- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05354492
Evaluering av et nytt program for vellykket mestring av motgang
Evaluering av et nytt program for å støtte velvære etter motgang
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motgang er en uunngåelig del av menneskelivet og kan potensielt føre til store lidelser. Men å møte livets utfordringer gir også muligheten for varig og meningsfull endring. Dette fenomenet omtales som posttraumatisk vekst (PTG) og har blitt definert som «positiv psykologisk endring opplevd som et resultat av kampen med svært utfordrende livsomstendigheter» (Tedeschi & Calhoun, 2004). Det er flere eksisterende psykososiale intervensjoner (f.eks. uttrykksfull skriving) som har vist seg å fremme PTG, til tross for at de ikke med vilje er laget for å gjøre det. I tillegg har det vært flere intervensjoner utviklet mer nylig som spesifikt retter seg mot dyrking av PTG, selv om mange av dem ikke har blitt grundig testet (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 er en intervensjon i nettbasert gruppeformat som ble utvidet fra det originale programmet (SecondStory) som ble designet for å fremme PTG og velvære i møte med motgang. SecondStory 2.0 inneholder fortellinger om moralske eksempler som har overvunnet motgang, og trekker fra nyere filosofiske undersøkelser som har fremhevet de pedagogiske funksjonene til slike eksempler (f. Zagzebski, 2017). Denne forskningen har fokusert på deres potensial til å modellere dyder som konsekvent karakteriserer individer som har overvunnet motgang (f. styrke, sårbarhet, visdom, kjærlighet, tillit) (Brady, 2018). Ved å inkludere opplevelser av motgang i disse eksemplariske fortellingene, kan vi teoretisk øke et individs beundring for eksemplaret, og i sin tur muliggjøre effektiv emulering samtidig som vi utvider hans/hennes forståelse av det moralske grunnlaget for den menneskelige tilstanden (Kidd, 2018).
Denne studien vil foregå eksternt via telefon og zoom. Det innledende intervjuet/screeningen vil foregå via en online Qualtrics-undersøkelse (oppfølging via telefon med studiekoordinator), og intervensjonsøktene vil bli holdt online via Zoom med våre trente intervensjonsfasilitatorer (lisensierte terapeuter). Vi vil også tilby intervensjonsstøtte via en tekstmeldingsplattform kalt Mobile Coach. Meldingene vil være de samme for alle deltakerne, og de vil alle motta dem på samme tidspunkt i programmet. Alle spørreskjemaene vil bli fylt ut online via en lenke som sendes tekstmelding og/eller e-post til deltakeren. Når deltakerne ser en annonse og tar kontakt med studiekoordinatoren vår om deres interesse for studien, vil de bli bedt om å fullføre en online forhåndsscreeningsundersøkelse via Qualtrics for å vurdere deres kvalifisering for studiedeltakelse. Studiekoordinatoren vil deretter gjennomgå nettundersøkelsen og fylle ut kognitiv screening og spørsmål om psykisk helse på telefon. Hvis deltakerne er kvalifisert etter telefonskjermen med studiekoordinatoren, vil de bli planlagt å gjøre en sikkerhetsvurdering via telefon med en av studieklinikerne våre. Når deltakerne er ansett som kvalifiserte, vil de fylle ut samtykkeskjemaet og bli randomisert til ett av to forhold: aktivt program eller kontroll. Dersom en deltaker blir randomisert inn i kontrolltilstanden, vil vedkommende bli satt på en "venteliste" for å motta intervensjonen på et senere tidspunkt. Hvis en deltaker blir randomisert til den aktive programtilstanden, vil de få opplegget for gruppeøktene, og tilsendt en Zoom-lenke for deltakelse. Gruppeintervensjonsøktene vil bli veiledet av våre trente tilretteleggere i 75-90 minutter ukentlig i seks uker. Etter uke 6 vil deltakere som var i den aktive programgruppen bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema, samt å delta i et semistrukturert gruppeintervju for å finne ut om programmet er akseptabelt og gjennomførbart. De vil da gå inn i oppfølgingsperioden for studien. Uavhengig av tilstand vil deltakerne fylle ut et sett med spørreskjemaer i uke 0, 3, 6, 9 og 12.
Etter uke 12 vil deltakere som ble randomisert til kontrollbetingelsen få tilgang til en innspilt versjon av intervensjonen på nett. Den innspilte versjonen vil inkludere intervensjonsutvikleren som snakker gjennom intervensjonsinnholdet og materialet på video. Ingen studiedeltakere vil bli inkludert i denne videoen.
Disse dataene vil bidra til å informere oss om de nye forbedringene som er gjort i SecondStory-protokollen er effektive for å forbedre deltakernes generelle velvære og respons på traumer, og vil veilede eventuelle fremtidige endringer som gjøres i intervensjonsprotokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Casey Keller, MA
- Telefonnummer: 336-758-5786
- E-post: kellerc@wfu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Ta kontakt med:
- Casey Keller, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 18 år gammel
- Har opplevd traumer i løpet av de siste 3 måneder til 5 år
- Føler et visst nivå av subjektiv nød som følge av traumet
- Les og forstå engelsk
- Ha konsekvent tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsrisiko
- Kognitiv svikt
- Diagnostisert med en psykotisk lidelse
- Diagnostisert med moderat til alvorlig PTSD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv programdeltaker
Du vil delta aktivt i gruppeprogrammet via Zoom med våre programtilretteleggere.
|
Du vil bli bedt om å møte på Zoom ukentlig i 6 uker med våre trente programledere sammen med de andre 6-10 medlemmene av intervensjonsgruppen.
Møtene vil vare i omtrent 75-90 minutter hver, og vil involvere en rekke diskusjoner og aktiviteter knyttet til å navigere i endringene du kan møte etter å ha opplevd en vanskelig livshendelse.
Disse øktene vil bli tatt opp med lyd for forskningsformål og for å sikre at tilretteleggere gjør en god jobb med å levere programmet.
|
Ingen inngripen: Program venteliste
Du vil bli satt på venteliste for å delta i programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke gjeldende posttraumatisk vekstbeholdning (C-PTGI)
|
12 uker
|
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHC-8)
|
12 uker
|
Angst
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke skalaen for generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
|
12 uker
|
Velvære
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke Mental Health Checklist-Short Form (MHC-SF)
|
12 uker
|
Sårbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
12 uker
|
Visdom
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke Claremont Purpose Scale
|
12 uker
|
Styrke
Tidsramme: 12 uker
|
Vi skal bruke Statens håpskala
|
12 uker
|
Moral
Tidsramme: 12 uker
|
Vi skal bruke Compassion Scale
|
12 uker
|
Narrativ identitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil kode korte kvalitative svar for personlig vekst, meningsskaping, oppløsning og emosjonell behandling (positiv reframing)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00024316
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .