Iberdomide 在接受过自体造血干细胞移植 (AHCT) 的多发性骨髓瘤患者中的研究

纳入标准：

所有患者

1. 由登记机构对多发性骨髓瘤进行组织学确认。 队列特定资格如下。
2. 18-75岁
3. Karnofsky 性能大于或等于 70。
4. 由于之前的治疗，任何非血液学毒性恢复到 1 级或基线，不包括 2 级神经病变。

5. 实验室标准

   1. 在过去 14 天内未使用非格司亭的绝对中性粒细胞计数 (ANC) 大于或等于 1,000/mm3。
   2. 血小板计数大于 75,000/mm3（前 7 天未输血小板或前 28 天未使用血小板生成素模拟物）
   3. 血红蛋白大于 8 g/dL（前 7 天未输红细胞）
   4. 肌酐清除率 (CrCl) 大于或等于 30 mL/min，通过 Cockcroft-Gault 方程测量或估计。
   5. 校正血清钙小于或等于 13.5 mg/dL
   6. 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
   7. 血清总胆红素小于或等于 2 x ULN。 允许被诊断患有吉尔伯特病的患者超过 2 x ULN 的定义胆红素值
   8. 国际比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 低于 1.5 x ULN，除非接受抗凝治疗
6. 育龄女性（定义见下文）血清妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50 mIU/mL

队列 1：

1. 在开始全身抗骨髓瘤治疗后 12 个月内接受过一次 autoHCT，美法仑 ≥ 140mg/m2 且 ≥ 2x106 CD34+ 细胞/kg（实际体重）小于或等于 12 个月
2. 已接受至少 6 个月的来那度胺维持治疗，剂量为每隔一天 ≥ 5 mg。
3. 已达到国际骨髓瘤工作组标准的 VGPR 或以下治疗
4. 在他们的 autoHCT 的 12 个月内

队列 2：

1. 已接受过 2 到 3 线的全身抗骨髓瘤治疗 +/- 先前的 autoHCT。
2. 在挽救性 autoHCT 之前的一系列治疗后接受过来那度胺维持治疗。
3. 在之前的 2-6 个月内接受过基于大剂量美法仑预处理方案的补救性 autoHCT 巩固治疗

怀孕

育龄女性 (FCBP) 是指符合以下条件的女性：

1. 在某个时候已经初潮
2. 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术

3. 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）并且必须：

   1. 在开始研究治疗之前进行两次由研究者验证的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。 即使对象实践真正的异性接触禁欲，这也适用。
   2. 要么承诺真正戒除异性接触（必须每月审查一次并记录来源），要么同意使用并能够遵守两种避孕方式：一种是高效的，另一种是额外有效的（屏障）避孕措施在开始研究产品前 28 天、研究治疗期间（包括剂量中断）和伊比度胺最后一次给药后至少 28 天不间断地避孕

男性受试者必须实行完全禁欲（真正的禁欲是可以接受的，前提是这符合受试者的首选和通常的生活方式。 周期性禁欲 [例如日历、排卵、症状热或排卵后方法] 和戒断是不可接受的避孕方法。）或同意在与怀孕女性或 FCBP 发生性接触期间使用避孕套，同时服用伊贝度胺，剂量中断期间和在最后一次伊贝度胺给药后至少 90 天，即使他已经成功进行了输精管结扎术。 男性必须同意在研究治疗期间、剂量中断期间以及最后一剂研究治疗后至少 90 天内不捐献精子。 所有受试者必须同意在接受研究治疗期间、给药中断期间以及最后一次研究治疗给药后至少 28 天内不献血。 所有男性和女性受试者都必须遵守怀孕预防计划中规定的所有要求。

所有科目必须：

• 了解伊比度胺可能具有潜在的致畸风险。
• 同意在服用伊比度胺期间和停用伊比度胺后 28 天内不献血。
• 同意不与他人分享伊比度胺。
• 除主题外，FCBP 和能够生育孩子的男性不应处理 IP 或触摸胶囊，除非戴手套。
• 如怀孕预防计划中所述，请咨询怀孕预防措施和胎儿接触风险。

排除标准：

1. 既往异基因造血干细胞移植
2. 入组前最近一次 autoHCT 后的疾病进展
3. 已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累 MM
4. 需要全身免疫抑制治疗的既往器官移植
5. 在先前使用免疫调节剂 (IMiD) 进行全面抗凝治疗期间发生血栓栓塞事件的历史
6. 在接受伊比度胺维持治疗时不愿接受 DVT 预防
7. 入组后 30 天内有大于或等于 2 级出血的病史
8. 浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或有临床意义的淀粉样变性病史
9. 持续接受慢性免疫抑制剂治疗（例如，任何剂量的环孢菌素或全身性类固醇）。 允许生理替代、间歇性局部、吸入或鼻内皮质类固醇。
10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)、慢性或活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 (HepBSAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HepBcore Ab) 阳性）或丙型肝炎 (Hep C Ab) 阳性或急性甲型肝炎血清阳性。如果有任何乙型或丙型肝炎接触史，则 PCR 应该是阴性的。

11. 除已切除的基底细胞癌或已治疗的原位癌外，既往恶性肿瘤。

    除非得到 MSK 斯隆 PI 的批准，否则不允许在入组前不到 5 年以治愈为目的治疗的癌症。 允许在入组前 5 年以上以治愈为目的治疗的癌症。

12. 受试者有过敏反应或对沙利度胺、来那度胺或泊马度胺过敏的病史
13. 入组时不受控制的细菌、病毒或真菌感染（目前正在服药且进展或无临床改善）。
14. 严重的精神疾病医学可能会干扰参与这项临床研究
15. 不愿意或不能提供知情同意
16. 无法或不愿返回移植中心接受治疗和随访