Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új program értékelése a csapások sikeres megküzdésére

2022. április 25. frissítette: Wake Forest University

A csapások utáni jólétet támogató új program értékelése

Felkérést kap, hogy vegyen részt egy kutatási tanulmányban, amely egy új program keretében segíti az embereket abban, hogy eligazodjanak a nehéz életesemények után bekövetkező változásokban. A programtevékenységek célja, hogy segítsenek előrelépni, és növeljék jólétét, miután megtapasztalták az élet egyik kihívását. Ez a vizsgálat nem tekinthető a betegség vagy probléma kezelésére vagy gyógyszeres kezelésének alternatívájának.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csapások az emberi élet elkerülhetetlen részei, és potenciálisan nagy szenvedéshez vezethetnek. Az élet kihívásaival való szembenézés azonban lehetőséget kínál a tartós és értelmes változásra is. Ezt a jelenséget poszttraumás növekedésnek (PTG) nevezik, és úgy határozták meg, mint „pozitív pszichológiai változást, amely a nagy kihívást jelentő életkörülmények elleni küzdelem eredményeként tapasztalható” (Tedeschi és Calhoun, 2004). Számos létező pszichoszociális beavatkozás (pl. kifejező írás) bizonyítottan elősegíti a PTG-t, annak ellenére, hogy szándékosan nem erre tervezték. Ezenkívül a közelmúltban számos olyan beavatkozást fejlesztettek ki, amelyek kifejezetten a PTG termesztését célozzák, bár ezek közül sokat nem teszteltek alaposan (Dolbier, Jaggars és Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). A SecondStory 2.0 egy online csoport-formátumú beavatkozás, amelyet az eredeti programból (SecondStory) egészítettek ki, amelynek célja a PTG és a jólét elősegítése volt a csapások ellenére. A SecondStory 2.0 olyan morális példák narratíváit foglalja magában, akik legyőzték a nehézségeket, és olyan közelmúltbeli filozófiai kutatásokból merítenek, amelyek rávilágítottak az ilyen példák pedagógiai funkcióira (pl. Zagzebski, 2017). Ez a kutatás arra a lehetőségükre összpontosított, hogy modellezzék azokat az erényeket, amelyek következetesen jellemzik azokat az egyéneket, akik túljutottak a csapásokon (pl. erő, sebezhetőség, bölcsesség, szeretet, bizalom) (Brady, 2018). Azáltal, hogy beépítjük a csapások tapasztalatait ezekbe a példaértékű narratívákba, elméletileg növelhetjük az egyénben a példakép iránti csodálatot, és ezáltal lehetővé válik a hatékony utánzás, miközben kiszélesítjük az emberi állapot erkölcsi alapjainak megértését (Kidd, 2018).

Ez a tanulmány távolról, telefonon és zoommal történik. A kezdeti interjú/szűrés egy online Qualtrics felmérésen keresztül történik (telefonos nyomon követés a vizsgálati koordinátorral), az intervenciós üléseket pedig online tartjuk a Zoom segítségével képzett intervenciós facilitátorainkkal (engedélyezett terapeutáinkkal). Beavatkozási támogatást is nyújtunk a Mobile Coach nevű szöveges üzenetküldő platformon keresztül. Az üzenetek minden résztvevő számára azonosak lesznek, és a programban egy időben kapják meg őket. Az összes kérdőívet online töltik ki egy link segítségével, amelyet szöveges üzenetben és/vagy e-mailben küldenek el a résztvevőnek. Amint a résztvevők meglátnak egy hirdetést, és megkeresik vizsgálati koordinátorunkat a vizsgálat iránti érdeklődésükről, a Qualtrics segítségével online előszűrési kérdőívet kell kitölteniük, hogy felmérjék alkalmasságukat a tanulmányban való részvételre. A vizsgálati koordinátor ezután áttekinti az online felmérést, és telefonon kitölti a kognitív szűréssel és a mentális egészséggel kapcsolatos kérdéseket. Ha a résztvevők jogosultak a vizsgálati koordinátorral folytatott telefonképernyő után, akkor telefonon biztonsági felmérést készítenek valamelyik vizsgálati klinikusunkkal. Amint a résztvevők jogosultnak minősülnek, kitöltik a beleegyezési űrlapot, és véletlenszerűen besorolják őket két feltétel egyikébe: aktív program vagy kontroll. Ha egy résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a kontrollállapotba, akkor egy „várólistára” kerül, hogy később megkapja a beavatkozást. Ha egy résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az aktív program állapotába, akkor megkapja a csoportos foglalkozások ütemtervét, és elküldik a részvételhez egy Zoom linket. A csoportos beavatkozásokat hat héten keresztül heti 75-90 percben képzett facilitátoraink vezetik. A 6. hét után az aktív programcsoportban részt vevő résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy visszajelzési űrlapot, valamint vegyenek részt egy félig strukturált csoportinterjún, hogy megállapítsák a program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Ezután belépnek a vizsgálat követési időszakába. A feltételtől függetlenül a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki a 0., 3., 6., 9. és 12. héten.

