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Latte materno da solo o in combinazione con paracetamolo per ridurre il dolore

28 aprile 2022 aggiornato da: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efficacia del latte materno spremuto da solo o in combinazione con il paracetamolo nella riduzione del dolore durante lo screening ROP

Efficacia del latte materno spremuto da solo o in combinazione con il paracetamolo nella riduzione del dolore durante lo screening ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia del prematuro (ROP) è stata ampiamente riconosciuta come la causa principale della cecità infantile prevenibile nei paesi in via di sviluppo. Tuttavia, la procedura per lo screening è estremamente dolorosa. In questo studio, cercheremo di alleviare il dolore provato da questi bambini usando il latte materno da solo o in combinazione con il paracetamolo orale. Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto con l'obiettivo di valutare l'efficacia del latte materno espresso da solo o in combinazione con il paracetamolo nel ridurre il dolore durante lo screening ROP. Tutti i neonati pretermine sottoposti a screening ROP costituiranno la popolazione dello studio. Un totale di 60 neonati pretermine saranno randomizzati in tre gruppi: (Gruppo A - gruppo di controllo = 20, Gruppo B - gruppo latte materno = 20 e Gruppo C - paracetamolo orale + latte materno = 20). Il gruppo A riceverà le cure attuali secondo il protocollo istituzionale, il gruppo B ha ricevuto 2 ml di latte materno espresso (EBM) attraverso una siringa sterile per via orale 2 minuti prima della procedura, il gruppo C ha ricevuto paracetamolo sciroppo, 15 mg/kg 30 minuti prima della procedura e EBM come nel gruppo B. Il dolore sperimentato è stato misurato dal punteggio del profilo del dolore del neonato prematuro (PIPP) 20 secondi prima, durante e 2 minuti dopo la procedura. Tutte le procedure sono state videoregistrate. L'oftalmologo e l'analizzatore saranno entrambi all'oscuro dell'intervento. I risultati saranno incorporati dopo l'iscrizione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età gestazionale <35 settimane e peso alla nascita <2000 gm

Criteri di esclusione:

  • 1. Genitori di neonati che hanno rifiutato di partecipare allo studio 2. Neonati con anomalie congenite multiple 3. Paziente sottoposto a ventilazione meccanica durante l'esame ROP 4. Neonato che riceve narcotici o sedativi 5. Neonato che non riceve alimentazione orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte materno estratto
I bambini riceveranno solo latte materno spremuto.
Droga: Paracetamolo
i bambini riceveranno latte materno estratto insieme al paracatamolo per alleviare il dolore
Altri nomi:
  • Latte materno
Sperimentale: paracetamolo più latte materno spremuto
I bambini riceveranno latte materno spremuto più paracetamolo
Droga: Paracetamolo
i bambini riceveranno latte materno estratto insieme al paracatamolo per alleviare il dolore
Altri nomi:
  • Latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del dolore infantile prematuro
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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