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逆境にうまく対処するための新しいプログラムを評価する

2022年4月25日 更新者:Wake Forest University

逆境後の健康をサポートする新しいプログラムの評価

困難な人生の出来事の後に起こる可能性のある変化を乗り切る人々をサポートするために設計された新しいプログラムに関する調査研究に参加するよう招待されます。 このプログラムの活動は、人生の課題の 1 つを経験した後、前進し、幸福度を高めるのを支援することを目的としています。 この研究は、あらゆる障害や問題に対する治療や投薬の代替となるものとみなされるべきではありません。

調査の概要

詳細な説明

逆境は人間の人生において避けられないものであり、大きな苦しみにつながる可能性があります。 しかし、人生の課題に直面することは、永続的で有意義な変化をもたらす機会でもあります。 この現象は心的外傷後成長(PTG)と呼ばれ、「非常に困難な生活環境との闘いの結果として経験される前向きな心理的変化」と定義されています(Tedeschi & Calhoun、2004)。 意図的にそうするように設計されたものではないにもかかわらず、PTG を促進することが示されている既存の心理社会的介入 (例: 表現力豊かな文章) がいくつかあります。 さらに、特に PTG の増殖を標的としたいくつかの介入が最近開発されましたが、その多くは広範にテストされていません (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014)。 SecondStory 2.0 は、逆境に直面した際の PTG と幸福を促進するように設計された元のプログラム (SecondStory) を拡張したオンライン グループ形式の介入です。 SecondStory 2.0 には、逆境を克服した道徳的模範の物語が組み込まれており、そのような模範の教育的機能に焦点を当てた最近の哲学的探求に基づいています。 ザグゼブスキー、2017)。 この研究は、逆境を克服した個人を一貫して特徴づける美徳をモデル化する可​​能性に焦点を当てています(例: 強さ、脆弱さ、知恵、愛、信頼)(ブレイディ、2018)。 これらの模範的な物語に逆境の経験を含めることによって、理論的には模範に対する個人の賞賛を高めることができ、その結果、効果的な模倣が可能になると同時に、人間の状態の道徳的基盤についての理解を広げることができます(Kidd、2018)。

この研究は電話とzoomを使って遠隔で行われます。 最初の面接/スクリーニングは、クアルトリクスのオンライン調査 (研究コーディネーターとの電話によるフォローアップ) によって行われ、介入セッションは、訓練を受けた介入ファシリテーター (資格のあるセラピスト) と Zoom を介してオンラインで開催されます。 また、モバイル コーチと呼ばれるテキスト メッセージング プラットフォームを介した介入サポートも提供します。 メッセージはすべての参加者に同じものとなり、プログラムの同じ時点で全員がメッセージを受信します。 すべてのアンケートは、参加者にテキストメッセージまたは電子メールで送信されるリンクを介してオンラインで完了します。 参加者が広告を見て、研究への関心について当社の研究コーディネーターに連絡すると、研究参加の適格性を評価するためにクアルトリクス経由でオンライン事前スクリーニング調査に回答するよう指示されます。 その後、研究コーディネーターがオンライン調査を確認し、電話で認知スクリーニングとメンタルヘルスに関する質問に回答します。 研究コーディネーターとの電話による審査後に参加者が適格である場合、参加者は当社の研究臨床医の一人と電話で安全性評価を行う予定になります。 参加者が資格があるとみなされると、同意フォームに記入し、アクティブ プログラムまたはコントロールの 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者が無作為に対照条件に割り当てられた場合、後日介入を受けるために「待機リスト」に登録されます。 参加者がアクティブなプログラム条件にランダムに割り当てられた場合、グループ セッションのスケジュールが与えられ、参加用の Zoom リンクが送信されます。 グループ介入セッションは、6 週間にわたって毎週 75 ~ 90 分間、訓練を受けたファシリテーターによって指導されます。 6 週目以降、アクティブなプログラム グループに参加していた参加者は、プログラムの受け入れ可能性と実現可能性を判断するために、フィードバック フォームに記入するとともに、半構造化されたグループ インタビューに参加するよう求められます。 その後、研究の追跡期間に入ります。 状態に関係なく、参加者は 0、3、6、9、12 週目に一連のアンケートに回答します。

12 週目以降、対照条件にランダムに割り当てられた参加者は、オンラインで介入の記録版にアクセスできるようになります。 録画版には、介入開発者が介入の内容や資料についてビデオで説明する内容が含まれます。 このビデオには研究参加者は含まれません。

このデータは、SecondStory プロトコルに加えられた新たな改善が参加者の全体的な幸福とトラウマへの反応を改善するのに効果的かどうかを知らせるのに役立ち、介入プロトコルに将来行われる変更の指針となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Casey Keller, MA
  • 電話番号:336-758-5786
  • メールkellerc@wfu.edu

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • 募集
        • Wake Forest University
        • コンタクト:
          • Casey Keller, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 過去 3 か月から 5 年以内にトラウマを経験したことがある
  • トラウマの結果として、ある程度の主観的苦痛を感じる
  • 英語を読んで理解する
  • インターネットに一貫してアクセスできる

除外基準:

  • 自殺のリスク
  • 認識機能障害
  • 精神障害と診断された
  • 中等度から重度の PTSD と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブなプログラム参加者
プログラムのファシリテーターと一緒に、Zoom を介してグループ プログラムに積極的に参加してください。
訓練を受けたプログラムのファシリテーターと介入グループの他の 6 ~ 10 人のメンバーと 6 週間、毎週 Zoom で会うように求められます。 ミーティングの所要時間はそれぞれ約 75 ~ 90 分で、困難な人生の出来事を経験した後に直面する可能性のある変化を乗り越えるためのさまざまなディスカッションやアクティビティが含まれます。 これらのセッションは、研究目的と、ファシリテーターがプログラムを適切に提供していることを確認するために音声録音されます。
介入なし:プログラムの待機リスト
プログラムに参加するには順番待ちリストに登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後の成長
時間枠:12週間
現在の心的外傷後成長インベントリ (C-PTGI) を使用します。
12週間
うつ
時間枠:12週間
患者健康質問票-8 (PHC-8) を使用します。
12週間
不安
時間枠:12週間
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用します。
12週間
幸福
時間枠:12週間
メンタルヘルスチェックリスト - 短いフォーム (MHC-SF) を使用します。
12週間
脆弱性
時間枠:12週間
私たちは多次元認知尺度 (MSPSS) を使用します。
12週間
知恵
時間枠:12週間
クレアモント目的スケールを使用します
12週間
強さ
時間枠:12週間
州希望スケールを使用します
12週間
道徳
時間枠:12週間
Compassion Scaleを使用します
12週間
物語のアイデンティティ
時間枠:12週間
個人の成長、意味形成、決意、感情の処理(ポジティブ・リフレーミング)のための短い定性的応答をコード化します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eranda Jayawickreme, PhD、Wake Forest University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00024316

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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