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Muttermilch allein oder in Kombination mit Paracetamol zur Schmerzlinderung

28. April 2022 aktualisiert von: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirksamkeit abgepumpter Muttermilch allein oder in Kombination mit Paracetamol bei der Schmerzlinderung während des ROP-Screenings

Wirksamkeit abgepumpter Muttermilch allein oder in Kombination mit Paracetamol bei der Schmerzlinderung während des ROP-Screenings.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die Frühgeborenenretinopathie (ROP) die Hauptursache für vermeidbare Blindheit bei Kindern in Entwicklungsländern ist. Allerdings ist das Screening-Verfahren äußerst schmerzhaft. In dieser Studie werden wir versuchen, die Schmerzen dieser Babys durch Muttermilch allein oder in Kombination mit oralem Paracetamol zu lindern. Diese randomisierte Kontrollstudie wird mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von abgepumpter Muttermilch allein oder in Kombination mit Paracetamol bei der Schmerzlinderung während des ROP-Screenings zu bewerten. Alle Frühgeborenen, die sich einem ROP-Screening unterzogen haben, werden in die Studienpopulation aufgenommen. Insgesamt 60 Frühgeborene werden in drei Gruppen randomisiert: (Gruppe A – Kontrollgruppe = 20, Gruppe B – Muttermilchgruppe = 20 und Gruppe C – orales Paracetamol + Muttermilch = 20). Gruppe A erhält die aktuelle Pflege gemäß dem institutionellen Protokoll, Gruppe B erhielt 2 ml abgepumpte Muttermilch (EBM) durch eine sterile Spritze oral 2 Minuten vor dem Eingriff, Gruppe C erhielt Sirup Paracetamol, 15 mg/kg 30 Minuten vor dem Eingriff und EBM wie in Gruppe B. Der empfundene Schmerz wurde anhand des PIPP-Scores (Early Infant Pain Profile) 20 Sekunden vor, während und 2 Minuten nach dem Eingriff gemessen. Alle Vorgänge wurden per Video aufgezeichnet. Sowohl der Augenarzt als auch der Analysator sind für den Eingriff blind. Die Ergebnisse werden nach der Einschreibung eingearbeitet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gestationsalter <35 Wochen und Geburtsgewicht <2000 g

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eltern von Neugeborenen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen 2. Neugeborene mit mehreren angeborenen Anomalien 3. Patient, der während der ROP-Untersuchung mechanisch beatmet wird 4. Neugeborenes, das Betäubungsmittel oder Beruhigungsmittel erhält 5. Neugeborenes, das keine orale Nahrung erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abgepumpte Muttermilch
Babys bekommen nur abgepumpte Muttermilch.
Arzneimittel: Paracetamol
Babys erhalten abgepumpte Muttermilch zusammen mit Paracatamol zur Schmerzlinderung
Andere Namen:
  • Muttermilch
Experimental: Paracetamol plus abgepumpte Muttermilch
Babys erhalten abgepumpte Muttermilch plus Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Babys erhalten abgepumpte Muttermilch zusammen mit Paracatamol zur Schmerzlinderung
Andere Namen:
  • Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz-Score bei Frühgeborenen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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