- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05354492
Valutazione di un nuovo programma per affrontare con successo le avversità
Valutazione di un nuovo programma per sostenere il benessere dopo le avversità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le avversità sono una parte inevitabile della vita umana e possono potenzialmente portare a grandi sofferenze. Tuttavia, affrontare le sfide della vita offre anche l'opportunità di un cambiamento duraturo e significativo. Questo fenomeno è indicato come crescita post-traumatica (PTG) ed è stato definito come "cambiamento psicologico positivo sperimentato come risultato della lotta con circostanze di vita altamente impegnative" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Esistono diversi interventi psicosociali esistenti (ad esempio, la scrittura espressiva) che hanno dimostrato di promuovere il PTG, nonostante non siano stati progettati intenzionalmente per farlo. Inoltre, ci sono stati diversi interventi sviluppati più di recente che mirano specificamente alla coltivazione di PTG, sebbene molti di essi non siano stati ampiamente testati (Dolbier, Jaggars e Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 è un intervento in formato di gruppo online che è stato potenziato dal programma originale (SecondStory) progettato per promuovere il PTG e il benessere di fronte alle avversità. SecondStory 2.0 incorpora narrazioni di esemplari morali che hanno superato le avversità, attingendo da recenti esplorazioni filosofiche che hanno evidenziato le funzioni pedagogiche di tali esemplari (ad es. Zagzebski, 2017). Questa ricerca si è concentrata sul loro potenziale per modellare le virtù che caratterizzano costantemente gli individui che hanno superato le avversità (ad es. forza, vulnerabilità, saggezza, amore, fiducia) (Brady, 2018). Includendo esperienze di avversità in queste narrazioni esemplariste, possiamo teoricamente aumentare l'ammirazione di un individuo per l'esemplare e, a sua volta, consentire un'emulazione efficace, ampliando al contempo la sua comprensione dei fondamenti morali della condizione umana (Kidd, 2018).
Questo studio si svolgerà a distanza tramite telefono e zoom. Il colloquio/screening iniziale avverrà tramite un sondaggio Qualtrics online (follow-up telefonico con il coordinatore dello studio) e le sessioni di intervento si terranno online tramite Zoom con i nostri facilitatori di intervento qualificati (terapisti autorizzati). Forniremo anche supporto di intervento tramite una piattaforma di messaggistica di testo chiamata Mobile Coach. I messaggi saranno gli stessi per tutti i partecipanti e tutti li riceveranno nello stesso momento del programma. Tutti i questionari saranno completati online tramite un collegamento che verrà inviato tramite SMS e/o e-mail al partecipante. Una volta che i partecipanti vedono un annuncio e contattano il nostro coordinatore dello studio in merito al loro interesse per lo studio, verranno indirizzati a completare un sondaggio di preselezione online tramite Qualtrics per valutare la loro idoneità alla partecipazione allo studio. Il coordinatore dello studio esaminerà quindi il sondaggio online e completerà lo screening cognitivo e le domande sulla salute mentale per telefono. Se i partecipanti sono idonei dopo lo schermo del telefono con il coordinatore dello studio, verrà programmato per fare una valutazione della sicurezza via telefono con uno dei nostri medici dello studio. Una volta che i partecipanti sono ritenuti idonei, completeranno il modulo di consenso e saranno randomizzati in una delle due condizioni: programma attivo o controllo. Se un partecipante viene randomizzato nella condizione di controllo, verrà inserito in una "lista d'attesa" per ricevere l'intervento in un secondo momento. Se un partecipante viene randomizzato nella condizione del programma attivo, gli verrà fornito il programma per le sessioni di gruppo e gli verrà inviato un collegamento Zoom per la partecipazione. Le sessioni di intervento di gruppo saranno guidate dai nostri facilitatori qualificati per 75-90 minuti alla settimana per sei settimane. Dopo la settimana 6, ai partecipanti che facevano parte del gruppo di programma attivo verrà chiesto di compilare un modulo di feedback, nonché di prendere parte a un colloquio di gruppo semi-strutturato per determinare l'accettabilità e la fattibilità del programma. Entreranno quindi nel periodo di follow-up dello studio. Indipendentemente dalle condizioni, i partecipanti completeranno una serie di questionari alle settimane 0, 3, 6, 9 e 12.
Dopo la settimana 12, i partecipanti che sono stati randomizzati alla condizione di controllo riceveranno l'accesso a una versione registrata dell'intervento online. La versione registrata includerà lo sviluppatore dell'intervento che parla attraverso il contenuto dell'intervento e i materiali in video. Nessun partecipante allo studio sarà incluso in questo video.
Questi dati ci aiuteranno a informarci se i nuovi miglioramenti apportati al protocollo SecondStory sono efficaci nel migliorare il benessere generale dei partecipanti e la risposta al trauma e guideranno eventuali modifiche future apportate al protocollo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Casey Keller, MA
- Numero di telefono: 336-758-5786
- Email: kellerc@wfu.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
- Reclutamento
- Wake Forest University
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Contatto:
- Casey Keller, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni
- Hanno subito un trauma negli ultimi 3 mesi o 5 anni
- Provare un certo livello di disagio soggettivo come risultato del trauma
- Leggere e comprendere l'inglese
- Avere un accesso costante a Internet
Criteri di esclusione:
- Rischio suicidio
- Decadimento cognitivo
- Diagnosi di disturbo psicotico
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da moderato a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipante attivo al programma
Parteciperai attivamente al programma di gruppo tramite Zoom con i nostri facilitatori del programma.
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Ti verrà chiesto di incontrarti settimanalmente su Zoom per 6 settimane con i nostri facilitatori del programma formati insieme agli altri 6-10 membri del gruppo di intervento.
Gli incontri dureranno circa 75-90 minuti ciascuno e comporteranno una varietà di discussioni e attività relative alla navigazione nei cambiamenti che potresti dover affrontare dopo aver vissuto un evento difficile della vita.
Queste sessioni saranno registrate audio per scopi di ricerca e per garantire che i facilitatori stiano facendo un buon lavoro nel fornire il programma.
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Nessun intervento: Lista d'attesa del programma
Sarai inserito in una lista d'attesa per prendere parte al programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Useremo il Current-Standing Post-Traumatic Growth Inventory (C-PTGI)
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12 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Useremo il Patient Health Questionnaire-8 (PHC-8)
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12 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Useremo la scala di 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
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12 settimane
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Benessere
Lasso di tempo: 12 settimane
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Useremo Mental Health Checklist-Short Form (MHC-SF)
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12 settimane
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Vulnerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Useremo la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
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12 settimane
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Saggezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Useremo la Claremont Purpose Scale
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12 settimane
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Forza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Useremo la State Hope Scale
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12 settimane
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Moralità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Useremo la Scala della Compassione
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12 settimane
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Identità narrativa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Codificheremo brevi risposte qualitative per la crescita personale, la creazione di significato, la risoluzione e l'elaborazione emotiva (riformulazione positiva)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024316
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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