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Valutazione di un nuovo programma per affrontare con successo le avversità

25 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University

Valutazione di un nuovo programma per sostenere il benessere dopo le avversità

Sei invitato a partecipare a uno studio di ricerca che coinvolge un nuovo programma progettato per supportare le persone nell'affrontare i cambiamenti che possono verificarsi dopo eventi difficili della vita. Le attività del programma hanno lo scopo di aiutarti ad andare avanti e aumentare il tuo benessere dopo aver affrontato una delle sfide della vita. Questo studio non deve essere considerato un'alternativa a qualsiasi trattamento o farmaco per qualsiasi disturbo o problema.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le avversità sono una parte inevitabile della vita umana e possono potenzialmente portare a grandi sofferenze. Tuttavia, affrontare le sfide della vita offre anche l'opportunità di un cambiamento duraturo e significativo. Questo fenomeno è indicato come crescita post-traumatica (PTG) ed è stato definito come "cambiamento psicologico positivo sperimentato come risultato della lotta con circostanze di vita altamente impegnative" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Esistono diversi interventi psicosociali esistenti (ad esempio, la scrittura espressiva) che hanno dimostrato di promuovere il PTG, nonostante non siano stati progettati intenzionalmente per farlo. Inoltre, ci sono stati diversi interventi sviluppati più di recente che mirano specificamente alla coltivazione di PTG, sebbene molti di essi non siano stati ampiamente testati (Dolbier, Jaggars e Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 è un intervento in formato di gruppo online che è stato potenziato dal programma originale (SecondStory) progettato per promuovere il PTG e il benessere di fronte alle avversità. SecondStory 2.0 incorpora narrazioni di esemplari morali che hanno superato le avversità, attingendo da recenti esplorazioni filosofiche che hanno evidenziato le funzioni pedagogiche di tali esemplari (ad es. Zagzebski, 2017). Questa ricerca si è concentrata sul loro potenziale per modellare le virtù che caratterizzano costantemente gli individui che hanno superato le avversità (ad es. forza, vulnerabilità, saggezza, amore, fiducia) (Brady, 2018). Includendo esperienze di avversità in queste narrazioni esemplariste, possiamo teoricamente aumentare l'ammirazione di un individuo per l'esemplare e, a sua volta, consentire un'emulazione efficace, ampliando al contempo la sua comprensione dei fondamenti morali della condizione umana (Kidd, 2018).

Questo studio si svolgerà a distanza tramite telefono e zoom. Il colloquio/screening iniziale avverrà tramite un sondaggio Qualtrics online (follow-up telefonico con il coordinatore dello studio) e le sessioni di intervento si terranno online tramite Zoom con i nostri facilitatori di intervento qualificati (terapisti autorizzati). Forniremo anche supporto di intervento tramite una piattaforma di messaggistica di testo chiamata Mobile Coach. I messaggi saranno gli stessi per tutti i partecipanti e tutti li riceveranno nello stesso momento del programma. Tutti i questionari saranno completati online tramite un collegamento che verrà inviato tramite SMS e/o e-mail al partecipante. Una volta che i partecipanti vedono un annuncio e contattano il nostro coordinatore dello studio in merito al loro interesse per lo studio, verranno indirizzati a completare un sondaggio di preselezione online tramite Qualtrics per valutare la loro idoneità alla partecipazione allo studio. Il coordinatore dello studio esaminerà quindi il sondaggio online e completerà lo screening cognitivo e le domande sulla salute mentale per telefono. Se i partecipanti sono idonei dopo lo schermo del telefono con il coordinatore dello studio, verrà programmato per fare una valutazione della sicurezza via telefono con uno dei nostri medici dello studio. Una volta che i partecipanti sono ritenuti idonei, completeranno il modulo di consenso e saranno randomizzati in una delle due condizioni: programma attivo o controllo. Se un partecipante viene randomizzato nella condizione di controllo, verrà inserito in una "lista d'attesa" per ricevere l'intervento in un secondo momento. Se un partecipante viene randomizzato nella condizione del programma attivo, gli verrà fornito il programma per le sessioni di gruppo e gli verrà inviato un collegamento Zoom per la partecipazione. Le sessioni di intervento di gruppo saranno guidate dai nostri facilitatori qualificati per 75-90 minuti alla settimana per sei settimane. Dopo la settimana 6, ai partecipanti che facevano parte del gruppo di programma attivo verrà chiesto di compilare un modulo di feedback, nonché di prendere parte a un colloquio di gruppo semi-strutturato per determinare l'accettabilità e la fattibilità del programma. Entreranno quindi nel periodo di follow-up dello studio. Indipendentemente dalle condizioni, i partecipanti completeranno una serie di questionari alle settimane 0, 3, 6, 9 e 12.

Dopo la settimana 12, i partecipanti che sono stati randomizzati alla condizione di controllo riceveranno l'accesso a una versione registrata dell'intervento online. La versione registrata includerà lo sviluppatore dell'intervento che parla attraverso il contenuto dell'intervento e i materiali in video. Nessun partecipante allo studio sarà incluso in questo video.

Questi dati ci aiuteranno a informarci se i nuovi miglioramenti apportati al protocollo SecondStory sono efficaci nel migliorare il benessere generale dei partecipanti e la risposta al trauma e guideranno eventuali modifiche future apportate al protocollo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Casey Keller, MA
  • Numero di telefono: 336-758-5786
  • Email: kellerc@wfu.edu

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Contatto:
          • Casey Keller, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Hanno subito un trauma negli ultimi 3 mesi o 5 anni
  • Provare un certo livello di disagio soggettivo come risultato del trauma
  • Leggere e comprendere l'inglese
  • Avere un accesso costante a Internet

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidio
  • Decadimento cognitivo
  • Diagnosi di disturbo psicotico
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da moderato a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante attivo al programma
Parteciperai attivamente al programma di gruppo tramite Zoom con i nostri facilitatori del programma.
Ti verrà chiesto di incontrarti settimanalmente su Zoom per 6 settimane con i nostri facilitatori del programma formati insieme agli altri 6-10 membri del gruppo di intervento. Gli incontri dureranno circa 75-90 minuti ciascuno e comporteranno una varietà di discussioni e attività relative alla navigazione nei cambiamenti che potresti dover affrontare dopo aver vissuto un evento difficile della vita. Queste sessioni saranno registrate audio per scopi di ricerca e per garantire che i facilitatori stiano facendo un buon lavoro nel fornire il programma.
Nessun intervento: Lista d'attesa del programma
Sarai inserito in una lista d'attesa per prendere parte al programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo il Current-Standing Post-Traumatic Growth Inventory (C-PTGI)
12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo il Patient Health Questionnaire-8 (PHC-8)
12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo la scala di 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
12 settimane
Benessere
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo Mental Health Checklist-Short Form (MHC-SF)
12 settimane
Vulnerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
12 settimane
Saggezza
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo la Claremont Purpose Scale
12 settimane
Forza
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo la State Hope Scale
12 settimane
Moralità
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo la Scala della Compassione
12 settimane
Identità narrativa
Lasso di tempo: 12 settimane
Codificheremo brevi risposte qualitative per la crescita personale, la creazione di significato, la risoluzione e l'elaborazione emotiva (riformulazione positiva)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00024316

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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