- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05354492
역경에 성공적으로 대처하기 위한 새로운 프로그램 평가
역경 이후의 웰빙을 지원하기 위한 새로운 프로그램 평가
연구 개요
상세 설명
역경은 인간 삶의 불가피한 부분이며 잠재적으로 큰 고통으로 이어질 수 있습니다. 그러나 삶의 도전에 직면하는 것은 또한 지속적이고 의미 있는 변화의 기회를 제공합니다. 이 현상을 외상 후 성장(PTG)이라고 하며 "매우 도전적인 삶의 환경과의 투쟁의 결과로 경험한 긍정적인 심리적 변화"로 정의되었습니다(Tedeschi & Calhoun, 2004). 의도적으로 그렇게 하도록 설계되지 않았음에도 불구하고 PTG를 촉진하는 것으로 나타난 몇 가지 기존의 심리사회적 개입(예: 표현적 글쓰기)이 있습니다. 또한 최근에는 PTG 재배를 특별히 목표로 하는 몇 가지 개입이 개발되었지만 그 중 다수는 광범위하게 테스트되지 않았습니다(Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0은 역경에 직면했을 때 PTG와 웰빙을 촉진하도록 설계된 원래 프로그램(SecondStory)에서 보강된 온라인 그룹 형식 개입입니다. SecondStory 2.0은 역경을 극복한 도덕적 모범의 이야기를 포함하며, 이러한 모범의 교육적 기능을 강조한 최근의 철학적 탐구(예: 자그제브스키, 2017). 이 연구는 역경을 극복한 개인을 일관되게 특징짓는 미덕을 모델링할 수 있는 잠재력에 초점을 맞췄습니다(예: 힘, 취약성, 지혜, 사랑, 신뢰) (Brady, 2018). 이러한 모범적인 내러티브에 역경의 경험을 포함함으로써 우리는 이론적으로 모범에 대한 개인의 존경심을 높일 수 있으며, 결과적으로 인간 조건의 도덕적 기반에 대한 이해를 넓히는 동시에 효과적인 모방을 가능하게 할 수 있습니다(Kidd, 2018).
이 연구는 전화와 줌을 통해 원격으로 진행됩니다. 초기 인터뷰/스크리닝은 온라인 Qualtrics 설문조사(스터디 코디네이터와 전화로 후속 조치)를 통해 진행되며 중재 세션은 숙련된 중재 조력자(면허가 있는 치료사)와 함께 Zoom을 통해 온라인으로 진행됩니다. 또한 Mobile Coach라는 문자 메시지 플랫폼을 통해 개입 지원을 제공할 예정입니다. 메시지는 모든 참가자에게 동일하며 프로그램의 동일한 시점에 모두 수신됩니다. 모든 설문지는 참가자에게 문자 및/또는 이메일로 전송되는 링크를 통해 온라인으로 작성됩니다. 참가자가 광고를 보고 연구 코디네이터에게 연구에 대한 관심에 대해 연락하면 Qualtrics를 통해 온라인 사전 선별 설문 조사를 완료하여 연구 참여 자격을 평가하도록 안내됩니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 온라인 설문 조사를 검토하고 전화로 인지 스크리너 및 정신 건강 질문을 완료합니다. 참가자가 연구 코디네이터와의 전화 화면 후 자격이 있는 경우 연구 임상의 중 한 명과 전화를 통해 안전성 평가를 수행하도록 예약됩니다. 참가자가 자격이 있는 것으로 간주되면 동의 양식을 작성하고 활성 프로그램 또는 제어의 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자가 제어 조건으로 무작위 배정되면 나중에 개입을 받기 위해 "대기자 명단"에 배치됩니다. 참가자가 활성 프로그램 조건으로 무작위 배정되면 그룹 세션 일정이 제공되고 참여를 위한 Zoom 링크가 전송됩니다. 그룹 개입 세션은 6주 동안 매주 75-90분 동안 숙련된 진행자가 안내합니다. 6주 후 활성 프로그램 그룹에 속한 참가자는 피드백 양식을 작성하고 반구조화된 그룹 인터뷰에 참여하여 프로그램의 수용 가능성과 타당성을 결정해야 합니다. 그런 다음 후속 연구 기간에 들어갑니다. 조건에 관계없이 참가자는 0주, 3주, 6주, 9주 및 12주에 일련의 설문지를 작성합니다.
12주 후 제어 조건에 무작위로 배정된 참가자는 온라인에서 중재의 기록된 버전에 액세스할 수 있습니다. 녹화된 버전에는 중재 콘텐츠 및 비디오 자료를 통해 중재 개발자가 이야기하는 내용이 포함됩니다. 이 비디오에는 연구 참가자가 포함되지 않습니다.
이 데이터는 SecondStory 프로토콜에 대한 새로운 개선 사항이 참가자의 전반적인 웰빙과 트라우마에 대한 반응을 개선하는 데 효과적인지 여부를 알려주고 개입 프로토콜에 대한 향후 변경 사항을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Casey Keller, MA
- 전화번호: 336-758-5786
- 이메일: kellerc@wfu.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- 모병
- Wake Forest University
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연락하다:
- Casey Keller, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최근 3개월에서 5년 사이에 트라우마를 경험한 경우
- 트라우마의 결과로 어느 정도 주관적인 괴로움을 느낌
- 영어 읽기 및 이해
- 인터넷에 지속적으로 액세스
제외 기준:
- 자살 위험
- 인지 장애
- 정신병적 장애로 진단됨
- 중등도에서 중증의 PTSD로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 프로그램 참가자
프로그램 진행자와 함께 Zoom을 통해 그룹 프로그램에 적극적으로 참여하게 됩니다.
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중재 그룹의 다른 6-10명 구성원과 함께 훈련된 프로그램 진행자와 함께 6주 동안 매주 Zoom에서 만나도록 요청을 받게 됩니다.
회의는 각각 약 75-90분 동안 지속되며 어려운 삶의 사건을 경험한 후 직면할 수 있는 변화를 탐색하는 것과 관련된 다양한 토론과 활동이 포함됩니다.
이 세션은 연구 목적과 진행자가 프로그램을 잘 전달하고 있는지 확인하기 위해 오디오 녹음됩니다.
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간섭 없음: 프로그램 대기자 명단
프로그램 참여를 위해 대기자 명단에 오르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 성장
기간: 12주
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현재 외상 후 성장 척도(C-PTGI)를 사용합니다.
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12주
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우울증
기간: 12주
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환자 건강 설문지-8(PHC-8)을 사용합니다.
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12주
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불안
기간: 12주
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용합니다.
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12주
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안녕
기간: 12주
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정신 건강 체크리스트-간단한 양식(MHC-SF)을 사용합니다.
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12주
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취약점
기간: 12주
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우리는 인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)를 사용할 것입니다.
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12주
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지혜
기간: 12주
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Claremont 목적 척도를 사용합니다.
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12주
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힘
기간: 12주
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우리는 주 희망 척도를 사용할 것입니다.
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12주
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도덕
기간: 12주
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연민 척도를 사용합니다.
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12주
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서사적 정체성
기간: 12주
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개인적 성장, 의미 형성, 해결 및 감정 처리(긍정적 리프레이밍)에 대한 짧은 질적 응답을 코딩합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00024316
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상에 대한 임상 시험
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