Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ensam bröstmjölk eller i kombination med paracetamol för att lindra smärta

28 april 2022 uppdaterad av: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekten av uttryckt bröstmjölk ensam eller i kombination med paracetamol för att minska smärta under ROP-screening

Effekten av utpressad bröstmjölk ensam eller i kombination med paracetamol för att minska smärta under ROP-screening.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematuritetsretinopati (ROP) har allmänt erkänts vara den primära orsaken till förebyggbar barnblindhet i utvecklingsländer. Men proceduren för screening är extremt smärtsam. I den här studien kommer vi att försöka lindra smärtan som dessa barn upplever med enbart bröstmjölk eller i kombination med oral paracetamol. Denna randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras med syftet att bedöma effekten av uttagen bröstmjölk ensam eller i kombination med paracetamol för att minska smärta under ROP-screening. Alla prematura nyfödda som genomgått ROP-screening kommer att vara studiepopulationen. Totalt 60 prematura nyfödda kommer att randomiseras i tre grupper: (Grupp A - kontrollgrupp = 20, grupp B - bröstmjölksgrupp = 20 och grupp C - oral paracetamol + bröstmjölk = 20). Grupp A kommer att få aktuell vård enligt institutionsprotokoll, grupp B fick 2 ml utpressad bröstmjölk (EBM) genom en steril spruta oralt 2 minuter före proceduren, grupp C fick sirap paracetamol, 15 mg/kg 30 minuter före proceduren och EBM som i grupp B. Upplevd smärta mättes med prematurt spädbarns smärtprofil (PIPP) poäng 20 s före, under och 2 minuter efter proceduren. Alla procedurer var videoinspelade. Båda ögonläkaren och analysatorn blir blinda för ingreppet. Resultaten kommer att inkluderas efter anmälan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Graviditetsålder <35 veckor, och födelsevikt <2000 gm

Exklusions kriterier:

  • 1. Föräldrar till nyfödd som vägrade att delta i studien 2. Nyfödda med flera medfödda anomalier 3. Patient som är på mekanisk ventilator under ROP-undersökning 4. Nyfödd som får narkotiska eller lugnande läkemedel 5. Nyfödda som inte får oralt foder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utpressad bröstmjölk
Bebisar får endast utpressad bröstmjölk.
spädbarn kommer att få utpressad bröstmjölk tillsammans med parakatamol för smärtlindring
Andra namn:
  • Bröstmjölk
Experimentell: paracetamol plus utpressad bröstmjölk
Bebisar kommer att få utpressad bröstmjölk plus paracetamol
spädbarn kommer att få utpressad bröstmjölk tillsammans med parakatamol för smärtlindring
Andra namn:
  • Bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska i smärta
Tidsram: 6 månader
Smärtpoäng för för tidigt spädbarn
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera