- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05354492
Ocena nowego programu skutecznego radzenia sobie z przeciwnościami losu
Ocena nowego programu wspierania dobrego samopoczucia po przeciwnościach losu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeciwności losu są nieuniknioną częścią ludzkiego życia i mogą potencjalnie prowadzić do wielkiego cierpienia. Jednak stawianie czoła wyzwaniom życiowym stwarza również szansę na trwałą i znaczącą zmianę. Zjawisko to nazywane jest wzrostem potraumatycznym (PTG) i zostało zdefiniowane jako „pozytywna zmiana psychologiczna doświadczana w wyniku zmagania się z bardzo trudnymi okolicznościami życiowymi” (Tedeschi i Calhoun, 2004). Istnieje kilka istniejących interwencji psychospołecznych (np. ekspresyjne pisanie), które promują PTG, mimo że nie zostały do tego celowo zaprojektowane. Ponadto ostatnio opracowano kilka interwencji ukierunkowanych konkretnie na uprawę PTG, chociaż wiele z nich nie zostało dokładnie przetestowanych (Dolbier, Jaggars i Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch i in., 2014). SecondStory 2.0 to internetowa interwencja w formacie grupowym, która została rozszerzona z oryginalnego programu (SecondStory), który został zaprojektowany w celu promowania PTG i dobrego samopoczucia w obliczu przeciwności losu. SecondStory 2.0 zawiera narracje wzorców moralnych, które pokonały przeciwności losu, czerpiąc z ostatnich filozoficznych poszukiwań, które uwydatniły pedagogiczne funkcje takich wzorców (np. Zagżebski, 2017). Badania te koncentrowały się na ich potencjale do modelowania cnót, które konsekwentnie charakteryzują osoby, które pokonały przeciwności losu (np. siła, wrażliwość, mądrość, miłość, zaufanie) (Brady, 2018). Uwzględniając doświadczenia przeciwności losu w tych przykładowych narracjach, możemy teoretycznie zwiększyć podziw jednostki dla wzorca, a to z kolei umożliwić skuteczne naśladowanie, jednocześnie poszerzając jego zrozumienie moralnych podstaw kondycji ludzkiej (Kidd, 2018).
Badanie to odbędzie się zdalnie przez telefon i zoom. Wstępna rozmowa/badanie przesiewowe odbędzie się za pośrednictwem internetowej ankiety Qualtrics (kontynuacja telefoniczna z koordynatorem badania), a sesje interwencyjne odbędą się online za pośrednictwem Zoom z naszymi wyszkolonymi facylitatorami interwencji (licencjonowanymi terapeutami). Będziemy również zapewniać wsparcie interwencyjne za pośrednictwem platformy wiadomości tekstowych o nazwie Mobile Coach. Wiadomości będą takie same dla wszystkich uczestników i wszyscy otrzymają je w tym samym momencie w programie. Wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione online za pośrednictwem łącza, które zostanie wysłane SMS-em i/lub e-mailem do uczestnika. Gdy uczestnicy zobaczą reklamę i skontaktują się z naszym koordynatorem badania w sprawie zainteresowania badaniem, zostaną skierowani do wypełnienia internetowej ankiety wstępnej za pośrednictwem Qualtrics, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Koordynator badania przejrzy następnie ankietę online i wypełni telefonicznie kwestionariusz poznawczy oraz pytania dotyczące zdrowia psychicznego. Jeśli uczestnicy kwalifikują się po rozmowie telefonicznej z koordynatorem badania, zostanie u nich zaplanowana telefoniczna ocena bezpieczeństwa z jednym z naszych klinicystów uczestniczących w badaniu. Gdy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się, wypełnią formularz zgody i zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: aktywny program lub kontrola. Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do warunku kontrolnego, zostanie umieszczony na „liście oczekujących”, aby otrzymać interwencję w późniejszym terminie. Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do stanu aktywnego programu, otrzyma harmonogram sesji grupowych i otrzyma łącze Zoom umożliwiające uczestnictwo. Sesje interwencji grupowych będą prowadzone przez naszych wyszkolonych facylitatorów przez 75-90 minut tygodniowo przez sześć tygodni. Po 6 tygodniu uczestnicy, którzy byli w grupie aktywnego programu, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zwrotnego, a także o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie grupowym w celu określenia dopuszczalności i wykonalności programu. Następnie wejdą w okres obserwacji badania. Niezależnie od stanu, uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy w tygodniach 0, 3, 6, 9 i 12.
Po 12 tygodniach uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają dostęp do nagranej wersji interwencji online. Nagrana wersja będzie zawierać programistę interwencji omawiającego treść i materiały interwencji na wideo. Żaden uczestnik badania nie zostanie uwzględniony w tym filmie.
Dane te pomogą nam poinformować, czy nowe ulepszenia wprowadzone do protokołu SecondStory są skuteczne w poprawie ogólnego samopoczucia uczestników i reakcji na traumę, a także pokierują wszelkimi przyszłymi zmianami wprowadzonymi do protokołu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Casey Keller, MA
- Numer telefonu: 336-758-5786
- E-mail: kellerc@wfu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Casey Keller, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Doświadczyli traumy w ciągu ostatnich 3 miesięcy do 5 lat
- Odczuwanie pewnego poziomu subiektywnego cierpienia w wyniku urazu
- Przeczytaj i zrozum angielski
- Mieć stały dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko samobójstwa
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne
- Zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki zespół stresu pourazowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny Uczestnik Programu
Będziesz aktywnie uczestniczyć w programie grupowym przez Zoom z naszymi animatorami programu.
|
Zostaniesz poproszony o cotygodniowe spotkania na Zoomie przez 6 tygodni z naszymi wyszkolonymi moderatorami programu wraz z pozostałymi 6-10 członkami grupy interwencyjnej.
Spotkania będą trwały około 75-90 minut i będą obejmowały różnorodne dyskusje i działania związane z poruszaniem się po zmianach, z którymi możesz się spotkać po doświadczeniu trudnego wydarzenia życiowego.
Sesje te będą nagrywane w formie audio w celach badawczych i w celu upewnienia się, że facylitatorzy dobrze wykonują program.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących na program
Zostaniesz umieszczony na liście oczekujących na udział w programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystamy Kwestionariusz Wzrostu Potraumatycznego Obecnej Pozycji (C-PTGI)
|
12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będziemy korzystać z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHC-8)
|
12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Użyjemy 7-itemowej Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
|
12 tygodni
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będziemy korzystać z krótkiej listy kontrolnej zdrowia psychicznego (MHC-SF)
|
12 tygodni
|
|
Słaby punkt
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystamy Wielowymiarową Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
|
12 tygodni
|
|
Mądrość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Posłużymy się skalą celu Claremonta
|
12 tygodni
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Posłużymy się Skalą Nadziei Państwa
|
12 tygodni
|
|
Moralność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Posłużymy się Skalą Współczucia
|
12 tygodni
|
|
Tożsamość narracyjna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zakodujemy krótkie odpowiedzi jakościowe dotyczące rozwoju osobistego, nadawania znaczenia, rozwiązywania problemów i przetwarzania emocjonalnego (pozytywne przeramowanie)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024316
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący