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Avaliando um novo programa para lidar com a adversidade com sucesso

25 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University

Avaliação de um novo programa de apoio ao bem-estar após a adversidade

Você está convidado a participar de um estudo de pesquisa envolvendo um novo programa projetado para apoiar as pessoas a lidar com as mudanças que podem acontecer após eventos difíceis na vida. As atividades do programa visam ajudá-lo a seguir em frente e aumentar seu bem-estar após enfrentar um dos desafios da vida. Este estudo não deve ser considerado uma alternativa a qualquer tratamento ou medicação para qualquer distúrbio ou problema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adversidade é uma parte inevitável da vida humana e pode potencialmente levar a um grande sofrimento. No entanto, enfrentar os desafios da vida também apresenta a oportunidade de mudança duradoura e significativa. Este fenômeno é referido como crescimento pós-traumático (PTG) e foi definido como "mudança psicológica positiva experimentada como resultado da luta com circunstâncias de vida altamente desafiadoras" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Existem várias intervenções psicossociais existentes (por exemplo, escrita expressiva) que demonstraram promover EPP, apesar de não terem sido intencionalmente projetadas para isso. Além disso, várias intervenções desenvolvidas mais recentemente visam especificamente o cultivo de PTG, embora muitas delas não tenham sido extensivamente testadas (Dolbier, Jaggars e Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). O SecondStory 2.0 é uma intervenção online em formato de grupo que foi ampliada a partir do programa original (SecondStory), que foi projetado para promover o PTG e o bem-estar diante da adversidade. SecondStory 2.0 incorpora narrativas de exemplares morais que superaram a adversidade, com base em explorações filosóficas recentes que destacaram as funções pedagógicas de tais exemplares (por exemplo, Zagzebski, 2017). Esta pesquisa concentrou-se em seu potencial para modelar virtudes que caracterizam consistentemente os indivíduos que superaram a adversidade (por exemplo, força, vulnerabilidade, sabedoria, amor, confiança) (Brady, 2018). Ao incluir experiências de adversidade nessas narrativas exemplaristas, podemos teoricamente aumentar a admiração de um indivíduo pelo exemplar e, por sua vez, permitir uma emulação efetiva e, ao mesmo tempo, ampliar sua compreensão dos fundamentos morais da condição humana (Kidd, 2018).

Este estudo ocorrerá remotamente via telefone e zoom. A entrevista/triagem inicial ocorrerá por meio de uma pesquisa Qualtrics online (acompanhamento por telefone com o coordenador do estudo), e as sessões de intervenção serão realizadas online via Zoom com nossos facilitadores de intervenção treinados (terapeutas licenciados). Também forneceremos suporte de intervenção por meio de uma plataforma de mensagens de texto chamada Mobile Coach. As mensagens serão as mesmas para todos os participantes e todos as receberão ao mesmo tempo no programa. Todos os questionários serão preenchidos online por meio de um link que será enviado por mensagem de texto e/ou e-mail ao participante. Depois que os participantes virem um anúncio e entrarem em contato com nosso coordenador do estudo sobre seu interesse no estudo, eles serão direcionados a preencher uma pesquisa de pré-triagem on-line via Qualtrics para avaliar sua elegibilidade para participação no estudo. O coordenador do estudo revisará a pesquisa on-line e preencherá o rastreador cognitivo e as perguntas sobre saúde mental por telefone. Se os participantes forem elegíveis após a triagem por telefone com o coordenador do estudo, eles serão agendados para fazer uma avaliação de segurança por telefone com um de nossos médicos do estudo. Assim que os participantes forem considerados elegíveis, eles preencherão o formulário de consentimento e serão randomizados em uma das duas condições: programa ativo ou controle. Se um participante for randomizado para a condição de controle, ele será colocado em uma "lista de espera" para receber a intervenção posteriormente. Se um participante for randomizado para a condição do programa ativo, ele receberá o cronograma das sessões em grupo e um link do Zoom para participação. As sessões de intervenção em grupo serão guiadas por nossos facilitadores treinados por 75-90 minutos semanais durante seis semanas. Após a semana 6, os participantes que estavam no grupo do programa ativo deverão preencher um formulário de feedback, bem como participar de uma entrevista em grupo semiestruturada para determinar a aceitabilidade e viabilidade do programa. Eles então entrarão no período de acompanhamento do estudo. Independentemente da condição, os participantes preencherão um conjunto de questionários nas semanas 0, 3, 6, 9 e 12.

Após a semana 12, os participantes que foram randomizados para a condição de controle receberão acesso a uma versão gravada da intervenção online. A versão gravada incluirá o desenvolvedor da intervenção falando sobre o conteúdo e os materiais da intervenção em vídeo. Nenhum participante do estudo será incluído neste vídeo.

Esses dados ajudarão a nos informar se as novas melhorias feitas no protocolo SecondStory são eficazes em melhorar o bem-estar geral dos participantes e a resposta ao trauma, e orientarão quaisquer alterações futuras feitas no protocolo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Casey Keller, MA
  • Número de telefone: 336-758-5786
  • E-mail: kellerc@wfu.edu

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Recrutamento
        • Wake Forest University
        • Contato:
          • Casey Keller, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Ter sofrido trauma nos últimos 3 meses a 5 anos
  • Sentir algum nível de sofrimento subjetivo como resultado do trauma
  • Ler e entender inglês
  • Ter acesso consistente à internet

Critério de exclusão:

  • risco de suicídio
  • Comprometimento Cognitivo
  • Diagnosticado com um transtorno psicótico
  • Diagnosticado com TEPT moderado a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participante Ativo do Programa
Você participará ativamente do programa de grupo via Zoom com nossos facilitadores de programa.
Você será solicitado a se encontrar no Zoom semanalmente por 6 semanas com nossos facilitadores treinados do programa, juntamente com os outros 6 a 10 membros do grupo de intervenção. As reuniões duram aproximadamente 75 a 90 minutos cada e envolvem uma variedade de discussões e atividades relacionadas à navegação nas mudanças que você pode enfrentar após passar por um evento difícil na vida. Essas sessões serão gravadas em áudio para fins de pesquisa e para garantir que os facilitadores estejam fazendo um bom trabalho na apresentação do programa.
Sem intervenção: Lista de espera do programa
Você será colocado em uma lista de espera para participar do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento pós-traumático
Prazo: 12 semanas
Usaremos o inventário de crescimento pós-traumático atual (C-PTGI)
12 semanas
Depressão
Prazo: 12 semanas
Usaremos o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHC-8)
12 semanas
Ansiedade
Prazo: 12 semanas
Usaremos a Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
12 semanas
Bem-estar
Prazo: 12 semanas
Usaremos o Formulário Resumido da Lista de Verificação de Saúde Mental (MHC-SF)
12 semanas
Vulnerabilidade
Prazo: 12 semanas
Usaremos a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS)
12 semanas
Sabedoria
Prazo: 12 semanas
Usaremos a Escala de Propósito de Claremont
12 semanas
Força
Prazo: 12 semanas
Usaremos a Escala de Esperança do Estado
12 semanas
Moralidade
Prazo: 12 semanas
Usaremos a Escala de Compaixão
12 semanas
Identidade Narrativa
Prazo: 12 semanas
Codificaremos respostas qualitativas curtas para Crescimento Pessoal, Criação de Significado, Resolução e Processamento Emocional (Reenquadramento Positivo)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00024316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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