- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354479
Modermælk alene eller i kombination med paracetamol for at reducere smerter
28. april 2022 opdateret af: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effekten af udtrykt modermælk alene eller i kombination med paracetamol til at reducere smerter under ROP-screening
Effekten af udtrykt modermælk alene eller i kombination med paracetamol til at reducere smerter under ROP-screening.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Retinopati af præmaturitet (ROP) er blevet almindeligt anerkendt for at være den primære årsag til forebyggelig børneblindhed i udviklingslande.
Imidlertid er proceduren for screening ekstremt smertefuld.
I denne undersøgelse vil vi forsøge at lindre de smerter, som disse babyer oplever ved at bruge modermælk alene eller i kombination med oral paracetamol.
Denne randomiserede kontrolundersøgelse vil blive udført med det formål at vurdere effektiviteten af udtrykt modermælk alene eller i kombination med paracetamol til at reducere smerter under ROP-screening.
Alle præmature nyfødte, der har gennemgået ROP-screening, vil være undersøgelsespopulationen.
I alt 60 præmature nyfødte vil blive randomiseret i tre grupper: (Gruppe A - kontrolgruppe = 20, gruppe B - modermælksgruppe = 20, og gruppe C - oral paracetamol + modermælk = 20).
Gruppe A får løbende pleje i henhold til institutionsprotokol, gruppe B modtog 2 ml udmalet modermælk (EBM) gennem en steril sprøjte oralt 2 minutter før proceduren, gruppe C modtog sirup paracetamol, 15 mg/kg 30 minutter før proceduren og EBM som i gruppe B. Oplevet smerte blev målt ved præmature spædbørns smerteprofil (PIPP) score 20 s før, under og 2 minutter efter proceduren.
Alle procedurer blev videooptaget.
Øjenlægen og analysatoren vil begge være blinde for indgrebet.
Resultater vil blive indarbejdet efter tilmelding
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Telefonnummer: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Rumpa Mani Chowdhury, FCPS,MD
- Telefonnummer: +8801816356807
- E-mail: rumpamonichowdhury@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Svangerskabsalder <35 uger, og fødselsvægt <2000 gm
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forældre til nyfødt, der nægtede at deltage i undersøgelsen 2. Nyfødte med flere medfødte anomalier 3. Patient, der er i mekanisk ventilator under ROP-undersøgelse 4. Nyfødt, der modtager narkotiske eller beroligende medicin 5. Nyfødte, der ikke får oralt foder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Udtrykt modermælk
Babyer får kun udmalet modermælk.
|
babyer vil få udmalet modermælk sammen med paracatamol til smertelindring
Andre navne:
|
Eksperimentel: paracetamol plus udmalet modermælk
Babyer vil få udmalet modermælk plus paracetamol
|
babyer vil få udmalet modermælk sammen med paracatamol til smertelindring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fald i smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertescore for præmature spædbørn
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
19. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 585
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertekontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kamuzu University of Health SciencesAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetSmerter, postoperativDet Forenede Kongerige
-
Kolding SygehusUkendt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetDaglig variation af paracetamoludskillelseBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet