- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354479
Leche materna sola o en combinación con paracetamol para reducir el dolor
28 de abril de 2022 actualizado por: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Eficacia de la leche materna extraída sola o en combinación con paracetamol para reducir el dolor durante la detección de ROP
Eficacia de la leche materna extraída sola o en combinación con paracetamol para reducir el dolor durante la detección de ROP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro (ROP) ha sido ampliamente reconocida como la principal causa de ceguera infantil prevenible en los países en desarrollo.
Sin embargo, el procedimiento de detección es extremadamente doloroso.
En este estudio, intentaremos aliviar el dolor experimentado por estos bebés usando leche materna sola o en combinación con paracetamol oral.
Este estudio de prueba de control aleatorio se llevará a cabo con el objetivo de evaluar la eficacia de la leche materna extraída sola o en combinación con paracetamol para reducir el dolor durante la detección de ROP.
Todos los recién nacidos prematuros que se sometieron a detección de ROP serán la población de estudio.
Se aleatorizará un total de 60 recién nacidos prematuros en tres grupos: (Grupo A - grupo de control = 20, Grupo B - grupo de leche materna = 20 y Grupo C - paracetamol oral + leche materna = 20).
El grupo A recibirá la atención actual según el protocolo institucional, el grupo B recibió 2 ml de leche materna extraída (EBM) a través de una jeringa estéril por vía oral 2 min antes del procedimiento, el grupo C recibió jarabe de paracetamol, 15 mg/kg 30 min antes del procedimiento y EBM como en el Grupo B. El dolor experimentado se midió mediante la puntuación del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) 20 s antes, durante y 2 min después del procedimiento.
Todos los procedimientos fueron grabados en video.
Tanto el oftalmólogo como el analizador estarán cegados a la intervención.
Los resultados se incorporarán después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Número de teléfono: +8801816356807
- Correo electrónico: rumpamonichowdhury@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- BSMMU
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Contacto:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Número de teléfono: +8801816356807
- Correo electrónico: rumpamonichowdhury@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad gestacional <35 semanas y peso al nacer <2000 g
Criterio de exclusión:
- 1. Padres de recién nacidos que se negaron a participar en el estudio 2. Recién nacidos con anomalías congénitas múltiples 3. Paciente con ventilador mecánico durante el examen de ROP 4. Recién nacido que recibe narcóticos o sedantes 5. Recién nacido que no recibe alimentación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Leche materna extraída
Los bebés solo obtendrán leche materna extraída.
|
los bebés obtendrán leche materna extraída junto con paracatamol para aliviar el dolor
Otros nombres:
|
|
Experimental: paracetamol más leche materna extraída
Los bebés obtendrán leche materna extraída más paracetamol
|
los bebés obtendrán leche materna extraída junto con paracatamol para aliviar el dolor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje de dolor en bebés prematuros
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 585
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .