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Leche materna sola o en combinación con paracetamol para reducir el dolor

28 de abril de 2022 actualizado por: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Eficacia de la leche materna extraída sola o en combinación con paracetamol para reducir el dolor durante la detección de ROP

Eficacia de la leche materna extraída sola o en combinación con paracetamol para reducir el dolor durante la detección de ROP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía del prematuro (ROP) ha sido ampliamente reconocida como la principal causa de ceguera infantil prevenible en los países en desarrollo. Sin embargo, el procedimiento de detección es extremadamente doloroso. En este estudio, intentaremos aliviar el dolor experimentado por estos bebés usando leche materna sola o en combinación con paracetamol oral. Este estudio de prueba de control aleatorio se llevará a cabo con el objetivo de evaluar la eficacia de la leche materna extraída sola o en combinación con paracetamol para reducir el dolor durante la detección de ROP. Todos los recién nacidos prematuros que se sometieron a detección de ROP serán la población de estudio. Se aleatorizará un total de 60 recién nacidos prematuros en tres grupos: (Grupo A - grupo de control = 20, Grupo B - grupo de leche materna = 20 y Grupo C - paracetamol oral + leche materna = 20). El grupo A recibirá la atención actual según el protocolo institucional, el grupo B recibió 2 ml de leche materna extraída (EBM) a través de una jeringa estéril por vía oral 2 min antes del procedimiento, el grupo C recibió jarabe de paracetamol, 15 mg/kg 30 min antes del procedimiento y EBM como en el Grupo B. El dolor experimentado se midió mediante la puntuación del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) 20 s antes, durante y 2 min después del procedimiento. Todos los procedimientos fueron grabados en video. Tanto el oftalmólogo como el analizador estarán cegados a la intervención. Los resultados se incorporarán después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad gestacional <35 semanas y peso al nacer <2000 g

Criterio de exclusión:

  • 1. Padres de recién nacidos que se negaron a participar en el estudio 2. Recién nacidos con anomalías congénitas múltiples 3. Paciente con ventilador mecánico durante el examen de ROP 4. Recién nacido que recibe narcóticos o sedantes 5. Recién nacido que no recibe alimentación oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Leche materna extraída
Los bebés solo obtendrán leche materna extraída.
los bebés obtendrán leche materna extraída junto con paracatamol para aliviar el dolor
Otros nombres:
  • La leche materna
Experimental: paracetamol más leche materna extraída
Los bebés obtendrán leche materna extraída más paracetamol
los bebés obtendrán leche materna extraída junto con paracatamol para aliviar el dolor
Otros nombres:
  • La leche materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje de dolor en bebés prematuros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

19 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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