- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05354492
Új program értékelése a csapások sikeres megküzdésére
A csapások utáni jólétet támogató új program értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csapások az emberi élet elkerülhetetlen részei, és potenciálisan nagy szenvedéshez vezethetnek. Az élet kihívásaival való szembenézés azonban lehetőséget kínál a tartós és értelmes változásra is. Ezt a jelenséget poszttraumás növekedésnek (PTG) nevezik, és úgy határozták meg, mint „pozitív pszichológiai változást, amely a nagy kihívást jelentő életkörülmények elleni küzdelem eredményeként tapasztalható” (Tedeschi és Calhoun, 2004). Számos létező pszichoszociális beavatkozás (pl. kifejező írás) bizonyítottan elősegíti a PTG-t, annak ellenére, hogy szándékosan nem erre tervezték. Ezenkívül a közelmúltban számos olyan beavatkozást fejlesztettek ki, amelyek kifejezetten a PTG termesztését célozzák, bár ezek közül sokat nem teszteltek alaposan (Dolbier, Jaggars és Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). A SecondStory 2.0 egy online csoport-formátumú beavatkozás, amelyet az eredeti programból (SecondStory) egészítettek ki, amelynek célja a PTG és a jólét elősegítése volt a csapások ellenére. A SecondStory 2.0 olyan morális példák narratíváit foglalja magában, akik legyőzték a nehézségeket, és olyan közelmúltbeli filozófiai kutatásokból merítenek, amelyek rávilágítottak az ilyen példák pedagógiai funkcióira (pl. Zagzebski, 2017). Ez a kutatás arra a lehetőségükre összpontosított, hogy modellezzék azokat az erényeket, amelyek következetesen jellemzik azokat az egyéneket, akik túljutottak a csapásokon (pl. erő, sebezhetőség, bölcsesség, szeretet, bizalom) (Brady, 2018). Azáltal, hogy beépítjük a csapások tapasztalatait ezekbe a példaértékű narratívákba, elméletileg növelhetjük az egyénben a példakép iránti csodálatot, és ezáltal lehetővé válik a hatékony utánzás, miközben kiszélesítjük az emberi állapot erkölcsi alapjainak megértését (Kidd, 2018).
Ez a tanulmány távolról, telefonon és zoommal történik. A kezdeti interjú/szűrés egy online Qualtrics felmérésen keresztül történik (telefonos nyomon követés a vizsgálati koordinátorral), az intervenciós üléseket pedig online tartjuk a Zoom segítségével képzett intervenciós facilitátorainkkal (engedélyezett terapeutáinkkal). Beavatkozási támogatást is nyújtunk a Mobile Coach nevű szöveges üzenetküldő platformon keresztül. Az üzenetek minden résztvevő számára azonosak lesznek, és a programban egy időben kapják meg őket. Az összes kérdőívet online töltik ki egy link segítségével, amelyet szöveges üzenetben és/vagy e-mailben küldenek el a résztvevőnek. Amint a résztvevők meglátnak egy hirdetést, és megkeresik vizsgálati koordinátorunkat a vizsgálat iránti érdeklődésükről, a Qualtrics segítségével online előszűrési kérdőívet kell kitölteniük, hogy felmérjék alkalmasságukat a tanulmányban való részvételre. A vizsgálati koordinátor ezután áttekinti az online felmérést, és telefonon kitölti a kognitív szűréssel és a mentális egészséggel kapcsolatos kérdéseket. Ha a résztvevők jogosultak a vizsgálati koordinátorral folytatott telefonképernyő után, akkor telefonon biztonsági felmérést készítenek valamelyik vizsgálati klinikusunkkal. Amint a résztvevők jogosultnak minősülnek, kitöltik a beleegyezési űrlapot, és véletlenszerűen besorolják őket két feltétel egyikébe: aktív program vagy kontroll. Ha egy résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a kontrollállapotba, akkor egy „várólistára” kerül, hogy később megkapja a beavatkozást. Ha egy résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az aktív program állapotába, akkor megkapja a csoportos foglalkozások ütemtervét, és elküldik a részvételhez egy Zoom linket. A csoportos beavatkozásokat hat héten keresztül heti 75-90 percben képzett facilitátoraink vezetik. A 6. hét után az aktív programcsoportban részt vevő résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy visszajelzési űrlapot, valamint vegyenek részt egy félig strukturált csoportinterjún, hogy megállapítsák a program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Ezután belépnek a vizsgálat követési időszakába. A feltételtől függetlenül a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki a 0., 3., 6., 9. és 12. héten.
