Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælk alene eller i kombination med paracetamol for at reducere smerter

28. april 2022 opdateret af: Rumpa Mani Chowdhury, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekten af ​​udtrykt modermælk alene eller i kombination med paracetamol til at reducere smerter under ROP-screening

Effekten af ​​udtrykt modermælk alene eller i kombination med paracetamol til at reducere smerter under ROP-screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinopati af præmaturitet (ROP) er blevet almindeligt anerkendt for at være den primære årsag til forebyggelig børneblindhed i udviklingslande. Imidlertid er proceduren for screening ekstremt smertefuld. I denne undersøgelse vil vi forsøge at lindre de smerter, som disse babyer oplever ved at bruge modermælk alene eller i kombination med oral paracetamol. Denne randomiserede kontrolundersøgelse vil blive udført med det formål at vurdere effektiviteten af ​​udtrykt modermælk alene eller i kombination med paracetamol til at reducere smerter under ROP-screening. Alle præmature nyfødte, der har gennemgået ROP-screening, vil være undersøgelsespopulationen. I alt 60 præmature nyfødte vil blive randomiseret i tre grupper: (Gruppe A - kontrolgruppe = 20, gruppe B - modermælksgruppe = 20, og gruppe C - oral paracetamol + modermælk = 20). Gruppe A får løbende pleje i henhold til institutionsprotokol, gruppe B modtog 2 ml udmalet modermælk (EBM) gennem en steril sprøjte oralt 2 minutter før proceduren, gruppe C modtog sirup paracetamol, 15 mg/kg 30 minutter før proceduren og EBM som i gruppe B. Oplevet smerte blev målt ved præmature spædbørns smerteprofil (PIPP) score 20 s før, under og 2 minutter efter proceduren. Alle procedurer blev videooptaget. Øjenlægen og analysatoren vil begge være blinde for indgrebet. Resultater vil blive indarbejdet efter tilmelding

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Svangerskabsalder <35 uger, og fødselsvægt <2000 gm

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forældre til nyfødt, der nægtede at deltage i undersøgelsen 2. Nyfødte med flere medfødte anomalier 3. Patient, der er i mekanisk ventilator under ROP-undersøgelse 4. Nyfødt, der modtager narkotiske eller beroligende medicin 5. Nyfødte, der ikke får oralt foder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udtrykt modermælk
Babyer får kun udmalet modermælk.
babyer vil få udmalet modermælk sammen med paracatamol til smertelindring
Andre navne:
  • Modermælk
Eksperimentel: paracetamol plus udmalet modermælk
Babyer vil få udmalet modermælk plus paracetamol
babyer vil få udmalet modermælk sammen med paracatamol til smertelindring
Andre navne:
  • Modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smertescore for præmature spædbørn
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertekontrol

Kliniske forsøg med Paracetamol

3
Abonner