Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ett nytt program för att framgångsrikt hantera motgångar

25 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University

Utvärdering av ett nytt program för att stödja välbefinnande efter motgångar

Du är inbjuden att delta i en forskningsstudie som involverar ett nytt program utformat för att stödja människor med att navigera de förändringar som kan ske efter svåra livshändelser. Programverksamheten syftar till att hjälpa dig att gå framåt och höja ditt välbefinnande efter att ha upplevt en av livets utmaningar. Denna studie bör inte betraktas som ett alternativ till någon behandling eller medicin för någon störning eller problem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motgångar är en oundviklig del av människans liv och kan potentiellt leda till stort lidande. Men att möta livets utmaningar ger också möjlighet till varaktig och meningsfull förändring. Detta fenomen kallas posttraumatisk tillväxt (PTG) och har definierats som "positiv psykologisk förändring som upplevs som ett resultat av kampen med mycket utmanande livsförhållanden" (Tedeschi & Calhoun, 2004). Det finns flera befintliga psykosociala interventioner (t.ex. uttrycksfullt skrivande) som har visat sig främja PTG, trots att de inte är avsiktligt utformade för att göra det. Dessutom har flera ingrepp utvecklats på senare tid som specifikt inriktar sig på odling av PTG, även om många av dem inte har testats utförligt (Dolbier, Jaggars, & Steinhardt, 2010; Shakespeare-Finch et al., 2014). SecondStory 2.0 är en onlineintervention i gruppformat som utökades från det ursprungliga programmet (SecondStory) som utformades för att främja PTG och välbefinnande i motgångar. SecondStory 2.0 innehåller berättelser om moraliska exemplar som har övervunnit motgångar, utifrån nya filosofiska undersökningar som har belyst de pedagogiska funktionerna hos sådana exemplar (t.ex. Zagzebski, 2017). Denna forskning har fokuserat på deras potential att modellera dygder som konsekvent karaktäriserar individer som har övervunnit motgångar (t.ex. styrka, sårbarhet, visdom, kärlek, tillit) (Brady, 2018). Genom att inkludera upplevelser av motgångar i dessa exemplaristiska berättelser kan vi teoretiskt öka en individs beundran för exemplaret, och i sin tur möjliggöra effektiv emulering samtidigt som vi breddar hans/hennes förståelse för de moraliska grunderna för det mänskliga tillståndet (Kidd, 2018).

Denna studie kommer att ske på distans via telefon och zoom. Den inledande intervjun/screeningen kommer att ske via en Qualtrics online-undersökning (uppföljning via telefon med studiekoordinatorn), och interventionssessionerna kommer att hållas online via Zoom med våra utbildade interventionsfacilitatorer (licensierade terapeuter). Vi kommer också att tillhandahålla interventionsstöd via en textmeddelandeplattform som heter Mobile Coach. Meddelanden kommer att vara desamma för alla deltagare, och de kommer alla att få dem vid samma tidpunkt i programmet. Alla frågeformulär kommer att fyllas i online via en länk som kommer att skickas via sms och/eller e-post till deltagaren. När deltagarna ser en annons och kontaktar vår studiesamordnare om sitt intresse för studien, kommer de att ombes fylla i en förhandsundersökning online via Qualtrics för att bedöma deras behörighet för studiedeltagande. Studiekoordinatorn kommer sedan att granska onlineenkäten och fylla i den kognitiva screeningen och frågorna om mental hälsa per telefon. Om deltagarna är berättigade efter telefonskärmen med studiekoordinatorn kommer de att schemaläggas att göra en säkerhetsbedömning via telefon med en av våra studiekliniker. När deltagare bedöms vara kvalificerade kommer de att fylla i samtyckesformuläret och randomiseras till ett av två villkor: aktivt program eller kontroll. Om en deltagare randomiseras till kontrollvillkoret kommer de att placeras på en "väntelista" för att få insatsen vid ett senare tillfälle. Om en deltagare randomiseras till det aktiva programvillkoret kommer de att få schemat för gruppsessionerna och skickas en Zoom-länk för deltagande. Gruppinterventionssessionerna kommer att guidas av våra utbildade handledare under 75-90 minuter varje vecka i sex veckor. Efter vecka 6 kommer deltagare som ingick i den aktiva programgruppen att ombes fylla i ett återkopplingsformulär, samt att delta i en semistrukturerad gruppintervju för att fastställa programmets acceptans och genomförbarhet. De kommer sedan in i uppföljningsperioden för studien. Oavsett tillstånd kommer deltagarna att fylla i en uppsättning frågeformulär vid vecka 0, 3, 6, 9 och 12.

Efter vecka 12 kommer deltagare som randomiserades till kontrollvillkoret att få tillgång till en inspelad version av interventionen online. Den inspelade versionen kommer att innehålla interventionsutvecklaren som talar igenom interventionens innehåll och material på video. Inga studiedeltagare kommer att inkluderas i den här videon.

Dessa data kommer att hjälpa oss att informera oss om de nya förbättringarna som gjorts av SecondStory-protokollet är effektiva för att förbättra deltagarnas övergripande välbefinnande och respons på trauma, och kommer att vägleda eventuella framtida ändringar som görs i interventionsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Casey Keller, MA
  • Telefonnummer: 336-758-5786
  • E-post: kellerc@wfu.edu

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27109
        • Rekrytering
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Casey Keller, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Har upplevt trauma under de senaste 3 månaderna till 5 åren
  • Att känna en viss nivå av subjektiv ångest till följd av traumat
  • Läs och förstå engelska
  • Ha konsekvent tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Självmordsrisk
  • Kognitiv försämring
  • Diagnostiserats med en psykotisk störning
  • Diagnostiserats med måttlig till svår PTSD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv programdeltagare
Du kommer aktivt att delta i gruppprogrammet via Zoom med våra programledare.
Du kommer att bli ombedd att träffas på Zoom varje vecka under 6 veckor med våra utbildade programledare tillsammans med de andra 6-10 medlemmarna i interventionsgruppen. Mötena kommer att ta cirka 75-90 minuter vardera och kommer att involvera en mängd olika diskussioner och aktiviteter relaterade till att navigera de förändringar du kan möta efter att ha upplevt en svår livshändelse. Dessa sessioner kommer att spelas in på ljud i forskningssyfte och för att säkerställa att handledare gör ett bra jobb med att leverera programmet.
Inget ingripande: Program väntelista
Du kommer att placeras på en väntelista för att delta i programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda nuvarande posttraumatiska tillväxtinventering (C-PTGI)
12 veckor
Depression
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda Patient Health Questionnaire-8 (PHC-8)
12 veckor
Ångest
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
12 veckor
Välbefinnande
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda Mental Health Checklist-Short Form (MHC-SF)
12 veckor
Sårbarhet
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
12 veckor
Visdom
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda Claremont Purpose Scale
12 veckor
Styrka
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda State Hope Scale
12 veckor
Moral
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att använda Compassion Scale
12 veckor
Berättande identitet
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att koda korta kvalitativa svar för personlig tillväxt, meningsskapande, upplösning och känslomässig bearbetning (positiv reframing)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eranda Jayawickreme, PhD, Wake Forest University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00024316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera