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Évaluer un nouveau programme pour faire face avec succès à l'adversité

25 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University

Évaluation d'un nouveau programme de soutien au bien-être après l'adversité

Vous êtes invité à participer à une étude de recherche impliquant un nouveau programme conçu pour aider les personnes à naviguer dans les changements qui peuvent survenir après des événements difficiles de la vie. Les activités du programme visent à vous aider à aller de l'avant et à améliorer votre bien-être après avoir vécu l'un des défis de la vie. Cette étude ne doit pas être considérée comme une alternative à tout traitement ou médicament pour tout trouble ou problème.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'adversité est une partie inévitable de la vie humaine et peut potentiellement conduire à de grandes souffrances. Cependant, faire face aux défis de la vie présente également l'opportunité d'un changement durable et significatif. Ce phénomène est appelé croissance post-traumatique (PTG) et a été défini comme "un changement psychologique positif vécu à la suite de la lutte avec des circonstances de vie très difficiles" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Il existe plusieurs interventions psychosociales existantes (par exemple, l'écriture expressive) dont il a été démontré qu'elles promeuvent le PTG, bien qu'elles n'aient pas été intentionnellement conçues pour le faire. De plus, plusieurs interventions ont été développées plus récemment qui ciblent spécifiquement la culture de PTG, bien que beaucoup d'entre elles n'aient pas été testées de manière approfondie (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010 ; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 est une intervention de groupe en ligne qui a été augmentée du programme original (SecondStory) qui a été conçu pour promouvoir le PTG et le bien-être face à l'adversité. SecondStory 2.0 incorpore des récits d'exemples moraux qui ont surmonté l'adversité, en s'inspirant d'explorations philosophiques récentes qui ont mis en évidence les fonctions pédagogiques de ces exemples (par ex. Zagzebski, 2017). Cette recherche s'est concentrée sur leur potentiel à modéliser les vertus qui caractérisent systématiquement les individus qui ont surmonté l'adversité (par ex. force, vulnérabilité, sagesse, amour, confiance) (Brady, 2018). En incluant des expériences d'adversité dans ces récits exemplaires, nous pouvons théoriquement accroître l'admiration d'un individu pour l'exemplaire, et ainsi permettre une émulation efficace tout en élargissant sa compréhension des fondements moraux de la condition humaine (Kidd, 2018).

Cette étude se déroulera à distance via téléphone et zoom. L'entretien/sélection initial aura lieu via une enquête Qualtrics en ligne (suivi par téléphone avec le coordinateur de l'étude), et les séances d'intervention se dérouleront en ligne via Zoom avec nos facilitateurs d'intervention formés (thérapeutes agréés). Nous fournirons également un soutien à l'intervention via une plateforme de messagerie texte appelée Mobile Coach. Les messages seront les mêmes pour tous les participants, et ils les recevront tous au même moment du programme. Tous les questionnaires seront remplis en ligne via un lien qui sera envoyé par SMS et/ou par e-mail au participant. Une fois que les participants voient une publicité et contactent notre coordinateur de l'étude au sujet de leur intérêt pour l'étude, ils seront invités à répondre à une enquête de présélection en ligne via Qualtrics pour évaluer leur éligibilité à la participation à l'étude. Le coordinateur de l'étude examinera ensuite le sondage en ligne et répondra aux questions de dépistage cognitif et de santé mentale par téléphone. Si les participants sont éligibles après l'examen téléphonique avec le coordinateur de l'étude, ils seront programmés pour faire une évaluation de sécurité par téléphone avec l'un de nos cliniciens de l'étude. Une fois que les participants sont jugés éligibles, ils rempliront le formulaire de consentement et seront randomisés dans l'une des deux conditions : programme actif ou contrôle. Si un participant est randomisé dans la condition de contrôle, il sera placé sur une "liste d'attente" pour recevoir l'intervention à une date ultérieure. Si un participant est randomisé dans la condition de programme actif, il recevra le calendrier des séances de groupe et un lien Zoom lui sera envoyé pour participer. Les séances d'intervention de groupe seront guidées par nos animateurs formés pendant 75 à 90 minutes par semaine pendant six semaines. Après la semaine 6, les participants qui faisaient partie du groupe programme actif seront invités à remplir un formulaire de rétroaction, ainsi qu'à participer à une entrevue de groupe semi-structurée pour déterminer l'acceptabilité et la faisabilité du programme. Ils entreront alors dans la période de suivi de l'étude. Quelle que soit leur condition, les participants rempliront un ensemble de questionnaires aux semaines 0, 3, 6, 9 et 12.

Après la semaine 12, les participants qui ont été randomisés dans la condition de contrôle auront accès à une version enregistrée de l'intervention en ligne. La version enregistrée inclura le développeur de l'intervention parlant du contenu de l'intervention et des matériaux sur vidéo. Aucun participant à l'étude ne sera inclus dans cette vidéo.

Ces données nous aideront à nous informer si les nouvelles améliorations apportées au protocole SecondStory sont efficaces pour améliorer le bien-être général des participants et la réponse aux traumatismes, et guideront toute modification future apportée au protocole d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Casey Keller, MA
  • Numéro de téléphone: 336-758-5786
  • E-mail: kellerc@wfu.edu

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Recrutement
        • Wake Forest University
        • Contact:
          • Casey Keller, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Avoir subi un traumatisme au cours des 3 derniers mois à 5 ans
  • Ressentir un certain niveau de détresse subjective à la suite du traumatisme
  • Lire et comprendre l'anglais
  • Avoir un accès constant à Internet

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire
  • Déficience cognitive
  • Diagnostiqué avec un trouble psychotique
  • Diagnostiqué avec un ESPT modéré à sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participant actif au programme
Vous participerez activement au programme de groupe via Zoom avec nos animateurs de programme.
Il vous sera demandé de rencontrer sur Zoom chaque semaine pendant 6 semaines avec nos animateurs de programme formés ainsi que les 6 à 10 autres membres du groupe d'intervention. Les réunions dureront environ 75 à 90 minutes chacune et impliqueront une variété de discussions et d'activités liées à la navigation dans les changements auxquels vous pourriez être confronté après avoir vécu un événement difficile dans la vie. Ces séances seront enregistrées sur bande audio à des fins de recherche et pour s'assurer que les animateurs font du bon travail dans la prestation du programme.
Aucune intervention: Liste d'attente du programme
Vous serez placé sur une liste d'attente pour participer au programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance post-traumatique
Délai: 12 semaines
Nous utiliserons le Current-Standing Post-Traumatic Growth Inventory (C-PTGI)
12 semaines
Dépression
Délai: 12 semaines
Nous utiliserons le Patient Health Questionnaire-8 (PHC-8)
12 semaines
Anxiété
Délai: 12 semaines
Nous utiliserons l'échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
12 semaines
Bien-être
Délai: 12 semaines
Nous utiliserons la liste de contrôle de la santé mentale - formulaire court (MHC-SF)
12 semaines
Vulnérabilité
Délai: 12 semaines
Nous utiliserons l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS)
12 semaines
Sagesse
Délai: 12 semaines
Nous utiliserons l'échelle des objectifs de Claremont
12 semaines
Force
Délai: 12 semaines
Nous utiliserons l'échelle d'espoir de l'État
12 semaines
Moralité
Délai: 12 semaines
Nous utiliserons l'échelle de compassion
12 semaines
Identité narrative
Délai: 12 semaines
Nous coderons de courtes réponses qualitatives pour la croissance personnelle, la création de sens, la résolution et le traitement émotionnel (recadrage positif)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00024316

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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