Грудное молоко отдельно или в сочетании с парацетамолом для уменьшения боли
28 апреля 2022 г. обновлено: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Эффективность сцеженного грудного молока отдельно или в сочетании с парацетамолом в уменьшении боли во время скрининга РН
Эффективность сцеженного грудного молока отдельно или в сочетании с парацетамолом в уменьшении боли во время скрининга РН.
Обзор исследования
Подробное описание
Широко признано, что ретинопатия недоношенных (РН) является основной причиной предотвратимой детской слепоты в развивающихся странах.
Однако процедура скрининга крайне болезненна.
В этом исследовании мы попытаемся облегчить боль, которую испытывают эти дети, используя только грудное молоко или в сочетании с пероральным парацетамолом.
Это рандомизированное контрольное исследование будет проводиться с целью оценки эффективности сцеженного грудного молока отдельно или в сочетании с парацетамолом в уменьшении боли во время скрининга РН.
Все недоношенные новорожденные, прошедшие скрининг ROP, будут включены в исследование.
В общей сложности 60 недоношенных новорожденных будут рандомизированы на три группы: (группа А - контрольная группа = 20, группа В - группа с грудным молоком = 20 и группа С - пероральный парацетамол + грудное молоко = 20).
Группа A будет получать текущий уход в соответствии с протоколом учреждения, группа B получит 2 мл сцеженного грудного молока (EBM) через стерильный шприц перорально за 2 минуты до процедуры, группа C получит сироп парацетамола, 15 мг/кг за 30 минут до процедуры и EBM. как и в группе B. Испытываемая боль измерялась по шкале профиля боли у недоношенных детей (PIPP) за 20 с до, во время и через 2 мин после процедуры.
Все процедуры записывались на видео.
И офтальмолог, и анализатор не будут знать о вмешательстве.
Результаты будут учтены после регистрации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Номер телефона: +8801816356807
- Электронная почта: rumpamonichowdhury@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Рекрутинг
- BSMMU
-
Контакт:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Номер телефона: +8801816356807
- Электронная почта: rumpamonichowdhury@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Гестационный возраст <35 недель и масса тела при рождении <2000 г.
Критерий исключения:
- 1. Родители новорожденного, отказавшиеся от участия в исследовании 2. Новорожденные с множественными врожденными аномалиями 3. Пациент, находящийся на ИВЛ во время исследования РН 4. Новорожденный, получающий наркотические или седативные препараты 5. Новорожденный, не получающий перорального питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сцеженное грудное молоко
Младенцы получают только сцеженное грудное молоко.
|
младенцы будут получать сцеженное грудное молоко вместе с паракатамолом для облегчения боли
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: парацетамол плюс сцеженное грудное молоко
Младенцы будут получать сцеженное грудное молоко плюс парацетамол
|
младенцы будут получать сцеженное грудное молоко вместе с паракатамолом для облегчения боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка боли у недоношенных младенцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 585
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль боли
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты