- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05354492
Vyhodnocení nového programu pro úspěšné zvládnutí nepřízně osudu
Vyhodnocení nového programu na podporu duševní pohody po nepřízni osudu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neštěstí je nevyhnutelnou součástí lidského života a může potenciálně vést k velkému utrpení. Čelit životním výzvám však také představuje příležitost k trvalé a smysluplné změně. Tento fenomén se označuje jako posttraumatický růst (PTG) a byl definován jako „pozitivní psychologická změna prožitá jako výsledek boje s vysoce náročnými životními okolnostmi“ (Tedeschi & Calhoun, 2004). Existuje několik existujících psychosociálních intervencí (např. expresivní psaní), u kterých bylo prokázáno, že podporují PTG, přestože k tomu nebyly záměrně navrženy. Kromě toho bylo v poslední době vyvinuto několik intervencí, které se specificky zaměřují na kultivaci PTG, ačkoli mnohé z nich nebyly rozsáhle testovány (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 je online intervence ve skupinovém formátu, která byla rozšířena z původního programu (SecondStory), který byl navržen tak, aby podporoval PTG a pohodu tváří v tvář nepřízni osudu. SecondStory 2.0 zahrnuje vyprávění o morálních příkladech, které překonaly nepřízeň osudu, čerpá z nedávných filozofických výzkumů, které zdůraznily pedagogické funkce takových příkladů (např. Zagzebski, 2017). Tento výzkum se zaměřil na jejich potenciál modelovat ctnosti, které konzistentně charakterizují jedince, kteří překonali nepřízeň osudu (např. síla, zranitelnost, moudrost, láska, důvěra) (Brady, 2018). Zahrnutím prožitků protivenství do těchto příkladných vyprávění můžeme teoreticky zvýšit obdiv jednotlivce k příkladu a následně umožnit efektivní napodobování a zároveň rozšířit jeho chápání morálních základů lidského stavu (Kidd, 2018).
Tato studie bude probíhat na dálku prostřednictvím telefonu a zoomu. Počáteční rozhovor/screening se uskuteční prostřednictvím online průzkumu Qualtrics (telefonický kontakt s koordinátorem studie) a intervenční sezení se budou konat online přes Zoom s našimi vyškolenými intervenčními facilitátory (licencovanými terapeuty). Budeme také poskytovat intervenční podporu prostřednictvím platformy pro zasílání textových zpráv s názvem Mobile Coach. Vzkazy budou pro všechny účastníky stejné a všichni je obdrží ve stejný čas programu. Všechny dotazníky budou vyplněny online prostřednictvím odkazu, který bude účastníkovi zaslán v textové zprávě a/nebo e-mailem. Jakmile účastníci uvidí reklamu a osloví našeho koordinátora studie ohledně svého zájmu o studii, budou přesměrováni k vyplnění online předběžného průzkumu prostřednictvím Qualtrics, aby posoudili jejich způsobilost k účasti ve studii. Koordinátor studie poté zkontroluje online průzkum a telefonicky vyplní otázky týkající se kognitivního screeningu a duševního zdraví. Pokud jsou účastníci způsobilí po telefonické obrazovce s koordinátorem studie, bude jim naplánováno, aby provedli posouzení bezpečnosti po telefonu s jedním z našich klinických lékařů studie. Jakmile budou účastníci považováni za způsobilé, vyplní formulář souhlasu a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: aktivní program nebo kontrola. Pokud je účastník náhodně zařazen do kontrolního stavu, bude umístěn na „čekací listinu“, aby obdržel intervenci později. Pokud je účastník náhodně zařazen do stavu aktivního programu, bude mu poskytnut plán skupinových relací a bude mu zaslán odkaz Zoom pro účast. Skupinová intervenční sezení budou vedena našimi vyškolenými facilitátory po dobu 75-90 minut týdně po dobu šesti týdnů. Po 6. týdnu budou účastníci, kteří byli v aktivní programové skupině, požádáni o vyplnění formuláře zpětné vazby a také o účast na polostrukturovaném skupinovém rozhovoru, který určí přijatelnost a proveditelnost programu. Poté vstoupí do navazujícího období studie. Bez ohledu na stav účastníci vyplní sadu dotazníků v týdnech 0, 3, 6, 9 a 12.
Po 12. týdnu získají účastníci, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, online přístup k zaznamenané verzi intervence. Nahraná verze bude zahrnovat vývojáře zásahu promlouvajícího prostřednictvím obsahu zásahu a materiálů na videu. V tomto videu nebudou zahrnuti žádní účastníci studie.
Tyto údaje nám pomohou informovat, zda jsou nová vylepšení protokolu SecondStory účinná při zlepšování celkové pohody účastníků a reakce na trauma, a budou vodítkem pro jakékoli budoucí změny provedené v intervenčním protokolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Casey Keller, MA
- Telefonní číslo: 336-758-5786
- E-mail: kellerc@wfu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Nábor
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Casey Keller, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Zažili trauma v posledních 3 měsících až 5 letech
- Pocit určité úrovně subjektivního utrpení v důsledku traumatu
- Čtěte a rozumějte angličtině
- Mít stálý přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Riziko sebevraždy
- Kognitivní porucha
- Diagnostikována psychotická porucha
- Diagnostikována středně závažná až závažná PTSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní účastník programu
Aktivně se zapojíte do skupinového programu přes Zoom s našimi programovými facilitátory.
|
Budete požádáni, abyste se na Zoomu setkávali každý týden po dobu 6 týdnů s našimi vyškolenými facilitátory programu spolu s dalšími 6-10 členy intervenční skupiny.
Každé setkání bude trvat přibližně 75–90 minut a bude zahrnovat řadu diskusí a činností souvisejících s navigací ve změnách, kterým můžete čelit po prožití obtížné životní události.
Tyto sezení budou pořizovány zvukovým záznamem pro výzkumné účely a pro zajištění toho, že facilitátoři odvádějí dobrou práci při realizaci programu.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekajících programů
Budete zařazeni na čekací listinu, abyste se mohli zúčastnit programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijeme aktuální inventář posttraumatického růstu (C-PTGI)
|
12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijeme dotazník o zdraví pacienta-8 (PHC-8)
|
12 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijeme 7-položkovou stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
|
12 týdnů
|
|
Pohoda
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijeme kontrolní seznam duševního zdraví – krátký formulář (MHC-SF)
|
12 týdnů
|
|
Zranitelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijeme multidimenzionální škálu vnímané sociální podpory (MSPSS)
|
12 týdnů
|
|
Moudrost
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijeme Claremont Purpose Scale
|
12 týdnů
|
|
Síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijeme stupnici státní naděje
|
12 týdnů
|
|
Morálka
Časové okno: 12 týdnů
|
Použijeme stupnici soucitu
|
12 týdnů
|
|
Narativní identita
Časové okno: 12 týdnů
|
Budeme kódovat krátké kvalitativní odpovědi pro osobní růst, vytváření významu, řešení a emoční zpracování (pozitivní přerámování)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00024316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program na podporu duševní pohody po neštěstí
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | Úzkost | Pohoda, psychologie