Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines neuen Programms zur erfolgreichen Bewältigung von Widrigkeiten

25. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University

Evaluierung eines neuen Programms zur Unterstützung des Wohlbefindens nach Widrigkeiten

Sie sind eingeladen, an einer Forschungsstudie zu einem neuen Programm teilzunehmen, das Menschen dabei unterstützen soll, mit den Veränderungen umzugehen, die nach schwierigen Lebensereignissen eintreten können. Die Programmaktivitäten zielen darauf ab, Ihnen zu helfen, voranzukommen und Ihr Wohlbefinden zu steigern, nachdem Sie eine der Herausforderungen des Lebens erlebt haben. Diese Studie sollte nicht als Alternative zu einer Behandlung oder Medikation bei einer Störung oder einem Problem betrachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Widrigkeiten sind ein unvermeidlicher Teil des menschlichen Lebens und können möglicherweise zu großem Leid führen. Allerdings bietet die Bewältigung der Herausforderungen des Lebens auch die Chance für dauerhafte und sinnvolle Veränderungen. Dieses Phänomen wird als posttraumatisches Wachstum (PTG) bezeichnet und wurde als „positive psychologische Veränderung, die als Ergebnis des Kampfes mit äußerst herausfordernden Lebensumständen erlebt wird“ definiert (Tedeschi & Calhoun, 2004). Es gibt mehrere bestehende psychosoziale Interventionen (z. B. ausdrucksstarkes Schreiben), die nachweislich die PTG fördern, obwohl sie nicht absichtlich darauf ausgelegt sind. Darüber hinaus wurden in jüngerer Zeit mehrere Interventionen entwickelt, die speziell auf die Kultivierung von PTG abzielen, obwohl viele davon nicht ausführlich getestet wurden (Dolbier, Jaggars & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 ist eine Online-Intervention im Gruppenformat, die das ursprüngliche Programm (SecondStory) erweitert und darauf abzielt, PTG und Wohlbefinden angesichts von Widrigkeiten zu fördern. SecondStory 2.0 enthält Erzählungen von moralischen Vorbildern, die Widrigkeiten überwunden haben, und stützt sich dabei auf aktuelle philosophische Untersuchungen, die die pädagogischen Funktionen solcher Vorbilder hervorgehoben haben (z. B. Zagzebski, 2017). Diese Forschung konzentrierte sich auf ihr Potenzial, Tugenden zu modellieren, die Personen charakterisieren, die Widrigkeiten überwunden haben (z. B. Stärke, Verletzlichkeit, Weisheit, Liebe, Vertrauen) (Brady, 2018). Indem wir Widrigkeitserfahrungen in diese exemplarischen Erzählungen einbeziehen, können wir theoretisch die Bewunderung eines Einzelnen für das Vorbild steigern und so wiederum eine wirksame Nachahmung ermöglichen und gleichzeitig sein/ihr Verständnis für die moralischen Grundlagen des menschlichen Daseins erweitern (Kidd, 2018).

Diese Studie findet remote per Telefon und Zoom statt. Das erste Interview/Screening erfolgt über eine Online-Qualtrics-Umfrage (telefonische Nachbefragung mit dem Studienkoordinator), und die Interventionssitzungen werden online über Zoom mit unseren ausgebildeten Interventionsbegleitern (lizenzierten Therapeuten) abgehalten. Darüber hinaus bieten wir Interventionsunterstützung über eine SMS-Plattform namens Mobile Coach an. Die Nachrichten sind für alle Teilnehmer gleich und alle erhalten sie zum gleichen Zeitpunkt im Programm. Alle Fragebögen werden online über einen Link ausgefüllt, der per SMS und/oder E-Mail an den Teilnehmer gesendet wird. Sobald die Teilnehmer eine Anzeige sehen und sich an unseren Studienkoordinator über ihr Interesse an der Studie wenden, werden sie aufgefordert, an einer Online-Vorauswahlumfrage über Qualtrics teilzunehmen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Der Studienkoordinator überprüft dann die Online-Umfrage und beantwortet die Fragen zum kognitiven Screening und zur psychischen Gesundheit telefonisch. Wenn die Teilnehmer nach dem Telefonscreening mit dem Studienkoordinator berechtigt sind, wird ihnen eine telefonische Sicherheitsbewertung mit einem unserer Studienärzte zugewiesen. Sobald die Teilnehmer als berechtigt gelten, füllen sie das Einverständnisformular aus und werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: aktives Programm oder Kontrolle. Wenn ein Teilnehmer in die Kontrollbedingung randomisiert wird, wird er auf eine „Warteliste“ gesetzt, um die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten. Wenn ein Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die aktive Programmbedingung eingeteilt wird, erhält er den Zeitplan für die Gruppensitzungen und einen Zoom-Link zur Teilnahme. Die Gruppeninterventionssitzungen werden sechs Wochen lang wöchentlich 75–90 Minuten lang von unseren geschulten Moderatoren geleitet. Nach Woche 6 werden Teilnehmer, die in der aktiven Programmgruppe waren, gebeten, ein Feedback-Formular auszufüllen und an einem halbstrukturierten Gruppeninterview teilzunehmen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms festzustellen. Anschließend treten sie in die Nachbeobachtungszeit der Studie ein. Unabhängig vom Zustand füllen die Teilnehmer in den Wochen 0, 3, 6, 9 und 12 eine Reihe von Fragebögen aus.

Nach Woche 12 erhalten Teilnehmer, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, online Zugang zu einer aufgezeichneten Version der Intervention. In der aufgezeichneten Version spricht der Interventionsentwickler auf Video über die Interventionsinhalte und -materialien. In diesem Video sind keine Studienteilnehmer enthalten.

Diese Daten werden uns dabei helfen, uns darüber zu informieren, ob die neuen Verbesserungen am SecondStory-Protokoll das allgemeine Wohlbefinden und die Reaktion der Teilnehmer auf Traumata wirksam verbessern, und werden als Leitfaden für zukünftige Änderungen am Interventionsprotokoll dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Casey Keller, MA
  • Telefonnummer: 336-758-5786
  • E-Mail: kellerc@wfu.edu

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Casey Keller, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • In den letzten 3 Monaten bis 5 Jahren ein Trauma erlebt haben
  • Ein gewisses Maß an subjektiver Belastung aufgrund des Traumas verspüren
  • Lesen und verstehen Sie Englisch
  • Verfügen Sie über einen konsistenten Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordrisiko
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Bei ihm wurde eine psychotische Störung diagnostiziert
  • Bei ihr wurde eine mittelschwere bis schwere PTSD diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Programmteilnehmer
Du nimmst gemeinsam mit unseren Programmbetreuern aktiv am Gruppenprogramm über Zoom teil.
Sie werden gebeten, sich 6 Wochen lang wöchentlich auf Zoom mit unseren geschulten Programmleitern zusammen mit den anderen 6–10 Mitgliedern der Interventionsgruppe zu treffen. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 75–90 Minuten und beinhalten eine Vielzahl von Diskussionen und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Bewältigung der Veränderungen, mit denen Sie nach einem schwierigen Lebensereignis konfrontiert sein können. Diese Sitzungen werden zu Forschungszwecken aufgezeichnet und um sicherzustellen, dass die Moderatoren bei der Durchführung des Programms gute Arbeit leisten.
Kein Eingriff: Warteliste für Programme
Für die Teilnahme am Programm werden Sie auf eine Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden das aktuelle Posttraumatische Wachstumsinventar (C-PTGI) verwenden.
12 Wochen
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden den Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHC-8) verwenden.
12 Wochen
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir verwenden die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
12 Wochen
Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir verwenden die Kurzform der Checkliste für psychische Gesundheit (MHC-SF).
12 Wochen
Verletzlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) verwenden.
12 Wochen
Weisheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Claremont Purpose Scale verwenden
12 Wochen
Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die State Hope Scale verwenden
12 Wochen
Moral
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden die Mitgefühlsskala verwenden
12 Wochen
Narrative Identität
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden kurze qualitative Antworten für persönliches Wachstum, Bedeutungsfindung, Lösung und emotionale Verarbeitung (Positive Reframing) kodieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00024316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

3
Abonnieren