A 12. hét után a kontrollállapotba randomizált résztvevők hozzáférést kapnak a beavatkozás rögzített változatához online. A rögzített verzióban a beavatkozás fejlesztője videón keresztül beszél a beavatkozás tartalmáról és anyagairól. Ebben a videóban nem szerepelnek a vizsgálat résztvevői.
Ezek az adatok segítenek tájékozódni arról, hogy a SecondStory protokoll új fejlesztései hatékonyan javítják-e a résztvevők általános jólétét és a traumákra adott válaszreakciókat, és iránymutatást adnak a beavatkozási protokollon végrehajtott jövőbeni változtatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Casey Keller, MA
- Telefonszám: 336-758-5786
- E-mail: kellerc@wfu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Toborzás
- Wake Forest University
-
Kapcsolatba lépni:
- Casey Keller, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Traumát élt át az elmúlt 3 hónap és 5 év során
- Bizonyos szintű szubjektív szorongás érzése a trauma következtében
- Olvass és érts angolul
- Folyamatos hozzáféréssel rendelkezzen az internethez
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági kockázat
- Kognitív zavar
- Pszichotikus zavarral diagnosztizálták
- Közepesen súlyos vagy súlyos PTSD-vel diagnosztizálták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A program aktív résztvevője
Aktívan részt vesz a csoportos programban a Zoomon keresztül programvezetőinkkel.
|
Megkérjük Önt, hogy 6 héten keresztül hetente találkozzon a Zoomon képzett programvezetőinkkel, valamint az intervenciós csoport további 6-10 tagjával.
A találkozók egyenként körülbelül 75-90 percig tartanak, és különféle megbeszéléseket és tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek a nehéz életesemény átélése után várható változások eligazításával kapcsolatosak.
Ezekről az ülésekről hangfelvétel készül kutatási célból, és annak biztosítása érdekében, hogy a facilitátorok jó munkát végezzenek a program megvalósítása során.
|
Nincs beavatkozás: Program várólista
A programban való részvételhez várólistára kerülsz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Poszttraumás növekedés
Időkeret: 12 hét
|
A jelenlegi állapotú poszttraumás növekedési leltárt (C-PTGI) fogjuk használni.
|
12 hét
|
Depresszió
Időkeret: 12 hét
|
A Patient Health Questionnaire-8-at (PHC-8) fogjuk használni.
|
12 hét
|
Szorongás
Időkeret: 12 hét
|
A Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skáláját (GAD-7) fogjuk használni.
|
12 hét
|
Jólét
Időkeret: 12 hét
|
Mentálhigiénés ellenőrzőlista-rövid űrlapot (MHC-SF) fogunk használni.
|
12 hét
|
Sebezhetőség
Időkeret: 12 hét
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skáláját (MSPSS) fogjuk használni.
|
12 hét
|
Bölcsesség
Időkeret: 12 hét
|
A Claremont-célskálát fogjuk használni
|
12 hét
|
Erő
Időkeret: 12 hét
|
Az Állami Remény Skálát fogjuk használni
|
12 hét
|
Erkölcs
Időkeret: 12 hét
|
Az Együttérzés Skálát fogjuk használni
|
12 hét
|
Narratív identitás
Időkeret: 12 hét
|
Rövid kvalitatív válaszokat fogunk kódolni a személyes növekedéshez, a jelentésalkotáshoz, az elhatározáshoz és az érzelmi feldolgozáshoz (pozitív újrakeretezés)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00024316
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .