- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05354492
Evaluierung eines neuen Programms zur erfolgreichen Bewältigung von Widrigkeiten
Evaluierung eines neuen Programms zur Unterstützung des Wohlbefindens nach Widrigkeiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Widrigkeiten sind ein unvermeidlicher Teil des menschlichen Lebens und können möglicherweise zu großem Leid führen. Allerdings bietet die Bewältigung der Herausforderungen des Lebens auch die Chance für dauerhafte und sinnvolle Veränderungen. Dieses Phänomen wird als posttraumatisches Wachstum (PTG) bezeichnet und wurde als „positive psychologische Veränderung, die als Ergebnis des Kampfes mit äußerst herausfordernden Lebensumständen erlebt wird“ definiert (Tedeschi & Calhoun, 2004). Es gibt mehrere bestehende psychosoziale Interventionen (z. B. ausdrucksstarkes Schreiben), die nachweislich die PTG fördern, obwohl sie nicht absichtlich darauf ausgelegt sind. Darüber hinaus wurden in jüngerer Zeit mehrere Interventionen entwickelt, die speziell auf die Kultivierung von PTG abzielen, obwohl viele davon nicht ausführlich getestet wurden (Dolbier, Jaggars & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 ist eine Online-Intervention im Gruppenformat, die das ursprüngliche Programm (SecondStory) erweitert und darauf abzielt, PTG und Wohlbefinden angesichts von Widrigkeiten zu fördern. SecondStory 2.0 enthält Erzählungen von moralischen Vorbildern, die Widrigkeiten überwunden haben, und stützt sich dabei auf aktuelle philosophische Untersuchungen, die die pädagogischen Funktionen solcher Vorbilder hervorgehoben haben (z. B. Zagzebski, 2017). Diese Forschung konzentrierte sich auf ihr Potenzial, Tugenden zu modellieren, die Personen charakterisieren, die Widrigkeiten überwunden haben (z. B. Stärke, Verletzlichkeit, Weisheit, Liebe, Vertrauen) (Brady, 2018). Indem wir Widrigkeitserfahrungen in diese exemplarischen Erzählungen einbeziehen, können wir theoretisch die Bewunderung eines Einzelnen für das Vorbild steigern und so wiederum eine wirksame Nachahmung ermöglichen und gleichzeitig sein/ihr Verständnis für die moralischen Grundlagen des menschlichen Daseins erweitern (Kidd, 2018).
Diese Studie findet remote per Telefon und Zoom statt. Das erste Interview/Screening erfolgt über eine Online-Qualtrics-Umfrage (telefonische Nachbefragung mit dem Studienkoordinator), und die Interventionssitzungen werden online über Zoom mit unseren ausgebildeten Interventionsbegleitern (lizenzierten Therapeuten) abgehalten. Darüber hinaus bieten wir Interventionsunterstützung über eine SMS-Plattform namens Mobile Coach an. Die Nachrichten sind für alle Teilnehmer gleich und alle erhalten sie zum gleichen Zeitpunkt im Programm. Alle Fragebögen werden online über einen Link ausgefüllt, der per SMS und/oder E-Mail an den Teilnehmer gesendet wird. Sobald die Teilnehmer eine Anzeige sehen und sich an unseren Studienkoordinator über ihr Interesse an der Studie wenden, werden sie aufgefordert, an einer Online-Vorauswahlumfrage über Qualtrics teilzunehmen, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen. Der Studienkoordinator überprüft dann die Online-Umfrage und beantwortet die Fragen zum kognitiven Screening und zur psychischen Gesundheit telefonisch. Wenn die Teilnehmer nach dem Telefonscreening mit dem Studienkoordinator berechtigt sind, wird ihnen eine telefonische Sicherheitsbewertung mit einem unserer Studienärzte zugewiesen. Sobald die Teilnehmer als berechtigt gelten, füllen sie das Einverständnisformular aus und werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: aktives Programm oder Kontrolle. Wenn ein Teilnehmer in die Kontrollbedingung randomisiert wird, wird er auf eine „Warteliste“ gesetzt, um die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten. Wenn ein Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die aktive Programmbedingung eingeteilt wird, erhält er den Zeitplan für die Gruppensitzungen und einen Zoom-Link zur Teilnahme. Die Gruppeninterventionssitzungen werden sechs Wochen lang wöchentlich 75–90 Minuten lang von unseren geschulten Moderatoren geleitet. Nach Woche 6 werden Teilnehmer, die in der aktiven Programmgruppe waren, gebeten, ein Feedback-Formular auszufüllen und an einem halbstrukturierten Gruppeninterview teilzunehmen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms festzustellen. Anschließend treten sie in die Nachbeobachtungszeit der Studie ein. Unabhängig vom Zustand füllen die Teilnehmer in den Wochen 0, 3, 6, 9 und 12 eine Reihe von Fragebögen aus.
Nach Woche 12 erhalten Teilnehmer, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, online Zugang zu einer aufgezeichneten Version der Intervention. In der aufgezeichneten Version spricht der Interventionsentwickler auf Video über die Interventionsinhalte und -materialien. In diesem Video sind keine Studienteilnehmer enthalten.
Diese Daten werden uns dabei helfen, uns darüber zu informieren, ob die neuen Verbesserungen am SecondStory-Protokoll das allgemeine Wohlbefinden und die Reaktion der Teilnehmer auf Traumata wirksam verbessern, und werden als Leitfaden für zukünftige Änderungen am Interventionsprotokoll dienen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Casey Keller, MA
- Telefonnummer: 336-758-5786
- E-Mail: kellerc@wfu.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Rekrutierung
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Casey Keller, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- In den letzten 3 Monaten bis 5 Jahren ein Trauma erlebt haben
- Ein gewisses Maß an subjektiver Belastung aufgrund des Traumas verspüren
- Lesen und verstehen Sie Englisch
- Verfügen Sie über einen konsistenten Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordrisiko
- Kognitive Beeinträchtigung
- Bei ihm wurde eine psychotische Störung diagnostiziert
- Bei ihr wurde eine mittelschwere bis schwere PTSD diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiver Programmteilnehmer
Du nimmst gemeinsam mit unseren Programmbetreuern aktiv am Gruppenprogramm über Zoom teil.
|
Sie werden gebeten, sich 6 Wochen lang wöchentlich auf Zoom mit unseren geschulten Programmleitern zusammen mit den anderen 6–10 Mitgliedern der Interventionsgruppe zu treffen.
Die Sitzungen dauern jeweils etwa 75–90 Minuten und beinhalten eine Vielzahl von Diskussionen und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Bewältigung der Veränderungen, mit denen Sie nach einem schwierigen Lebensereignis konfrontiert sein können.
Diese Sitzungen werden zu Forschungszwecken aufgezeichnet und um sicherzustellen, dass die Moderatoren bei der Durchführung des Programms gute Arbeit leisten.
|
Kein Eingriff: Warteliste für Programme
Für die Teilnahme am Programm werden Sie auf eine Warteliste gesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir werden das aktuelle Posttraumatische Wachstumsinventar (C-PTGI) verwenden.
|
12 Wochen
|
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir werden den Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHC-8) verwenden.
|
12 Wochen
|
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir verwenden die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
|
12 Wochen
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir verwenden die Kurzform der Checkliste für psychische Gesundheit (MHC-SF).
|
12 Wochen
|
Verletzlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir werden die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) verwenden.
|
12 Wochen
|
Weisheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir werden die Claremont Purpose Scale verwenden
|
12 Wochen
|
Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir werden die State Hope Scale verwenden
|
12 Wochen
|
Moral
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir werden die Mitgefühlsskala verwenden
|
12 Wochen
|
Narrative Identität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wir werden kurze qualitative Antworten für persönliches Wachstum, Bedeutungsfindung, Lösung und emotionale Verarbeitung (Positive Reframing) kodieren.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024316
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trauma
-
Humacyte, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | Trauma StumpfUkraine
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKorea, Republik von
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachTruthahn
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeendetTrauma, mehrfach | Trauma-Schwere-Indizes | Injuries, Multiple | Norway/Epidemiology | Trauma Centers/Statistics & Numerical Data
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Sunnaas Rehabilitation Hospital; South-Eastern Norway Regional...RekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | PolytraumaNorwegen
-
University Hospital, AngersRekrutierung
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierung
-
Fundacion Clinica Valle del LiliUniversity of Pittsburgh; Hospital Universitario del Valle Evaristo GarciaRekrutierungTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKolumbien
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityUnbekannt
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AbgeschlossenKopfverletzung Trauma BluntVereinigte Staaten