- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05354492
Evaluación de un nuevo programa para hacer frente con éxito a la adversidad
Evaluación de un nuevo programa de apoyo al bienestar después de la adversidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adversidad es una parte inevitable de la vida humana y puede conducir potencialmente a un gran sufrimiento. Sin embargo, enfrentar los desafíos de la vida también presenta la oportunidad de un cambio significativo y duradero. Este fenómeno se conoce como crecimiento postraumático (PTG) y se ha definido como "cambio psicológico positivo experimentado como resultado de la lucha con circunstancias de vida altamente desafiantes" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Hay varias intervenciones psicosociales existentes (p. ej., escritura expresiva) que han demostrado promover el CPT, a pesar de no estar diseñadas intencionalmente para hacerlo. Además, se han desarrollado varias intervenciones más recientemente que se dirigen específicamente al cultivo de PTG, aunque muchas de ellas no se han probado de forma exhaustiva (Dolbier, Jaggars y Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 es una intervención en formato grupal en línea que se amplió del programa original (SecondStory) que fue diseñado para promover el CPT y el bienestar frente a la adversidad. SecondStory 2.0 incorpora narraciones de ejemplares morales que han superado la adversidad, basándose en exploraciones filosóficas recientes que han resaltado las funciones pedagógicas de dichos ejemplares (p. Zagzebski, 2017). Esta investigación se ha centrado en su potencial para modelar las virtudes que caracterizan consistentemente a las personas que han superado la adversidad (p. fuerza, vulnerabilidad, sabiduría, amor, confianza) (Brady, 2018). Al incluir experiencias de adversidad en estas narrativas ejemplares, teóricamente podemos aumentar la admiración de un individuo por el ejemplar y, a su vez, permitir una emulación efectiva al mismo tiempo que ampliamos su comprensión de los fundamentos morales de la condición humana (Kidd, 2018).
Este estudio se llevará a cabo de forma remota a través de teléfono y zoom. La entrevista/evaluación inicial se realizará a través de una encuesta en línea de Qualtrics (seguimiento por teléfono con el coordinador del estudio), y las sesiones de intervención se realizarán en línea a través de Zoom con nuestros facilitadores de intervención capacitados (terapeutas autorizados). También brindaremos apoyo de intervención a través de una plataforma de mensajes de texto llamada Mobile Coach. Los mensajes serán los mismos para todos los participantes y todos los recibirán en el mismo momento del programa. Todos los cuestionarios se completarán en línea a través de un enlace que se enviará por mensaje de texto y/o correo electrónico al participante. Una vez que los participantes vean un anuncio y se comuniquen con nuestro coordinador del estudio sobre su interés en el estudio, se les indicará que completen una encuesta de preselección en línea a través de Qualtrics para evaluar su elegibilidad para participar en el estudio. Luego, el coordinador del estudio revisará la encuesta en línea y completará la evaluación cognitiva y las preguntas de salud mental por teléfono. Si los participantes son elegibles después de la evaluación telefónica con el coordinador del estudio, se les programará una evaluación de seguridad por teléfono con uno de nuestros médicos del estudio. Una vez que los participantes se consideren elegibles, completarán el formulario de consentimiento y serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: programa activo o control. Si un participante se asigna aleatoriamente a la condición de control, se lo colocará en una "lista de espera" para recibir la intervención en una fecha posterior. Si un participante es asignado aleatoriamente a la condición del programa activo, se le dará el horario de las sesiones grupales y se le enviará un enlace de Zoom para participar. Las sesiones de intervención grupal serán guiadas por nuestros facilitadores capacitados durante 75-90 minutos semanales durante seis semanas. Después de la semana 6, a los participantes que estaban en el grupo del programa activo se les pedirá que completen un formulario de comentarios, así como también que participen en una entrevista grupal semiestructurada para determinar la aceptabilidad y viabilidad del programa. Luego entrarán en el período de seguimiento del estudio. Independientemente de la condición, los participantes completarán un conjunto de cuestionarios en las Semanas 0, 3, 6, 9 y 12.
Después de la semana 12, los participantes que fueron aleatorizados a la condición de control recibirán acceso a una versión grabada de la intervención en línea. La versión grabada incluirá al desarrollador de la intervención hablando sobre el contenido y los materiales de la intervención en video. No se incluirán participantes del estudio en este video.
Estos datos ayudarán a informarnos si las nuevas mejoras realizadas en el protocolo SecondStory son efectivas para mejorar el bienestar general de los participantes y la respuesta al trauma, y guiarán cualquier cambio futuro realizado en el protocolo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casey Keller, MA
- Número de teléfono: 336-758-5786
- Correo electrónico: kellerc@wfu.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Reclutamiento
- Wake Forest University
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Contacto:
- Casey Keller, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Haber experimentado un trauma en los últimos 3 meses a 5 años.
- Sentir cierto nivel de angustia subjetiva como resultado del trauma.
- leer y entender ingles
- Tener acceso constante a Internet
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio
- Deterioro Cognitivo
- Diagnosticado con un trastorno psicótico
- Diagnosticado con PTSD moderado a severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participante activo del programa
Participarás activamente en el programa grupal a través de Zoom con nuestros facilitadores del programa.
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Se le pedirá que se reúna en Zoom semanalmente durante 6 semanas con nuestros facilitadores de programas capacitados junto con los otros 6-10 miembros del grupo de intervención.
Las reuniones durarán aproximadamente entre 75 y 90 minutos cada una e incluirán una variedad de discusiones y actividades relacionadas con la navegación por los cambios que puede enfrentar después de experimentar un evento difícil en la vida.
Estas sesiones se grabarán en audio con fines de investigación y para garantizar que los facilitadores estén haciendo un buen trabajo al impartir el programa.
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Sin intervención: Lista de espera del programa
Se le colocará en una lista de espera para participar en el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos el Inventario de Crecimiento Postraumático Actual (C-PTGI)
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12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHC-8)
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12 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizaremos la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
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12 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos la Lista de verificación de salud mental-forma corta (MHC-SF)
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12 semanas
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Vulnerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizaremos la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
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12 semanas
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Sabiduría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos la Escala de Propósito de Claremont
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12 semanas
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos la Escala Estatal de Esperanza
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12 semanas
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Moralidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos la Escala de Compasión
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12 semanas
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Identidad narrativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Codificaremos respuestas cualitativas breves para el crecimiento personal, la creación de sentido, la resolución y el procesamiento emocional (reencuadre positivo)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00024316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .