Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morsmelk alene eller i kombinasjon med paracetamol for å redusere smerte

28. april 2022 oppdatert av: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekten av uttrykt morsmelk alene eller i kombinasjon med paracetamol for å redusere smerte under ROP-screening

Effekten av uttrykt morsmelk alene eller i kombinasjon med paracetamol for å redusere smerte under ROP-screening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) har blitt allment anerkjent for å være den primære årsaken til forebyggbar barneblindhet i utviklingsland. Imidlertid er prosedyren for screening ekstremt smertefull. I denne studien vil vi forsøke å lindre smerten som disse babyene opplever ved å bruke morsmelk alene eller i kombinasjon med oral paracetamol. Denne randomiserte kontrollstudien vil bli utført med sikte på å vurdere effekten av uttrykt morsmelk alene eller i kombinasjon med paracetamol for å redusere smerte under ROP-screening. Alle premature nyfødte som har gjennomgått ROP-screening vil være studiepopulasjonen. Totalt 60 premature nyfødte vil randomiseres i tre grupper: (Gruppe A - kontrollgruppe = 20, gruppe B - morsmelkgruppe = 20, og gruppe C - oral paracetamol + morsmelk = 20). Gruppe A vil få gjeldende behandling i henhold til institusjonsprotokoll, gruppe B fikk 2 ml utpresset morsmelk (EBM) gjennom en steril sprøyte oralt 2 minutter før prosedyren, gruppe C fikk sirup paracetamol, 15 mg/kg 30 minutter før prosedyren og EBM som i gruppe B. Opplevd smerte ble målt ved premature spedbarns smerteprofil (PIPP) score 20 s før, under og 2 minutter etter prosedyren. Alle prosedyrer ble tatt opp på video. Øyelegen og analysatoren vil begge bli blindet for intervensjonen. Resultatene vil bli tatt med etter påmelding

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Svangerskapsalder <35 uker, og fødselsvekt <2000 gm

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Foreldre til nyfødt som nektet å delta i studien 2. Nyfødte med flere medfødte anomalier 3. Pasient som er på mekanisk respirator under ROP-undersøkelse 4. Nyfødt som får narkotiske eller beroligende medisiner 5. Nyfødte som ikke får oralt fôr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uttrykt morsmelk
Babyer får kun utpreget morsmelk.
babyer vil få utpresset morsmelk sammen med parakatamol for smertelindring
Andre navn:
  • Morsmelk
Eksperimentell: paracetamol pluss utpresset morsmelk
Babyer vil få utpresset morsmelk pluss paracetamol
babyer vil få utpresset morsmelk sammen med parakatamol for smertelindring
Andre navn:
  • Morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smertescore for premature spedbarn
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertekontroll

Kliniske studier på Paracetamol

3
Abonnere