta oralt 2 minuter före proceduren, grupp C fick sirap paracetamol, 15 mg/kg 30 minuter före proceduren och EBM som i grupp B. Upplevd smärta mättes med prematurt spädbarns smärtprofil (PIPP) poäng 20 s före, under och 2 minuter efter proceduren.
Alla procedurer var videoinspelade.
Båda ögonläkaren och analysatorn blir blinda för ingreppet.
Resultaten kommer att inkluderas efter anmälan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Telefonnummer: +8801816356807
- E-post: rumpamonichowdhury@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Telefonnummer: +8801816356807
- E-post: rumpamonichowdhury@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Graviditetsålder <35 veckor, och födelsevikt <2000 gm
Exklusions kriterier:
- 1. Föräldrar till nyfödd som vägrade att delta i studien 2. Nyfödda med flera medfödda anomalier 3. Patient som är på mekanisk ventilator under ROP-undersökning 4. Nyfödd som får narkotiska eller lugnande läkemedel 5. Nyfödda som inte får oralt foder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utpressad bröstmjölk
Bebisar får endast utpressad bröstmjölk.
|
spädbarn kommer att få utpressad bröstmjölk tillsammans med parakatamol för smärtlindring
Andra namn:
|
|
Experimentell: paracetamol plus utpressad bröstmjölk
Bebisar kommer att få utpressad bröstmjölk plus paracetamol
|
spädbarn kommer att få utpressad bröstmjölk tillsammans med parakatamol för smärtlindring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska i smärta
Tidsram: 6 månader
|
Smärtpoäng för för tidigt spädbarn
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
19 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
19 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 585
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .