Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nového programu pro úspěšné zvládnutí nepřízně osudu

25. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University

Vyhodnocení nového programu na podporu duševní pohody po nepřízni osudu

Jste zváni k účasti na výzkumné studii zahrnující nový program určený na podporu lidí s orientací ve změnách, které mohou nastat po těžkých životních událostech. Aktivity programu jsou zaměřeny na to, aby vám pomohly posunout se vpřed a zvýšit vaši pohodu poté, co zažijete jednu z životních výzev. Tato studie by neměla být považována za alternativu jakékoli léčby nebo léků pro jakoukoli poruchu nebo problém.

Přehled studie

Detailní popis

Neštěstí je nevyhnutelnou součástí lidského života a může potenciálně vést k velkému utrpení. Čelit životním výzvám však také představuje příležitost k trvalé a smysluplné změně. Tento fenomén se označuje jako posttraumatický růst (PTG) a byl definován jako „pozitivní psychologická změna prožitá jako výsledek boje s vysoce náročnými životními okolnostmi“ (Tedeschi & Calhoun, 2004). Existuje několik existujících psychosociálních intervencí (např. expresivní psaní), u kterých bylo prokázáno, že podporují PTG, přestože k tomu nebyly záměrně navrženy. Kromě toho bylo v poslední době vyvinuto několik intervencí, které se specificky zaměřují na kultivaci PTG, ačkoli mnohé z nich nebyly rozsáhle testovány (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 je online intervence ve skupinovém formátu, která byla rozšířena z původního programu (SecondStory), který byl navržen tak, aby podporoval PTG a pohodu tváří v tvář nepřízni osudu. SecondStory 2.0 zahrnuje vyprávění o morálních příkladech, které překonaly nepřízeň osudu, čerpá z nedávných filozofických výzkumů, které zdůraznily pedagogické funkce takových příkladů (např. Zagzebski, 2017). Tento výzkum se zaměřil na jejich potenciál modelovat ctnosti, které konzistentně charakterizují jedince, kteří překonali nepřízeň osudu (např. síla, zranitelnost, moudrost, láska, důvěra) (Brady, 2018). Zahrnutím prožitků protivenství do těchto příkladných vyprávění můžeme teoreticky zvýšit obdiv jednotlivce k příkladu a následně umožnit efektivní napodobování a zároveň rozšířit jeho chápání morálních základů lidského stavu (Kidd, 2018).

Tato studie bude probíhat na dálku prostřednictvím telefonu a zoomu. Počáteční rozhovor/screening se uskuteční prostřednictvím online průzkumu Qualtrics (telefonický kontakt s koordinátorem studie) a intervenční sezení se budou konat online přes Zoom s našimi vyškolenými intervenčními facilitátory (licencovanými terapeuty). Budeme také poskytovat intervenční podporu prostřednictvím platformy pro zasílání textových zpráv s názvem Mobile Coach. Vzkazy budou pro všechny účastníky stejné a všichni je obdrží ve stejný čas programu. Všechny dotazníky budou vyplněny online prostřednictvím odkazu, který bude účastníkovi zaslán v textové zprávě a/nebo e-mailem. Jakmile účastníci uvidí reklamu a osloví našeho koordinátora studie ohledně svého zájmu o studii, budou přesměrováni k vyplnění online předběžného průzkumu prostřednictvím Qualtrics, aby posoudili jejich způsobilost k účasti ve studii. Koordinátor studie poté zkontroluje online průzkum a telefonicky vyplní otázky týkající se kognitivního screeningu a duševního zdraví. Pokud jsou účastníci způsobilí po telefonické obrazovce s koordinátorem studie, bude jim naplánováno, aby provedli posouzení bezpečnosti po telefonu s jedním z našich klinických lékařů studie. Jakmile budou účastníci považováni za způsobilé, vyplní formulář souhlasu a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: aktivní program nebo kontrola. Pokud je účastník náhodně zařazen do kontrolního stavu, bude umístěn na „čekací listinu“, aby obdržel intervenci později. Pokud je účastník náhodně zařazen do stavu aktivního programu, bude mu poskytnut plán skupinových relací a bude mu zaslán odkaz Zoom pro účast. Skupinová intervenční sezení budou vedena našimi vyškolenými facilitátory po dobu 75-90 minut týdně po dobu šesti týdnů. Po 6. týdnu budou účastníci, kteří byli v aktivní programové skupině, požádáni o vyplnění formuláře zpětné vazby a také o účast na polostrukturovaném skupinovém rozhovoru, který určí přijatelnost a proveditelnost programu. Poté vstoupí do navazujícího období studie. Bez ohledu na stav účastníci vyplní sadu dotazníků v týdnech 0, 3, 6, 9 a 12.

Po 12. týdnu získají účastníci, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, online přístup k zaznamenané verzi intervence. Nahraná verze bude zahrnovat vývojáře zásahu promlouvajícího prostřednictvím obsahu zásahu a materiálů na videu. V tomto videu nebudou zahrnuti žádní účastníci studie.

Tyto údaje nám pomohou informovat, zda jsou nová vylepšení protokolu SecondStory účinná při zlepšování celkové pohody účastníků a reakce na trauma, a budou vodítkem pro jakékoli budoucí změny provedené v intervenčním protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Casey Keller, MA
  • Telefonní číslo: 336-758-5786
  • E-mail: kellerc@wfu.edu

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Casey Keller, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Zažili trauma v posledních 3 měsících až 5 letech
  • Pocit určité úrovně subjektivního utrpení v důsledku traumatu
  • Čtěte a rozumějte angličtině
  • Mít stálý přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy
  • Kognitivní porucha
  • Diagnostikována psychotická porucha
  • Diagnostikována středně závažná až závažná PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní účastník programu
Aktivně se zapojíte do skupinového programu přes Zoom s našimi programovými facilitátory.
Budete požádáni, abyste se na Zoomu setkávali každý týden po dobu 6 týdnů s našimi vyškolenými facilitátory programu spolu s dalšími 6-10 členy intervenční skupiny. Každé setkání bude trvat přibližně 75–90 minut a bude zahrnovat řadu diskusí a činností souvisejících s navigací ve změnách, kterým můžete čelit po prožití obtížné životní události. Tyto sezení budou pořizovány zvukovým záznamem pro výzkumné účely a pro zajištění toho, že facilitátoři odvádějí dobrou práci při realizaci programu.
Žádný zásah: Seznam čekajících programů
Budete zařazeni na čekací listinu, abyste se mohli zúčastnit programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický růst
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme aktuální inventář posttraumatického růstu (C-PTGI)
12 týdnů
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme dotazník o zdraví pacienta-8 (PHC-8)
12 týdnů
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme 7-položkovou stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
12 týdnů
Pohoda
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme kontrolní seznam duševního zdraví – krátký formulář (MHC-SF)
12 týdnů
Zranitelnost
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme multidimenzionální škálu vnímané sociální podpory (MSPSS)
12 týdnů
Moudrost
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme Claremont Purpose Scale
12 týdnů
Síla
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme stupnici státní naděje
12 týdnů
Morálka
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme stupnici soucitu
12 týdnů
Narativní identita
Časové okno: 12 týdnů
Budeme kódovat krátké kvalitativní odpovědi pro osobní růst, vytváření významu, řešení a emoční zpracování (pozitivní přerámování)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00024316

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program na podporu duševní pohody po neštěstí

Předplatit