Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaito yksinään tai yhdessä parasetamolin kanssa kivun lievitykseen

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ilmoitetun rintamaidon tehokkuus yksinään tai yhdessä parasetamolin kanssa kivun vähentämisessä ROP-seulonnan aikana

Ilmoitetun rintamaidon tehokkuus yksinään tai yhdessä parasetamolin kanssa kivun vähentämisessä ROP-seulonnan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten retinopatia (ROP) on laajalti tunnustettu ensisijaiseksi ehkäistävissä olevan lapsuuden sokeuden syyksi kehitysmaissa. Seulontamenettely on kuitenkin erittäin tuskallinen. Tässä tutkimuksessa yritämme lievittää näiden vauvojen kokemaa kipua käyttämällä rintamaitoa yksinään tai yhdessä oraalisen parasetamolin kanssa. Tämä satunnaistettu kontrollikoetutkimus tehdään tarkoituksena arvioida lyhennetyn rintamaidon tehoa yksinään tai yhdessä parasetamolin kanssa kivun vähentämisessä ROP-seulonnan aikana. Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet, joille on tehty ROP-seulonta, ovat tutkimuspopulaatio. Yhteensä 60 ennenaikaista vastasyntynyttä satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (ryhmä A - kontrolliryhmä = 20, ryhmä B - rintamaitoryhmä = 20 ja ryhmä C - suun kautta otettava parasetamoli + rintamaito = 20). Ryhmä A saa nykyisen hoidon laitosprotokollan mukaisesti, ryhmä B sai 2 ml ilmaista rintamaitoa (EBM) steriilillä ruiskulla suun kautta 2 minuuttia ennen toimenpidettä, ryhmä C sai siirappiparasetamolia, 15 mg/kg 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja EBM:ää. kuten ryhmässä B. Koettu kipu mitattiin ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) pistemäärällä 20 s ennen toimenpidettä, sen aikana ja 2 minuuttia sen jälkeen. Kaikki toimenpiteet tallennettiin videolle. Silmälääkäri ja analysaattori ovat molemmat sokeutuneet interventioon. Tulokset otetaan huomioon ilmoittautumisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Raskausikä <35 viikkoa ja syntymäpaino <2000 g

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vastasyntyneen vanhemmat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen 2. Vastasyntyneet, joilla on useita synnynnäisiä epämuodostumia 3. Potilas, joka on mekaanisella ventilaattorilla ROP-tutkimuksen aikana 4. Vastasyntynyt saa huumausaineita tai rauhoittavia lääkkeitä 5. Vastasyntynyt ei saa suun kautta annettavaa ruokintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmoitettu rintamaito
Vauvat saavat vain ilmaista rintamaitoa.
Lääke: Parasetamoli
vauvat saavat ilmattua rintamaitoa yhdessä parakatamolin kanssa kivun lievittämiseksi
Muut nimet:
  • Rintamaito
Kokeellinen: parasetamoli plus lyhennetty rintamaito
Vauvat saavat ilmattua rintamaitoa ja parasetamolia
Lääke: Parasetamoli
vauvat saavat ilmattua rintamaitoa yhdessä parakatamolin kanssa kivun lievittämiseksi
Muut nimet:
  • Rintamaito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ennenaikaisen lapsen kipupisteet
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 585

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa