- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05354492
Оценка новой программы успешного преодоления невзгод
Оценка новой программы поддержки благополучия после невзгод
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невзгоды являются неизбежной частью человеческой жизни и потенциально могут привести к большим страданиям. Однако столкновение с жизненными трудностями также дает возможность для устойчивых и значимых изменений. Этот феномен называется посттравматическим ростом (ПТГ) и определяется как «позитивные психологические изменения, переживаемые в результате борьбы с чрезвычайно сложными жизненными обстоятельствами» (Tedeschi & Calhoun, 2004). Существует несколько существующих психосоциальных вмешательств (например, экспрессивное письмо), которые, как было показано, способствуют ПТГ, несмотря на то, что они не предназначены для этого намеренно. Кроме того, совсем недавно было разработано несколько вмешательств, специально направленных на культивирование ОЩЖ, хотя многие из них не подвергались обширным испытаниям (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 — это групповое онлайн-вмешательство, которое было дополнено исходной программой (SecondStory) и было разработано для продвижения PTG и благополучия перед лицом невзгод. SecondStory 2.0 включает в себя повествования о моральных образцах, преодолевших невзгоды, основанные на недавних философских исследованиях, которые выдвинули на первый план педагогические функции таких образцов (например, Загзебский, 2017). Это исследование было сосредоточено на их способности моделировать достоинства, которые последовательно характеризуют людей, преодолевших невзгоды (например, сила, уязвимость, мудрость, любовь, доверие) (Брэйди, 2018). Включая опыт невзгод в эти образцовые нарративы, мы теоретически можем усилить восхищение человека образцом и, в свою очередь, обеспечить эффективное подражание, а также расширить его / ее понимание моральных основ человеческого состояния (Кидд, 2018).
Это исследование будет проходить дистанционно с помощью телефона и увеличения. Первоначальное собеседование/скрининг будет проходить с помощью онлайн-опроса Qualtrics (последующие консультации по телефону с координатором исследования), а сеансы вмешательства будут проводиться онлайн через Zoom с нашими обученными посредниками (лицензированными терапевтами). Мы также будем оказывать поддержку вмешательству через платформу обмена текстовыми сообщениями под названием Mobile Coach. Сообщения будут одинаковыми для всех участников, и все они получат их в один и тот же момент времени в программе. Все анкеты будут заполнены онлайн по ссылке, которая будет отправлена участнику в текстовом сообщении и/или по электронной почте. Как только участники увидят рекламу и обратятся к нашему координатору исследования по поводу своей заинтересованности в исследовании, им будет предложено пройти предварительный онлайн-опрос через Qualtrics, чтобы оценить их право на участие в исследовании. Затем координатор исследования рассмотрит онлайн-опрос и ответит на вопросы по когнитивному скринингу и психическому здоровью по телефону. Если участники соответствуют требованиям после телефонного разговора с координатором исследования, им будет назначена оценка безопасности по телефону с одним из наших врачей-исследователей. Как только участники будут признаны подходящими, они заполнят форму согласия и будут рандомизированы в одно из двух условий: активная программа или контроль. Если участник рандомизирован в контрольное состояние, он будет помещен в «лист ожидания» для получения вмешательства позднее. Если участник рандомизирован в активное состояние программы, ему будет предоставлено расписание групповых занятий и отправлена ссылка на Zoom для участия. Сессии группового вмешательства будут проводиться под руководством наших обученных фасилитаторов в течение 75-90 минут еженедельно в течение шести недель. После 6-й недели участникам, входившим в активную группу программы, будет предложено заполнить форму обратной связи, а также принять участие в полуструктурированном групповом интервью для определения приемлемости и осуществимости программы. Затем они вступают в последующий период исследования. Независимо от состояния участники заполнят набор анкет на неделе 0, 3, 6, 9 и 12.
После 12-й недели участники, которые были рандомизированы в контрольную группу, получат доступ к записанной онлайн-версии вмешательства. Записанная версия будет включать в себя рассказ разработчика интервенции о содержании интервенции и материалах на видео. В этом видео не будут участвовать участники исследования.
Эти данные помогут нам узнать, эффективны ли новые улучшения, внесенные в протокол SecondStory, для улучшения общего самочувствия участников и реакции на травму, а также будут определять любые будущие изменения, внесенные в протокол вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Casey Keller, MA
- Номер телефона: 336-758-5786
- Электронная почта: kellerc@wfu.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Рекрутинг
- Wake Forest University
-
Контакт:
- Casey Keller, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Пережили травму в течение последних 3 месяцев до 5 лет
- Чувство некоторого уровня субъективного дистресса в результате травмы
- Читать и понимать по-английски
- Иметь постоянный доступ к Интернету
Критерий исключения:
- Риск самоубийства
- Когнитивные нарушения
- Диагностировано психотическое расстройство
- Диагностировано среднетяжелое или тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный участник программы
Вы будете активно участвовать в групповой программе через Zoom с нашими координаторами программы.
|
Вам будет предложено встречаться в Zoom еженедельно в течение 6 недель с нашими обученными координаторами программы вместе с другими 6-10 членами группы вмешательства.
Встречи будут длиться примерно 75-90 минут каждая и будут включать в себя различные обсуждения и мероприятия, связанные с навигацией по изменениям, с которыми вы можете столкнуться после трудного жизненного события.
Эти сессии будут записываться на аудио для исследовательских целей и для того, чтобы фасилитаторы хорошо выполняли свою работу по реализации программы.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания программы
Вы будете помещены в список ожидания для участия в программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматический рост
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать текущую инвентаризацию посттравматического роста (C-PTGI).
|
12 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать Опросник здоровья пациента-8 (PHC-8)
|
12 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать шкалу генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
|
12 недель
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать краткую форму Контрольного списка психического здоровья (MHC-SF)
|
12 недель
|
|
Уязвимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать Многомерную шкалу воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
|
12 недель
|
|
Мудрость
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать шкалу целей Клермонта.
|
12 недель
|
|
Сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать шкалу государственной надежды
|
12 недель
|
|
Мораль
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать шкалу сострадания
|
12 недель
|
|
Сюжетная идентичность
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем кодировать короткие качественные ответы для личностного роста, осмысления, разрешения и эмоциональной обработки (позитивное переосмысление).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00024316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .