Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van een nieuw programma voor het succesvol omgaan met tegenspoed

25 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University

Evaluatie van een nieuw programma ter ondersteuning van welzijn na tegenspoed

U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek met een nieuw programma dat is ontworpen om mensen te ondersteunen bij het navigeren door de veranderingen die kunnen optreden na moeilijke levensgebeurtenissen. De activiteiten van het programma zijn erop gericht u vooruit te helpen en uw welzijn te verbeteren na het ervaren van een van de uitdagingen van het leven. Deze studie mag niet worden beschouwd als een alternatief voor een behandeling of medicatie voor een aandoening of probleem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenspoed is een onvermijdelijk onderdeel van het menselijk leven en kan potentieel tot groot lijden leiden. Het onder ogen zien van de uitdagingen van het leven biedt echter ook de mogelijkheid tot blijvende en betekenisvolle verandering. Dit fenomeen wordt posttraumatische groei (PTG) genoemd en is gedefinieerd als "positieve psychologische verandering ervaren als resultaat van de strijd met zeer uitdagende levensomstandigheden" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Er zijn verschillende bestaande psychosociale interventies (bijvoorbeeld expressief schrijven) waarvan is aangetoond dat ze PTG bevorderen, ondanks dat ze niet opzettelijk zijn ontworpen om dit te doen. Bovendien zijn er meer recentelijk verschillende interventies ontwikkeld die specifiek gericht zijn op de teelt van PTG, hoewel veel van hen niet uitgebreid zijn getest (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 is een online groepsinterventie die is uitgebreid met het oorspronkelijke programma (SecondStory), dat was ontworpen om PTG en welzijn te bevorderen in tijden van tegenspoed. SecondStory 2.0 bevat verhalen van morele voorbeelden die tegenspoed hebben overwonnen, gebaseerd op recente filosofische verkenningen die de pedagogische functies van dergelijke voorbeelden hebben benadrukt (bijv. Zagzebski, 2017). Dit onderzoek heeft zich gericht op hun potentieel om deugden te modelleren die consistent kenmerkend zijn voor individuen die tegenspoed hebben overwonnen (bijv. kracht, kwetsbaarheid, wijsheid, liefde, vertrouwen) (Brady, 2018). Door ervaringen van tegenspoed op te nemen in deze voorbeeldverhalen, kunnen we in theorie de bewondering van een individu voor het voorbeeld vergroten, en op zijn beurt effectieve emulatie mogelijk maken, terwijl ook zijn/haar begrip van de morele grondslagen van de menselijke conditie wordt verbreed (Kidd, 2018).

Dit onderzoek vindt op afstand plaats via telefoon en zoom. Het eerste interview/screening vindt plaats via een online Qualtrics-enquête (telefonische opvolging met de studiecoördinator), en de interventiesessies vinden online plaats via Zoom met onze getrainde interventiefacilitators (gediplomeerde therapeuten). We zullen ook interventieondersteuning bieden via een sms-platform genaamd Mobile Coach. De berichten zullen voor alle deelnemers hetzelfde zijn en ze zullen ze allemaal op hetzelfde tijdstip in het programma ontvangen. Alle vragenlijsten worden online ingevuld via een link die per sms en/of e-mail naar de deelnemer wordt gestuurd. Zodra deelnemers een advertentie zien en contact opnemen met onze onderzoekscoördinator over hun interesse in het onderzoek, worden ze doorverwezen naar het invullen van een online prescreening-enquête via Qualtrics om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De studiecoördinator beoordeelt vervolgens de online enquête en vult de cognitieve screener en vragen over geestelijke gezondheid per telefoon in. Als deelnemers in aanmerking komen na het telefonische scherm met de studiecoördinator, worden ze ingepland voor een telefonische veiligheidsbeoordeling met een van onze studieclinici. Zodra deelnemers in aanmerking komen, vullen ze het toestemmingsformulier in en worden ze gerandomiseerd in een van de twee voorwaarden: actief programma of controle. Als een deelnemer wordt gerandomiseerd naar de controleconditie, wordt deze op een "wachtlijst" geplaatst om de interventie op een later tijdstip te ontvangen. Als een deelnemer wordt gerandomiseerd naar de actieve programmaconditie, krijgt deze het schema voor de groepssessies en wordt een zoomlink voor deelname verzonden. De groepsinterventiesessies worden gedurende zes weken wekelijks gedurende 75-90 minuten begeleid door onze getrainde facilitators. Na week 6 wordt deelnemers die in de actieve programmagroep zaten gevraagd een feedbackformulier in te vullen en deel te nemen aan een semigestructureerd groepsinterview om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma te bepalen. Zij gaan dan de vervolgperiode van het onderzoek in. Ongeacht de conditie zullen de deelnemers een reeks vragenlijsten invullen in week 0, 3, 6, 9 en 12.

Na week 12 krijgen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controleconditie online toegang tot een opgenomen versie van de interventie. In de opgenomen versie zal de interventie-ontwikkelaar de interventie-inhoud en -materialen op video bespreken. Er worden geen studiedeelnemers in deze video opgenomen.

Deze gegevens helpen ons te informeren of de nieuwe verbeteringen die in het SecondStory-protocol zijn aangebracht, effectief zijn in het verbeteren van het algehele welzijn van de deelnemers en de reactie op trauma, en zullen toekomstige wijzigingen in het interventieprotocol begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Casey Keller, MA
  • Telefoonnummer: 336-758-5786
  • E-mail: kellerc@wfu.edu

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
        • Werving
        • Wake Forest University
        • Contact:
          • Casey Keller, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Een trauma hebben meegemaakt in de afgelopen 3 maanden tot 5 jaar
  • Een zekere mate van subjectief leed voelen als gevolg van het trauma
  • Engels lezen en begrijpen
  • Zorg voor consistente toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoord risico
  • Cognitieve beperking
  • Gediagnosticeerd met een psychotische stoornis
  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige PTSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve deelnemer aan het programma
Je neemt actief deel aan het groepsprogramma via Zoom met onze programmabegeleiders.
Je wordt gevraagd om gedurende 6 weken wekelijks op Zoom te vergaderen met onze getrainde programmabegeleiders, samen met de andere 6-10 leden van de interventiegroep. Bijeenkomsten duren elk ongeveer 75-90 minuten en omvatten een verscheidenheid aan discussies en activiteiten die verband houden met het navigeren door de veranderingen waarmee u te maken kunt krijgen na een moeilijke levensgebeurtenis. Deze sessies zullen worden opgenomen op audio voor onderzoeksdoeleinden en om ervoor te zorgen dat facilitators het programma goed uitvoeren.
Geen tussenkomst: Programma wachtlijst
Je wordt op een wachtlijst geplaatst om deel te nemen aan het programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de Current-Standing Post-Traumatic Growth Inventory (C-PTGI) gebruiken
12 weken
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruiken de Patient Health Questionnaire-8 (PHC-8)
12 weken
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) gebruiken
12 weken
Welzijn
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruiken de Mental Health Checklist-Short Form (MHC-SF)
12 weken
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) gebruiken
12 weken
Wijsheid
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruiken de Claremont Purpose Scale
12 weken
Kracht
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de State Hope Scale gebruiken
12 weken
Moraliteit
Tijdsspanne: 12 weken
We gebruiken de Compassieschaal
12 weken
Verhalende identiteit
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen korte kwalitatieve antwoorden coderen voor persoonlijke groei, betekenisgeving, resolutie en emotionele verwerking (positieve herkadering)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00024316

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

3
Abonneren