逆境にうまく対処するための新しいプログラムを評価する
逆境後の健康をサポートする新しいプログラムの評価
調査の概要
詳細な説明
逆境は人間の人生において避けられないものであり、大きな苦しみにつながる可能性があります。 しかし、人生の課題に直面することは、永続的で有意義な変化をもたらす機会でもあります。 この現象は心的外傷後成長(PTG)と呼ばれ、「非常に困難な生活環境との闘いの結果として経験される前向きな心理的変化」と定義されています(Tedeschi & Calhoun、2004)。 意図的にそうするように設計されたものではないにもかかわらず、PTG を促進することが示されている既存の心理社会的介入 (例: 表現力豊かな文章) がいくつかあります。 さらに、特に PTG の増殖を標的としたいくつかの介入が最近開発されましたが、その多くは広範にテストされていません (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014)。 SecondStory 2.0 は、逆境に直面した際の PTG と幸福を促進するように設計された元のプログラム (SecondStory) を拡張したオンライン グループ形式の介入です。 SecondStory 2.0 には、逆境を克服した道徳的模範の物語が組み込まれており、そのような模範の教育的機能に焦点を当てた最近の哲学的探求に基づいています。 ザグゼブスキー、2017)。 この研究は、逆境を克服した個人を一貫して特徴づける美徳をモデル化する可能性に焦点を当てています(例: 強さ、脆弱さ、知恵、愛、信頼)(ブレイディ、2018)。 これらの模範的な物語に逆境の経験を含めることによって、理論的には模範に対する個人の賞賛を高めることができ、その結果、効果的な模倣が可能になると同時に、人間の状態の道徳的基盤についての理解を広げることができます(Kidd、2018)。
この研究は電話とzoomを使って遠隔で行われます。 最初の面接/スクリーニングは、クアルトリクスのオンライン調査 (研究コーディネーターとの電話によるフォローアップ) によって行われ、介入セッションは、訓練を受けた介入ファシリテーター (資格のあるセラピスト) と Zoom を介してオンラインで開催されます。 また、モバイル コーチと呼ばれるテキスト メッセージング プラットフォームを介した介入サポートも提供します。 メッセージはすべての参加者に同じものとなり、プログラムの同じ時点で全員がメッセージを受信します。 すべてのアンケートは、参加者にテキストメッセージまたは電子メールで送信されるリンクを介してオンラインで完了します。 参加者が広告を見て、研究への関心について当社の研究コーディネーターに連絡すると、研究参加の適格性を評価するためにクアルトリクス経由でオンライン事前スクリーニング調査に回答するよう指示されます。 その後、研究コーディネーターがオンライン調査を確認し、電話で認知スクリーニングとメンタルヘルスに関する質問に回答します。 研究コーディネーターとの電話による審査後に参加者が適格である場合、参加者は当社の研究臨床医の一人と電話で安全性評価を行う予定になります。 参加者が資格があるとみなされると、同意フォームに記入し、アクティブ プログラムまたはコントロールの 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者が無作為に対照条件に割り当てられた場合、後日介入を受けるために「待機リスト」に登録されます。 参加者がアクティブなプログラム条件にランダムに割り当てられた場合、グループ セッションのスケジュールが与えられ、参加用の Zoom リンクが送信されます。 グループ介入セッションは、6 週間にわたって毎週 75 ~ 90 分間、訓練を受けたファシリテーターによって指導されます。 6 週目以降、アクティブなプログラム グループに参加していた参加者は、プログラムの受け入れ可能性と実現可能性を判断するために、フィードバック フォームに記入するとともに、半構造化されたグループ インタビューに参加するよう求められます。 その後、研究の追跡期間に入ります。 状態に関係なく、参加者は 0、3、6、9、12 週目に一連のアンケートに回答します。
12 週目以降、対照条件にランダムに割り当てられた参加者は、オンラインで介入の記録版にアクセスできるようになります。 録画版には、介入開発者が介入の内容や資料についてビデオで説明する内容が含まれます。 このビデオには研究参加者は含まれません。
このデータは、SecondStory プロトコルに加えられた新たな改善が参加者の全体的な幸福とトラウマへの反応を改善するのに効果的かどうかを知らせるのに役立ち、介入プロトコルに将来行われる変更の指針となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Casey Keller, MA
- 電話番号:336-758-5786
- メール:kellerc@wfu.edu
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
- 募集
- Wake Forest University
-
コンタクト:
- Casey Keller, MA
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 過去 3 か月から 5 年以内にトラウマを経験したことがある
- トラウマの結果として、ある程度の主観的苦痛を感じる
- 英語を読んで理解する
- インターネットに一貫してアクセスできる
除外基準:
- 自殺のリスク
- 認識機能障害
- 精神障害と診断された
- 中等度から重度の PTSD と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブなプログラム参加者
プログラムのファシリテーターと一緒に、Zoom を介してグループ プログラムに積極的に参加してください。
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訓練を受けたプログラムのファシリテーターと介入グループの他の 6 ~ 10 人のメンバーと 6 週間、毎週 Zoom で会うように求められます。
ミーティングの所要時間はそれぞれ約 75 ~ 90 分で、困難な人生の出来事を経験した後に直面する可能性のある変化を乗り越えるためのさまざまなディスカッションやアクティビティが含まれます。
これらのセッションは、研究目的と、ファシリテーターがプログラムを適切に提供していることを確認するために音声録音されます。
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介入なし:プログラムの待機リスト
プログラムに参加するには順番待ちリストに登録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心的外傷後の成長
時間枠:12週間
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現在の心的外傷後成長インベントリ (C-PTGI) を使用します。
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12週間
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うつ
時間枠:12週間
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患者健康質問票-8 (PHC-8) を使用します。
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12週間
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不安
時間枠:12週間
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用します。
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12週間
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幸福
時間枠:12週間
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メンタルヘルスチェックリスト - 短いフォーム (MHC-SF) を使用します。
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12週間
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脆弱性
時間枠:12週間
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私たちは多次元認知尺度 (MSPSS) を使用します。
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12週間
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知恵
時間枠:12週間
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クレアモント目的スケールを使用します
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12週間
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強さ
時間枠:12週間
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州希望スケールを使用します
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12週間
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道徳
時間枠:12週間
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Compassion Scaleを使用します
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12週間
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物語のアイデンティティ
時間枠:12週間
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個人の成長、意味形成、決意、感情の処理(ポジティブ・リフレーミング)のための短い定性的応答をコード化します。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Eranda Jayawickreme, PhD、Wake Forest University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00024316
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。