自家造血幹細胞移植（AHCT）を受けた多発性骨髄腫患者におけるイベルドマイドの研究

包含基準:

すべての患者

1. -登録機関による多発性骨髄腫の組織学的確認。 以下のコホート固有の適格性。
2. 18～75歳
3. カルノフスキーのパフォーマンスが 70 以上。
4. グレード2の神経障害を除く、以前の治療による非血液毒性のグレード1またはベースラインまで回復。

5. 検査基準

   1. -過去14日間にフィルグラスチムを使用していない絶対好中球数（ANC）が1,000 / mm3以上。
   2. -血小板数が75,000 / mm3を超える（過去7日間の血小板輸血または過去28日間のトロンボポエチン模倣薬なし）
   3. -8 g / dLを超えるヘモグロビン（過去7日間に赤血球輸血なし）
   4. -Cockcroft-Gault式によって測定または推定された、30mL/分以上のクレアチニンクリアランス（CrCl）。
   5. 補正血清カルシウムが13.5mg/dL以下
   6. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2.5倍以下
   7. -血清総ビリルビンがULNの2倍以下。 ギルバート病と診断された患者は、2 x ULN の定義されたビリルビン値を超えることが許可されています
   8. -国際比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）が1.5 x ULN未満 抗凝固療法を受けていない場合
6. -出産の可能性のある女性（以下に定義）は、少なくとも50 mIU / mLの感度で血清妊娠検査が陰性です

コホート 1:

1. -メルファラン≥140mg / m2および≥2x106 CD34 +細胞/ kg（実際の体重）で1回の以前のautoHCTを受けた 全身性抗骨髄腫療法の開始から12か月以内
2. -少なくとも6か月間、隔日で5mg以上のレナリドミド維持療法を受けている。
3. -国際骨髄腫ワーキンググループ基準による治療に対してVGPR以下を達成している
4. -autoHCTから12か月以内である

コホート 2:

1. -以前に2〜3回の全身性抗骨髄腫療法を受けている +/-以前のautoHCT。
2. -サルベージautoHCTの前に一連の治療を行った後、レナリドミド維持療法を受けました。
3. -高用量のメルファランベースのコンディショニングレジメンによるサルベージautoHCTコンソリデーションを過去2〜6か月以内に受けたことがある

妊娠

出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、次のような女性です。

1. ある時点で初潮を迎えた
2. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない

3. -自然に閉経後（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません）、少なくとも24か月連続していません（つまり、過去24か月のいずれかの時点で月経がありました）および：

   1. -研究治療を開始する前に、治験責任医師によって検証された2つの妊娠検査が陰性であること。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます。
   2. 異性愛者との接触を真に避けることを確約するか (月単位でレビューし、情報源を文書化する必要があります)、使用することに同意し、2 つの避妊方法を順守できるようにする必要があります。治験薬開始の 28 日前、試験治療中（投与中断を含む）、およびイベルドマイドの最終投与後少なくとも 28 日間の中断のない避妊

男性被験者は完全な禁欲を実践しなければなりません（被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲は許容されます. 定期的な禁欲 [例えば、カレンダー、排卵、症候性体温または排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)。精管切除に成功したとしても、イベルドマイドの最後の投与から少なくとも 90 日は経過している。 男性は、研究治療中、投与中断中、および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間、精子の提供を控えることに同意する必要があります。 すべての被験者は、試験治療中、投与中断中、および試験治療の最後の投与後少なくとも28日間は献血を控えることに同意する必要があります。 すべての男性および女性の被験者は、妊娠予防プログラムで定義されているすべての要件に従う必要があります。

すべての被験者は：

• イベルドマイドには潜在的な催奇形性のリスクがあることを理解してください。
• イベルドマイドを服用している間、およびイベルドマイドの中止後28日間は献血を控えることに同意します。
• イベルドマイドを他の人と共有しないことに同意します。
• 対象者以外の FCBP および子供の父親になることができる男性は、手袋を着用していない限り、IP を扱ったり、カプセルに触れたりしないでください。
• 妊娠予防計画に記載されているように、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについて相談を受けてください。

除外基準:

1. 同種造血幹細胞移植の既往
2. -登録前の最新のautoHCT後の疾患の進行
3. -MMとの既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
4. -全身免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植
5. -免疫調節剤（IMiD）による以前の治療中の完全な抗凝固療法中の血栓塞栓イベントの履歴
6. イベルドマイドのメンテナンス中に DVT 予防を受けることを望まない
7. -登録後30日以内のグレード2以上の出血歴
8. -形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）、または臨床的に重要なアミロイドーシスの病歴
9. 慢性免疫抑制剤による継続的な治療（例、シクロスポリンまたは用量を問わない全身性ステロイド）。 生理学的補充、断続的な局所、吸入または鼻腔内コルチコステロイドが許可されています。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1)、慢性または活動性 B 型肝炎 (B 型肝炎表面抗原 (HepBSAg) または B 型肝炎コア抗体 (HepBcore Ab) 陽性として定義) または C (Hep C Ab)、または急性 A 型肝炎の血清陽性。 B型またはC型肝炎への曝露歴がある場合、PCRは陰性でなければなりません。

11. -切除された基底細胞癌または治療された上皮内癌を除く以前の悪性腫瘍。

    MSK PIの承認がない限り、登録前5年以内に根治目的で治療されたがんは許可されません。 -登録の5年以上前に根治目的で治療された癌は許可されます。

12. -被験者は、サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイドに対するアナフィラキシーまたは過敏症の病歴を持っています
13. -制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在薬を服用しており、進行中または臨床的改善がない）登録時。
14. -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患の深刻な医療
15. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
16. -治療とフォローアップのために移植センターに戻ることができない、または戻ることを望まない