Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské mléko samotné nebo v kombinaci s paracetamolem pro zmírnění bolesti

28. dubna 2022 aktualizováno: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinnost odsátého mateřského mléka samotného nebo v kombinaci s paracetamolem při zmírnění bolesti při ROP screeningu

Účinnost odstříkaného mateřského mléka samotného nebo v kombinaci s paracetamolem při zmírnění bolesti při ROP screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinopatie předčasně narozených dětí (ROP) je široce uznávána jako primární příčina dětské slepoty, které lze v rozvojových zemích předejít. Postup při screeningu je však extrémně bolestivý. V této studii se pokusíme zmírnit bolest, kterou tyto děti zažívají, pomocí mateřského mléka samotného nebo v kombinaci s perorálním paracetamolem. Tato randomizovaná kontrolní studie bude provedena s cílem posoudit účinnost odstříkaného mateřského mléka samotného nebo v kombinaci s paracetamolem při zmírnění bolesti během screeningu ROP. Všichni předčasně narození novorozenci, kteří podstoupili ROP screening, budou studovanou populací. Celkem 60 předčasně narozených novorozenců bude randomizováno do tří skupin: (Skupina A – kontrolní skupina = 20, skupina B – skupina s mateřským mlékem = 20 a skupina C – perorální paracetamol + mateřské mléko = 20). Skupina A dostane současnou péči podle institucionálního protokolu, skupina B dostala 2 ml odsátého mateřského mléka (EBM) pomocí sterilní stříkačky perorálně 2 minuty před výkonem, skupina C dostala sirup paracetamol, 15 mg/kg 30 minut před výkonem a EBM jako ve skupině B. Pociťovaná bolest byla měřena pomocí skóre profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) 20 s před, během a 2 minuty po zákroku. Všechny postupy byly zaznamenány na video. Oftalmolog i analyzátor budou vůči zásahu zaslepeni. Výsledky budou zapracovány po přihlášení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Gestační věk <35 týdnů a porodní hmotnost <2000 g

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rodiče novorozence, kteří odmítli účast ve studii 2. Novorozenci s mnohočetnými vrozenými anomáliemi 3. Pacient, který je při ROP vyšetření na mechanickém ventilátoru 4. Novorozenec užívající narkotika nebo sedativa 5. Novorozenec nedostává orální výživu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odsáté mateřské mléko
Děti dostanou pouze odsáté mateřské mléko.
Lék: Paracetamol
děti dostanou odsáté mateřské mléko spolu s parakatamolem pro úlevu od bolesti
Ostatní jména:
  • Mateřské mléko
Experimentální: paracetamol plus odsáté mateřské mléko
Děti dostanou odsáté mateřské mléko plus paracetamol
Lék: Paracetamol
děti dostanou odsáté mateřské mléko spolu s parakatamolem pro úlevu od bolesti
Ostatní jména:
  • Mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Skóre bolesti u předčasného kojence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 585

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit