- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354492
Evaluering af et nyt program til succesfuld håndtering af modgang
Evaluering af et nyt program til støtte for trivsel efter modgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modgang er en uundgåelig del af menneskelivet og kan potentielt føre til store lidelser. Men at stå over for livets udfordringer giver også mulighed for varig og meningsfuld forandring. Dette fænomen omtales som posttraumatisk vækst (PTG) og er blevet defineret som "positiv psykologisk forandring oplevet som et resultat af kampen med meget udfordrende livsbetingelser" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Der er flere eksisterende psykosociale interventioner (f.eks. ekspressiv skrivning), som har vist sig at fremme PTG, på trods af at de ikke med vilje er designet til at gøre det. Derudover har der været udviklet adskillige interventioner på det seneste, som specifikt er rettet mod dyrkning af PTG, selvom mange af dem ikke er blevet grundigt testet (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 er en online-intervention i gruppeformat, der blev udvidet fra det originale program (SecondStory), som var designet til at fremme PTG og velvære i lyset af modgang. SecondStory 2.0 inkorporerer fortællinger om moralske eksempler, der har overvundet modgang, og trækker fra nyere filosofiske udforskninger, der har fremhævet de pædagogiske funktioner af sådanne eksempler (f.eks. Zagzebski, 2017). Denne forskning har fokuseret på deres potentiale til at modellere dyder, der konsekvent karakteriserer individer, der har overvundet modgang (f. styrke, sårbarhed, visdom, kærlighed, tillid) (Brady, 2018). Ved at inkludere oplevelser af modgang i disse eksemplariske fortællinger kan vi teoretisk øge et individs beundring for eksemplaret og til gengæld muliggøre effektiv efterligning, samtidig med at vi udvider hans/hendes forståelse af det moralske grundlag for den menneskelige tilstand (Kidd, 2018).
Denne undersøgelse vil foregå eksternt via telefon og zoom. Den indledende samtale/screening vil foregå via en online Qualtrics-undersøgelse (opfølgning via telefon med studiekoordinatoren), og interventionssessionerne vil blive afholdt online via Zoom med vores uddannede interventionsfacilitatorer (autoriserede terapeuter). Vi vil også yde interventionssupport via en SMS-platform kaldet Mobile Coach. Beskederne vil være de samme for alle deltagerne, og de vil alle modtage dem på samme tidspunkt i programmet. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt online via et link, der vil blive sms'et og/eller e-mailet til deltageren. Når deltagerne ser en annonce og kontakter vores studiekoordinator om deres interesse for undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde en online forhåndsscreeningsundersøgelse via Qualtrics for at vurdere deres berettigelse til undersøgelsesdeltagelse. Studiekoordinatoren vil derefter gennemgå onlineundersøgelsen og udfylde den kognitive screener og spørgsmål om mental sundhed via telefon. Hvis deltagerne er kvalificerede efter telefonskærmen med studiekoordinatoren, vil de blive planlagt til at foretage en sikkerhedsvurdering via telefon med en af vores undersøgelsesklinikere. Når deltagerne anses for at være kvalificerede, vil de udfylde samtykkeformularen og blive randomiseret i en af to betingelser: aktivt program eller kontrol. Hvis en deltager randomiseres til kontroltilstanden, vil de blive sat på en "venteliste" til at modtage interventionen på et senere tidspunkt. Hvis en deltager er randomiseret til den aktive programtilstand, vil de få udleveret tidsplanen for gruppesessionerne og tilsendt et Zoom-link for deltagelse. Gruppeinterventionssessionerne vil blive guidet af vores uddannede facilitatorer i 75-90 minutter ugentligt i seks uger. Efter uge 6 vil deltagere, der var i den aktive programgruppe, blive bedt om at udfylde et feedbackskema, samt deltage i et semistruktureret gruppeinterview for at fastslå programmets acceptabilitet og gennemførlighed. De vil derefter gå ind i opfølgningsperioden for undersøgelsen. Uanset tilstand vil deltagerne udfylde et sæt spørgeskemaer i uge 0, 3, 6, 9 og 12.
Efter uge 12 vil deltagere, der blev randomiseret til kontrolbetingelsen, få adgang til en optaget version af interventionen online. Den optagede version vil omfatte interventionsudvikleren, der taler gennem interventionsindholdet og materialerne på video. Ingen undersøgelsesdeltagere vil blive inkluderet i denne video.
Disse data vil hjælpe med at informere os om, hvorvidt de nye forbedringer, der er foretaget af SecondStory-protokollen, er effektive til at forbedre deltagernes generelle velbefindende og respons på traumer, og vil guide eventuelle fremtidige ændringer i interventionsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Casey Keller, MA
- Telefonnummer: 336-758-5786
- E-mail: kellerc@wfu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Casey Keller, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Har oplevet traumer inden for de sidste 3 måneder til 5 år
- Føler en vis grad af subjektiv nød som følge af traumet
- Læs og forstå engelsk
- Har konsekvent adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsrisiko
- Kognitiv svækkelse
- Diagnosticeret med en psykotisk lidelse
- Diagnosticeret med moderat til svær PTSD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv programdeltager
Du vil aktivt deltage i gruppeprogrammet via Zoom med vores programfacilitatorer.
|
Du vil blive bedt om at mødes på Zoom ugentligt i 6 uger med vores uddannede programfacilitatorer sammen med de andre 6-10 medlemmer af interventionsgruppen.
Møder vil vare cirka 75-90 minutter hver og vil involvere en række diskussioner og aktiviteter relateret til at navigere i de forandringer, du kan stå over for efter at have oplevet en vanskelig livsbegivenhed.
Disse sessioner vil blive lydoptaget til forskningsformål og for at sikre, at facilitatorer gør et godt stykke arbejde med at levere programmet.
|
|
Ingen indgriben: Program venteliste
Du bliver sat på venteliste for at deltage i programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk vækst
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge den nuværende posttraumatiske vækstopgørelse (C-PTGI)
|
12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge Patient Health Questionnaire-8 (PHC-8)
|
12 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge den generaliserede angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
|
12 uger
|
|
Velvære
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge Mental Health Checklist-Short Form (MHC-SF)
|
12 uger
|
|
Sårbarhed
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
|
12 uger
|
|
Visdom
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge Claremont Purpose Scale
|
12 uger
|
|
Styrke
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge State Hope Scale
|
12 uger
|
|
Moral
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil bruge Compassion Scale
|
12 uger
|
|
Narrativ identitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil kode korte kvalitative svar til personlig vækst, meningsskabelse, opløsning og følelsesmæssig behandling (positiv reframing)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024316
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig