- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354492
Évaluer un nouveau programme pour faire face avec succès à l'adversité
Évaluation d'un nouveau programme de soutien au bien-être après l'adversité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adversité est une partie inévitable de la vie humaine et peut potentiellement conduire à de grandes souffrances. Cependant, faire face aux défis de la vie présente également l'opportunité d'un changement durable et significatif. Ce phénomène est appelé croissance post-traumatique (PTG) et a été défini comme "un changement psychologique positif vécu à la suite de la lutte avec des circonstances de vie très difficiles" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Il existe plusieurs interventions psychosociales existantes (par exemple, l'écriture expressive) dont il a été démontré qu'elles promeuvent le PTG, bien qu'elles n'aient pas été intentionnellement conçues pour le faire. De plus, plusieurs interventions ont été développées plus récemment qui ciblent spécifiquement la culture de PTG, bien que beaucoup d'entre elles n'aient pas été testées de manière approfondie (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010 ; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 est une intervention de groupe en ligne qui a été augmentée du programme original (SecondStory) qui a été conçu pour promouvoir le PTG et le bien-être face à l'adversité. SecondStory 2.0 incorpore des récits d'exemples moraux qui ont surmonté l'adversité, en s'inspirant d'explorations philosophiques récentes qui ont mis en évidence les fonctions pédagogiques de ces exemples (par ex. Zagzebski, 2017). Cette recherche s'est concentrée sur leur potentiel à modéliser les vertus qui caractérisent systématiquement les individus qui ont surmonté l'adversité (par ex. force, vulnérabilité, sagesse, amour, confiance) (Brady, 2018). En incluant des expériences d'adversité dans ces récits exemplaires, nous pouvons théoriquement accroître l'admiration d'un individu pour l'exemplaire, et ainsi permettre une émulation efficace tout en élargissant sa compréhension des fondements moraux de la condition humaine (Kidd, 2018).
Cette étude se déroulera à distance via téléphone et zoom. L'entretien/sélection initial aura lieu via une enquête Qualtrics en ligne (suivi par téléphone avec le coordinateur de l'étude), et les séances d'intervention se dérouleront en ligne via Zoom avec nos facilitateurs d'intervention formés (thérapeutes agréés). Nous fournirons également un soutien à l'intervention via une plateforme de messagerie texte appelée Mobile Coach. Les messages seront les mêmes pour tous les participants, et ils les recevront tous au même moment du programme. Tous les questionnaires seront remplis en ligne via un lien qui sera envoyé par SMS et/ou par e-mail au participant. Une fois que les participants voient une publicité et contactent notre coordinateur de l'étude au sujet de leur intérêt pour l'étude, ils seront invités à répondre à une enquête de présélection en ligne via Qualtrics pour évaluer leur éligibilité à la participation à l'étude. Le coordinateur de l'étude examinera ensuite le sondage en ligne et répondra aux questions de dépistage cognitif et de santé mentale par téléphone. Si les participants sont éligibles après l'examen téléphonique avec le coordinateur de l'étude, ils seront programmés pour faire une évaluation de sécurité par téléphone avec l'un de nos cliniciens de l'étude. Une fois que les participants sont jugés éligibles, ils rempliront le formulaire de consentement et seront randomisés dans l'une des deux conditions : programme actif ou contrôle. Si un participant est randomisé dans la condition de contrôle, il sera placé sur une "liste d'attente" pour recevoir l'intervention à une date ultérieure. Si un participant est randomisé dans la condition de programme actif, il recevra le calendrier des séances de groupe et un lien Zoom lui sera envoyé pour participer. Les séances d'intervention de groupe seront guidées par nos animateurs formés pendant 75 à 90 minutes par semaine pendant six semaines. Après la semaine 6, les participants qui faisaient partie du groupe programme actif seront invités à remplir un formulaire de rétroaction, ainsi qu'à participer à une entrevue de groupe semi-structurée pour déterminer l'acceptabilité et la faisabilité du programme. Ils entreront alors dans la période de suivi de l'étude. Quelle que soit leur condition, les participants rempliront un ensemble de questionnaires aux semaines 0, 3, 6, 9 et 12.
Après la semaine 12, les participants qui ont été randomisés dans la condition de contrôle auront accès à une version enregistrée de l'intervention en ligne. La version enregistrée inclura le développeur de l'intervention parlant du contenu de l'intervention et des matériaux sur vidéo. Aucun participant à l'étude ne sera inclus dans cette vidéo.
Ces données nous aideront à nous informer si les nouvelles améliorations apportées au protocole SecondStory sont efficaces pour améliorer le bien-être général des participants et la réponse aux traumatismes, et guideront toute modification future apportée au protocole d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Casey Keller, MA
- Numéro de téléphone: 336-758-5786
- E-mail: kellerc@wfu.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Recrutement
- Wake Forest University
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Contact:
- Casey Keller, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Avoir subi un traumatisme au cours des 3 derniers mois à 5 ans
- Ressentir un certain niveau de détresse subjective à la suite du traumatisme
- Lire et comprendre l'anglais
- Avoir un accès constant à Internet
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire
- Déficience cognitive
- Diagnostiqué avec un trouble psychotique
- Diagnostiqué avec un ESPT modéré à sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participant actif au programme
Vous participerez activement au programme de groupe via Zoom avec nos animateurs de programme.
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Il vous sera demandé de rencontrer sur Zoom chaque semaine pendant 6 semaines avec nos animateurs de programme formés ainsi que les 6 à 10 autres membres du groupe d'intervention.
Les réunions dureront environ 75 à 90 minutes chacune et impliqueront une variété de discussions et d'activités liées à la navigation dans les changements auxquels vous pourriez être confronté après avoir vécu un événement difficile dans la vie.
Ces séances seront enregistrées sur bande audio à des fins de recherche et pour s'assurer que les animateurs font du bon travail dans la prestation du programme.
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Aucune intervention: Liste d'attente du programme
Vous serez placé sur une liste d'attente pour participer au programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance post-traumatique
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons le Current-Standing Post-Traumatic Growth Inventory (C-PTGI)
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12 semaines
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Dépression
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons le Patient Health Questionnaire-8 (PHC-8)
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12 semaines
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Anxiété
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons l'échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
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12 semaines
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Bien-être
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons la liste de contrôle de la santé mentale - formulaire court (MHC-SF)
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12 semaines
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Vulnérabilité
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS)
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12 semaines
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Sagesse
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons l'échelle des objectifs de Claremont
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12 semaines
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Force
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons l'échelle d'espoir de l'État
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12 semaines
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Moralité
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons l'échelle de compassion
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12 semaines
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Identité narrative
Délai: 12 semaines
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Nous coderons de courtes réponses qualitatives pour la croissance personnelle, la création de sens, la résolution et le traitement émotionnel (recadrage positif)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00024316
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .