- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05354492
Uuden ohjelman arvioiminen vastoinkäymisistä selviytymiseksi
Uuden ohjelman arviointi hyvinvoinnin tukemiseksi vastoinkäymisten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastoinkäymiset ovat väistämätön osa ihmiselämää ja voivat mahdollisesti johtaa suuriin kärsimyksiin. Elämän haasteiden kohtaaminen tarjoaa kuitenkin myös mahdollisuuden kestävään ja merkitykselliseen muutokseen. Tätä ilmiötä kutsutaan posttraumaattiseksi kasvuksi (PTG) ja se on määritelty "positiiviseksi psykologiseksi muutokseksi, joka on koettu kamppailun seurauksena erittäin haastavien elämänolosuhteiden kanssa" (Tedeschi & Calhoun, 2004). On olemassa useita olemassa olevia psykososiaalisia interventioita (esim. ekspressiivinen kirjoittaminen), joiden on osoitettu edistävän PTG:tä, vaikka niitä ei ole tarkoituksella suunniteltu niin. Lisäksi viime aikoina on kehitetty useita interventioita, jotka kohdistuvat erityisesti PTG:n viljelyyn, vaikka monia niistä ei ole testattu laajasti (Dolbier, Jaggars & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 on online-ryhmämuotoinen interventio, joka on lisätty alkuperäisestä ohjelmasta (SecondStory), joka oli suunniteltu edistämään PTG:tä ja hyvinvointia vastoinkäymisissä. SecondStory 2.0 sisältää kertomuksia moraalisista esimerkeistä, jotka ovat voittaneet vastoinkäymiset. Se perustuu viimeaikaisiin filosofisiin tutkimuksiin, jotka ovat korostaneet tällaisten esimerkkien pedagogisia tehtäviä (esim. Zagzebski, 2017). Tämä tutkimus on keskittynyt heidän mahdollisuuksiinsa mallintaa hyveitä, jotka luonnehtivat johdonmukaisesti vastoinkäymisistä voitettuja yksilöitä (esim. vahvuus, haavoittuvuus, viisaus, rakkaus, luottamus) (Brady, 2018). Sisällyttämällä vastoinkäymisten kokemuksia näihin esimerkillisiin kertomuksiin voimme teoriassa lisätä yksilön ihailua esimerkkiä kohtaan ja puolestaan mahdollistaa tehokkaan jäljittelyn ja samalla laajentaa hänen ymmärrystään ihmisen tilan moraalisista perusteista (Kidd, 2018).
Tämä tutkimus tapahtuu etänä puhelimen ja zoomin avulla. Ensimmäinen haastattelu/seulonta tapahtuu online Qualtrics-kyselyn kautta (seuranta puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa), ja interventioistunnot pidetään verkossa Zoomin kautta koulutettujen interventioohjaajien (lisensoitujen terapeuttien) kanssa. Tarjoamme myös interventiotukea Mobile Coach -nimisen tekstiviestialustan kautta. Viestit ovat samat kaikille osallistujille, ja he saavat ne kaikki samaan aikaan ohjelman aikana. Kaikki kyselylomakkeet täytetään verkossa linkin kautta, joka lähetetään osallistujalle tekstiviestillä ja/tai sähköpostitse. Kun osallistujat näkevät mainoksen ja ovat yhteydessä tutkimuskoordinaattoriimme kiinnostuksestaan tutkimukseen, heidät ohjataan täyttämään Qualtricsin kautta online-esiselvityskysely, jolla arvioidaan heidän kelpoisuuttaan tutkimukseen. Tämän jälkeen tutkimuskoordinaattori käy läpi verkkokyselyn ja täyttää kognitiiviset seulonnat ja mielenterveyskysymykset puhelimitse. Jos osallistujat ovat kelvollisia tutkimuskoordinaattorin kanssa käydyn puhelinnäytön jälkeen, heille määrätään turvallisuusarviointi puhelimitse jonkun tutkimuskliinikon kanssa. Kun osallistujat katsotaan kelvollisiksi, he täyttävät suostumuslomakkeen ja satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: aktiivinen ohjelma tai kontrolli. Jos osallistuja satunnaistetaan kontrollitilaan, hänet sijoitetaan "jonotuslistalle" saadakseen interventiota myöhemmin. Jos osallistuja satunnaistetaan aktiiviseen ohjelmatilaan, hänelle annetaan ryhmäistuntojen aikataulu ja lähetetään Zoom-linkki osallistumista varten. Ryhmäinterventioistuntoja ohjaavat koulutetut fasilitaattorimme 75-90 minuuttia viikossa kuuden viikon ajan. Viikon 6 jälkeen osallistujia, jotka olivat aktiivisessa ohjelmaryhmässä, pyydetään täyttämään palautelomake sekä osallistumaan puolistrukturoituun ryhmähaastatteluun ohjelman hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden selvittämiseksi. Sitten he siirtyvät tutkimuksen seurantajaksoon. Kunnosta riippumatta osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita viikoilla 0, 3, 6, 9 ja 12.
Viikon 12 jälkeen osallistujat, jotka satunnaistettiin kontrollitilaan, saavat pääsyn interventioon tallennettuun versioon verkossa. Tallennetussa versiossa interventiokehittäjä puhuu interventiosisällöstä ja -materiaalista videolla. Tähän videoon ei sisällytetä tutkimuksen osallistujia.
Nämä tiedot auttavat meitä kertomaan, ovatko SecondStory-protokollaan tehdyt uudet parannukset tehokkaita parantamaan osallistujien yleistä hyvinvointia ja reagointia traumaan, ja ohjaavat kaikkia interventioprotokollaan tulevia muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Casey Keller, MA
- Puhelinnumero: 336-758-5786
- Sähköposti: kellerc@wfu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
- Rekrytointi
- Wake Forest University
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey Keller, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Olet kokenut trauman viimeisen 3 kuukauden - 5 vuoden aikana
- Tunne jonkinasteista subjektiivista ahdistusta trauman seurauksena
- Lue ja ymmärrä englantia
- Sinulla on jatkuva pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhariski
- Kognitiivinen rajoite
- Diagnoosi psykoottinen häiriö
- Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea PTSD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelman aktiivinen osallistuja
Osallistut aktiivisesti ryhmäohjelmaan Zoomin kautta ohjelmaohjaajien kanssa.
|
Sinua pyydetään tapaamaan Zoomissa viikoittain 6 viikon ajan koulutettujen ohjelmanohjaajien ja muun 6-10 interventioryhmän jäsenen kanssa.
Tapaamiset kestävät noin 75-90 minuuttia kukin ja sisältävät erilaisia keskusteluja ja aktiviteetteja, jotka liittyvät vaikean elämäntapahtuman jälkeen mahdollisesti kohdattavaan muutoksiin navigointiin.
Nämä istunnot äänitetään tutkimustarkoituksiin ja sen varmistamiseksi, että fasilitaattorit tekevät hyvää työtä ohjelman toimittamisessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjelman odotuslista
Sinut asetetaan jonotuslistalle osallistuaksesi ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme nykyistä post-traumaattisen kasvun inventaariota (C-PTGI)
|
12 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme Patient Health Questionnaire-8 (PHC-8) -kyselyä.
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikkoa (GAD-7)
|
12 viikkoa
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme mielenterveyden tarkistuslistan lyhyttä lomaketta (MHC-SF)
|
12 viikkoa
|
|
Haavoittuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme havaitun sosiaalisen tuen moniulotteista asteikkoa (MSPSS)
|
12 viikkoa
|
|
Viisaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme Claremont Purpose Scalea
|
12 viikkoa
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme State Hope -asteikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Moraali
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme myötätunto-asteikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Narratiivinen identiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koodaamme lyhyitä laadullisia vastauksia henkilökohtaiseen kasvuun, merkityksen luomiseen, päättäväisyyteen ja tunteiden käsittelyyn (positiivinen uudelleenkehystys)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00024316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .