- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05354479
Morsmelk alene eller i kombinasjon med paracetamol for å redusere smerte
28. april 2022 oppdatert av: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effekten av uttrykt morsmelk alene eller i kombinasjon med paracetamol for å redusere smerte under ROP-screening
Effekten av uttrykt morsmelk alene eller i kombinasjon med paracetamol for å redusere smerte under ROP-screening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) har blitt allment anerkjent for å være den primære årsaken til forebyggbar barneblindhet i utviklingsland.
Imidlertid er prosedyren for screening ekstremt smertefull.
I denne studien vil vi forsøke å lindre smerten som disse babyene opplever ved å bruke morsmelk alene eller i kombinasjon med oral paracetamol.
Denne randomiserte kontrollstudien vil bli utført med sikte på å vurdere effekten av uttrykt morsmelk alene eller i kombinasjon med paracetamol for å redusere smerte under ROP-screening.
Alle premature nyfødte som har gjennomgått ROP-screening vil være studiepopulasjonen.
Totalt 60 premature nyfødte vil randomiseres i tre grupper: (Gruppe A - kontrollgruppe = 20, gruppe B - morsmelkgruppe = 20, og gruppe C - oral paracetamol + morsmelk = 20).
Gruppe A vil få gjeldende behandling i henhold til institusjonsprotokoll, gruppe B fikk 2 ml utpresset morsmelk (EBM) gjennom en steril sprøyte oralt 2 minutter før prosedyren, gruppe C fikk sirup paracetamol, 15 mg/kg 30 minutter før prosedyren og EBM som i gruppe B. Opplevd smerte ble målt ved premature spedbarns smerteprofil (PIPP) score 20 s før, under og 2 minutter etter prosedyren.
Alle prosedyrer ble tatt opp på video.
Øyelegen og analysatoren vil begge bli blindet for intervensjonen.
Resultatene vil bli tatt med etter påmelding
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Telefonnummer: +8801816356807
- E-post: rumpamonichowdhury@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- BSMMU
-
Ta kontakt med:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Telefonnummer: +8801816356807
- E-post: rumpamonichowdhury@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Svangerskapsalder <35 uker, og fødselsvekt <2000 gm
Ekskluderingskriterier:
- 1. Foreldre til nyfødt som nektet å delta i studien 2. Nyfødte med flere medfødte anomalier 3. Pasient som er på mekanisk respirator under ROP-undersøkelse 4. Nyfødt som får narkotiske eller beroligende medisiner 5. Nyfødte som ikke får oralt fôr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Uttrykt morsmelk
Babyer får kun utpreget morsmelk.
|
babyer vil få utpresset morsmelk sammen med parakatamol for smertelindring
Andre navn:
|
Eksperimentell: paracetamol pluss utpresset morsmelk
Babyer vil få utpresset morsmelk pluss paracetamol
|
babyer vil få utpresset morsmelk sammen med parakatamol for smertelindring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertescore for premature spedbarn
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
19. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
19. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 585
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertekontroll
-
University of ViennaFullførtUnderstreke | Angst | Hemming | Attentional Control Switching | Oppgaveveksling mellom modaliteterØsterrike
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringTreningsprogram | Standard Care ControlForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Szeged UniversityFullførtCOPD Postural Control IMTUngarn
-
Zhonghua Chen,MDFullførtEffekten av BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operasjonKina
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
Kliniske studier på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjentCervikal radikulopati | Radikulær smerte | Akutt nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVaskulære sykdommer | Perifere vaskulære sykdommer | Migrene lidelser | Hjertesykdom | Cerebrovaskulær ulykke | TIA (Forbigående iskemisk angrep)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtSmerte | FeberBelgia
-
Central South UniversityFullførtStudiefokus: Farmakokinetikkanalyse, in vivo oppløsningsstudier
-
GlaxoSmithKlineFullførtPost-kirurgiske tannsmerterForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtSmerter, postoperativtStorbritannia