A 12. hét után a kontrollállapotba randomizált résztvevők hozzáférést kapnak a beavatkozás rögzített változatához online. A rögzített verzióban a beavatkozás fejlesztője videón keresztül beszél a beavatkozás tartalmáról és anyagairól. Ebben a videóban nem szerepelnek a vizsgálat résztvevői.

Ezek az adatok segítenek tájékozódni arról, hogy a SecondStory protokoll új fejlesztései hatékonyan javítják-e a résztvevők általános jólétét és a traumákra adott válaszreakciókat, és iránymutatást adnak a beavatkozási protokollon végrehajtott jövőbeni változtatásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Casey Keller, MA
  • Telefonszám: 336-758-5786
  • E-mail: kellerc@wfu.edu

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
        • Toborzás
        • Wake Forest University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Casey Keller, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves
  • Traumát élt át az elmúlt 3 hónap és 5 év során
  • Bizonyos szintű szubjektív szorongás érzése a trauma következtében
  • Olvass és érts angolul
  • Folyamatos hozzáféréssel rendelkezzen az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági kockázat
  • Kognitív zavar
  • Pszichotikus zavarral diagnosztizálták
  • Közepesen súlyos vagy súlyos PTSD-vel diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A program aktív résztvevője
Aktívan részt vesz a csoportos programban a Zoomon keresztül programvezetőinkkel.
Megkérjük Önt, hogy 6 héten keresztül hetente találkozzon a Zoomon képzett programvezetőinkkel, valamint az intervenciós csoport további 6-10 tagjával. A találkozók egyenként körülbelül 75-90 percig tartanak, és különféle megbeszéléseket és tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek a nehéz életesemény átélése után várható változások eligazításával kapcsolatosak. Ezekről az ülésekről hangfelvétel készül kutatási célból, és annak biztosítása érdekében, hogy a facilitátorok jó munkát végezzenek a program megvalósítása során.
Nincs beavatkozás: Program várólista
A programban való részvételhez várólistára kerülsz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás növekedés
Időkeret: 12 hét
A jelenlegi állapotú poszttraumás növekedési leltárt (C-PTGI) fogjuk használni.
12 hét
Depresszió
Időkeret: 12 hét
A Patient Health Questionnaire-8-at (PHC-8) fogjuk használni.
12 hét
Szorongás
Időkeret: 12 hét
A Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skáláját (GAD-7) fogjuk használni.
12 hét
Jólét
Időkeret: 12 hét
Mentálhigiénés ellenőrzőlista-rövid űrlapot (MHC-SF) fogunk használni.
12 hét
Sebezhetőség
Időkeret: 12 hét
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláját (MSPSS) fogjuk használni.
12 hét
Bölcsesség
Időkeret: 12 hét
A Claremont-célskálát fogjuk használni
12 hét
Erő
Időkeret: 12 hét
Az Állami Remény Skálát fogjuk használni
12 hét
Erkölcs
Időkeret: 12 hét
Az Együttérzés Skálát fogjuk használni
12 hét
Narratív identitás
Időkeret: 12 hét
Rövid kvalitatív válaszokat fogunk kódolni a személyes növekedéshez, a jelentésalkotáshoz, az elhatározáshoz és az érzelmi feldolgozáshoz (pozitív újrakeretezés)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00024316

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel