- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05354492
Evalueren van een nieuw programma voor het succesvol omgaan met tegenspoed
Evaluatie van een nieuw programma ter ondersteuning van welzijn na tegenspoed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenspoed is een onvermijdelijk onderdeel van het menselijk leven en kan potentieel tot groot lijden leiden. Het onder ogen zien van de uitdagingen van het leven biedt echter ook de mogelijkheid tot blijvende en betekenisvolle verandering. Dit fenomeen wordt posttraumatische groei (PTG) genoemd en is gedefinieerd als "positieve psychologische verandering ervaren als resultaat van de strijd met zeer uitdagende levensomstandigheden" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Er zijn verschillende bestaande psychosociale interventies (bijvoorbeeld expressief schrijven) waarvan is aangetoond dat ze PTG bevorderen, ondanks dat ze niet opzettelijk zijn ontworpen om dit te doen. Bovendien zijn er meer recentelijk verschillende interventies ontwikkeld die specifiek gericht zijn op de teelt van PTG, hoewel veel van hen niet uitgebreid zijn getest (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 is een online groepsinterventie die is uitgebreid met het oorspronkelijke programma (SecondStory), dat was ontworpen om PTG en welzijn te bevorderen in tijden van tegenspoed. SecondStory 2.0 bevat verhalen van morele voorbeelden die tegenspoed hebben overwonnen, gebaseerd op recente filosofische verkenningen die de pedagogische functies van dergelijke voorbeelden hebben benadrukt (bijv. Zagzebski, 2017). Dit onderzoek heeft zich gericht op hun potentieel om deugden te modelleren die consistent kenmerkend zijn voor individuen die tegenspoed hebben overwonnen (bijv. kracht, kwetsbaarheid, wijsheid, liefde, vertrouwen) (Brady, 2018). Door ervaringen van tegenspoed op te nemen in deze voorbeeldverhalen, kunnen we in theorie de bewondering van een individu voor het voorbeeld vergroten, en op zijn beurt effectieve emulatie mogelijk maken, terwijl ook zijn/haar begrip van de morele grondslagen van de menselijke conditie wordt verbreed (Kidd, 2018).
Dit onderzoek vindt op afstand plaats via telefoon en zoom. Het eerste interview/screening vindt plaats via een online Qualtrics-enquête (telefonische opvolging met de studiecoördinator), en de interventiesessies vinden online plaats via Zoom met onze getrainde interventiefacilitators (gediplomeerde therapeuten). We zullen ook interventieondersteuning bieden via een sms-platform genaamd Mobile Coach. De berichten zullen voor alle deelnemers hetzelfde zijn en ze zullen ze allemaal op hetzelfde tijdstip in het programma ontvangen. Alle vragenlijsten worden online ingevuld via een link die per sms en/of e-mail naar de deelnemer wordt gestuurd. Zodra deelnemers een advertentie zien en contact opnemen met onze onderzoekscoördinator over hun interesse in het onderzoek, worden ze doorverwezen naar het invullen van een online prescreening-enquête via Qualtrics om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De studiecoördinator beoordeelt vervolgens de online enquête en vult de cognitieve screener en vragen over geestelijke gezondheid per telefoon in. Als deelnemers in aanmerking komen na het telefonische scherm met de studiecoördinator, worden ze ingepland voor een telefonische veiligheidsbeoordeling met een van onze studieclinici. Zodra deelnemers in aanmerking komen, vullen ze het toestemmingsformulier in en worden ze gerandomiseerd in een van de twee voorwaarden: actief programma of controle. Als een deelnemer wordt gerandomiseerd naar de controleconditie, wordt deze op een "wachtlijst" geplaatst om de interventie op een later tijdstip te ontvangen. Als een deelnemer wordt gerandomiseerd naar de actieve programmaconditie, krijgt deze het schema voor de groepssessies en wordt een zoomlink voor deelname verzonden. De groepsinterventiesessies worden gedurende zes weken wekelijks gedurende 75-90 minuten begeleid door onze getrainde facilitators. Na week 6 wordt deelnemers die in de actieve programmagroep zaten gevraagd een feedbackformulier in te vullen en deel te nemen aan een semigestructureerd groepsinterview om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma te bepalen. Zij gaan dan de vervolgperiode van het onderzoek in. Ongeacht de conditie zullen de deelnemers een reeks vragenlijsten invullen in week 0, 3, 6, 9 en 12.
Na week 12 krijgen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controleconditie online toegang tot een opgenomen versie van de interventie. In de opgenomen versie zal de interventie-ontwikkelaar de interventie-inhoud en -materialen op video bespreken. Er worden geen studiedeelnemers in deze video opgenomen.
Deze gegevens helpen ons te informeren of de nieuwe verbeteringen die in het SecondStory-protocol zijn aangebracht, effectief zijn in het verbeteren van het algehele welzijn van de deelnemers en de reactie op trauma, en zullen toekomstige wijzigingen in het interventieprotocol begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Casey Keller, MA
- Telefoonnummer: 336-758-5786
- E-mail: kellerc@wfu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Werving
- Wake Forest University
-
Contact:
- Casey Keller, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Een trauma hebben meegemaakt in de afgelopen 3 maanden tot 5 jaar
- Een zekere mate van subjectief leed voelen als gevolg van het trauma
- Engels lezen en begrijpen
- Zorg voor consistente toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoord risico
- Cognitieve beperking
- Gediagnosticeerd met een psychotische stoornis
- Gediagnosticeerd met matige tot ernstige PTSS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve deelnemer aan het programma
Je neemt actief deel aan het groepsprogramma via Zoom met onze programmabegeleiders.
|
Je wordt gevraagd om gedurende 6 weken wekelijks op Zoom te vergaderen met onze getrainde programmabegeleiders, samen met de andere 6-10 leden van de interventiegroep.
Bijeenkomsten duren elk ongeveer 75-90 minuten en omvatten een verscheidenheid aan discussies en activiteiten die verband houden met het navigeren door de veranderingen waarmee u te maken kunt krijgen na een moeilijke levensgebeurtenis.
Deze sessies zullen worden opgenomen op audio voor onderzoeksdoeleinden en om ervoor te zorgen dat facilitators het programma goed uitvoeren.
|
Geen tussenkomst: Programma wachtlijst
Je wordt op een wachtlijst geplaatst om deel te nemen aan het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen de Current-Standing Post-Traumatic Growth Inventory (C-PTGI) gebruiken
|
12 weken
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
We gebruiken de Patient Health Questionnaire-8 (PHC-8)
|
12 weken
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) gebruiken
|
12 weken
|
Welzijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
We gebruiken de Mental Health Checklist-Short Form (MHC-SF)
|
12 weken
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) gebruiken
|
12 weken
|
Wijsheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
We gebruiken de Claremont Purpose Scale
|
12 weken
|
Kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen de State Hope Scale gebruiken
|
12 weken
|
Moraliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
We gebruiken de Compassieschaal
|
12 weken
|
Verhalende identiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen korte kwalitatieve antwoorden coderen voor persoonlijke groei, betekenisgeving, resolutie en emotionele verwerking (positieve herkadering)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00024316
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend