- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05354492
Avaliando um novo programa para lidar com a adversidade com sucesso
Avaliação de um novo programa de apoio ao bem-estar após a adversidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adversidade é uma parte inevitável da vida humana e pode potencialmente levar a um grande sofrimento. No entanto, enfrentar os desafios da vida também apresenta a oportunidade de mudança duradoura e significativa. Este fenômeno é referido como crescimento pós-traumático (PTG) e foi definido como "mudança psicológica positiva experimentada como resultado da luta com circunstâncias de vida altamente desafiadoras" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Existem várias intervenções psicossociais existentes (por exemplo, escrita expressiva) que demonstraram promover EPP, apesar de não terem sido intencionalmente projetadas para isso. Além disso, várias intervenções desenvolvidas mais recentemente visam especificamente o cultivo de PTG, embora muitas delas não tenham sido extensivamente testadas (Dolbier, Jaggars e Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). O SecondStory 2.0 é uma intervenção online em formato de grupo que foi ampliada a partir do programa original (SecondStory), que foi projetado para promover o PTG e o bem-estar diante da adversidade. SecondStory 2.0 incorpora narrativas de exemplares morais que superaram a adversidade, com base em explorações filosóficas recentes que destacaram as funções pedagógicas de tais exemplares (por exemplo, Zagzebski, 2017). Esta pesquisa concentrou-se em seu potencial para modelar virtudes que caracterizam consistentemente os indivíduos que superaram a adversidade (por exemplo, força, vulnerabilidade, sabedoria, amor, confiança) (Brady, 2018). Ao incluir experiências de adversidade nessas narrativas exemplaristas, podemos teoricamente aumentar a admiração de um indivíduo pelo exemplar e, por sua vez, permitir uma emulação efetiva e, ao mesmo tempo, ampliar sua compreensão dos fundamentos morais da condição humana (Kidd, 2018).
Este estudo ocorrerá remotamente via telefone e zoom. A entrevista/triagem inicial ocorrerá por meio de uma pesquisa Qualtrics online (acompanhamento por telefone com o coordenador do estudo), e as sessões de intervenção serão realizadas online via Zoom com nossos facilitadores de intervenção treinados (terapeutas licenciados). Também forneceremos suporte de intervenção por meio de uma plataforma de mensagens de texto chamada Mobile Coach. As mensagens serão as mesmas para todos os participantes e todos as receberão ao mesmo tempo no programa. Todos os questionários serão preenchidos online por meio de um link que será enviado por mensagem de texto e/ou e-mail ao participante. Depois que os participantes virem um anúncio e entrarem em contato com nosso coordenador do estudo sobre seu interesse no estudo, eles serão direcionados a preencher uma pesquisa de pré-triagem on-line via Qualtrics para avaliar sua elegibilidade para participação no estudo. O coordenador do estudo revisará a pesquisa on-line e preencherá o rastreador cognitivo e as perguntas sobre saúde mental por telefone. Se os participantes forem elegíveis após a triagem por telefone com o coordenador do estudo, eles serão agendados para fazer uma avaliação de segurança por telefone com um de nossos médicos do estudo. Assim que os participantes forem considerados elegíveis, eles preencherão o formulário de consentimento e serão randomizados em uma das duas condições: programa ativo ou controle. Se um participante for randomizado para a condição de controle, ele será colocado em uma "lista de espera" para receber a intervenção posteriormente. Se um participante for randomizado para a condição do programa ativo, ele receberá o cronograma das sessões em grupo e um link do Zoom para participação. As sessões de intervenção em grupo serão guiadas por nossos facilitadores treinados por 75-90 minutos semanais durante seis semanas. Após a semana 6, os participantes que estavam no grupo do programa ativo deverão preencher um formulário de feedback, bem como participar de uma entrevista em grupo semiestruturada para determinar a aceitabilidade e viabilidade do programa. Eles então entrarão no período de acompanhamento do estudo. Independentemente da condição, os participantes preencherão um conjunto de questionários nas semanas 0, 3, 6, 9 e 12.
Após a semana 12, os participantes que foram randomizados para a condição de controle receberão acesso a uma versão gravada da intervenção online. A versão gravada incluirá o desenvolvedor da intervenção falando sobre o conteúdo e os materiais da intervenção em vídeo. Nenhum participante do estudo será incluído neste vídeo.
Esses dados ajudarão a nos informar se as novas melhorias feitas no protocolo SecondStory são eficazes em melhorar o bem-estar geral dos participantes e a resposta ao trauma, e orientarão quaisquer alterações futuras feitas no protocolo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Casey Keller, MA
- Número de telefone: 336-758-5786
- E-mail: kellerc@wfu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Recrutamento
- Wake Forest University
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Contato:
- Casey Keller, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Ter sofrido trauma nos últimos 3 meses a 5 anos
- Sentir algum nível de sofrimento subjetivo como resultado do trauma
- Ler e entender inglês
- Ter acesso consistente à internet
Critério de exclusão:
- risco de suicídio
- Comprometimento Cognitivo
- Diagnosticado com um transtorno psicótico
- Diagnosticado com TEPT moderado a grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participante Ativo do Programa
Você participará ativamente do programa de grupo via Zoom com nossos facilitadores de programa.
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Você será solicitado a se encontrar no Zoom semanalmente por 6 semanas com nossos facilitadores treinados do programa, juntamente com os outros 6 a 10 membros do grupo de intervenção.
As reuniões duram aproximadamente 75 a 90 minutos cada e envolvem uma variedade de discussões e atividades relacionadas à navegação nas mudanças que você pode enfrentar após passar por um evento difícil na vida.
Essas sessões serão gravadas em áudio para fins de pesquisa e para garantir que os facilitadores estejam fazendo um bom trabalho na apresentação do programa.
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Sem intervenção: Lista de espera do programa
Você será colocado em uma lista de espera para participar do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento pós-traumático
Prazo: 12 semanas
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Usaremos o inventário de crescimento pós-traumático atual (C-PTGI)
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12 semanas
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Depressão
Prazo: 12 semanas
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Usaremos o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHC-8)
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12 semanas
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Usaremos a Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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12 semanas
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Bem-estar
Prazo: 12 semanas
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Usaremos o Formulário Resumido da Lista de Verificação de Saúde Mental (MHC-SF)
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12 semanas
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Vulnerabilidade
Prazo: 12 semanas
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Usaremos a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS)
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12 semanas
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Sabedoria
Prazo: 12 semanas
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Usaremos a Escala de Propósito de Claremont
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12 semanas
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Força
Prazo: 12 semanas
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Usaremos a Escala de Esperança do Estado
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12 semanas
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Moralidade
Prazo: 12 semanas
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Usaremos a Escala de Compaixão
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12 semanas
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Identidade Narrativa
Prazo: 12 semanas
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Codificaremos respostas qualitativas curtas para Crescimento Pessoal, Criação de Significado, Resolução e Processamento Emocional (Reenquadramento Positivo)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00024316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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