자가 조혈 줄기 세포 이식(AHCT)을 받은 다발성 골수종 환자에 대한 Iberdomide 연구

포함 기준:

모든 환자

1. 등록 기관에 의한 다발성 골수종의 조직학적 확인. 아래 코호트별 자격.
2. 18-75세
3. Karnofsky 성능이 70 이상입니다.
4. 2등급 신경병증을 제외하고 이전 치료로 인한 모든 비혈액학적 독성의 1등급 또는 기준선으로 회복되었습니다.

5. 실험실 기준

   1. 이전 14일 동안 필그라스팀 사용 없이 1,000/mm3 이상의 절대 호중구 수(ANC).
   2. 혈소판 수가 75,000/mm3 이상(지난 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않았거나 지난 28일 동안 트롬보포이에틴 유사체를 투여하지 않은 경우)
   3. 8g/dL 이상의 헤모글로빈(이전 7일 동안 적혈구 수혈 없이)
   4. Cockcroft-Gault 방정식으로 측정하거나 추정한 30mL/min 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl).
   5. 13.5mg/dL 이하의 보정된 혈청 칼슘
   6. 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)
   7. 2 x ULN 이하의 혈청 총 빌리루빈. 길버트병 진단을 받은 환자는 2 x ULN의 정의된 빌리루빈 값을 초과하도록 허용됩니다.
   8. 치료 항응고제를 사용하지 않는 한 국제 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 ULN의 1.5배 미만
6. 가임 여성(아래에 정의됨)은 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 임신 검사 음성을 나타냅니다.

코호트 1:

1. 전신 항골수종 치료 시작 후 12개월 이내에 멜팔란 ≥ 140mg/m2 및 ≥ 2x106 CD34+ 세포/kg(실제 체중)으로 단일 이전 autoHCT를 받았습니다.
2. 최소 6개월 동안 격일로 ≥ 5mg 용량의 레날리도마이드 유지요법을 받고 있습니다.
3. International Myeloma Working Group Criteria에 따른 치료에 대한 VGPR 이하 달성
4. autoHCT로부터 12개월 이내여야 합니다.

코호트 2:

1. 전신 항골수종 요법 +/- 이전 autoHCT를 2~3회 받았습니다.
2. 구제 autoHCT 전에 일련의 치료 후 레날리도마이드 유지 요법을 받았습니다.
3. 이전 2-6개월 이내에 고용량 멜팔란 기반 컨디셔닝 요법으로 구제 autoHCT 통합을 거쳤습니다.

임신

가임기 여성(FCBP)은 다음과 같은 여성입니다.

1. 어느 시점에서 초경을 달성했습니다
2. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우

3. 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니었고(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었음) 다음을 충족해야 합니다.

   1. 연구 치료를 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 테스트를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.
   2. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매달 검토하고 출처를 문서화해야 함) 사용에 동의하고 두 가지 형태의 피임법을 준수할 수 있어야 합니다. 연구 제품을 시작하기 28일 전, 연구 치료 동안(용량 중단 포함), 그리고 이버도마이드의 마지막 용량 후 최소 28일 동안 중단 없는 피임

남성 피험자는 완전한 금욕을 실천해야 합니다(진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 또는 이베도마이드를 복용하는 동안 임신한 여성 또는 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 이베르도마이드의 마지막 투여 후 최소 90일이 지나면 성공적인 정관절제술을 받은 것입니다. 남성은 연구 치료를 받는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 모든 피험자는 연구 치료를 받는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다. 모든 남성 및 여성 피험자는 임신 예방 프로그램에 정의된 모든 요구 사항을 따라야 합니다.

모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.

• iberdomide가 잠재적 기형 유발 위험을 가질 수 있음을 이해하십시오.
• iberdomide를 복용하는 동안과 iberdomide 중단 후 28일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
• 다른 사람과 iberdomide를 공유하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자 이외에, FCBP 및 아이를 낳을 수 있는 남성은 장갑을 착용하지 않는 한 IP를 만지거나 캡슐을 만져서는 안 됩니다.
• 임신 예방 계획에 설명된 대로 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받으십시오.

제외 기준:

1. 이전 동종 조혈모세포 이식
2. 등록 전 가장 최근의 autoHCT 후 질병 진행
3. MM에 대한 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범
4. 전신 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식
5. 이전에 면역조절제(IMiD)로 치료하는 동안 완전한 항응고 요법을 받는 동안 혈전색전증 사건의 병력
6. iberdomide를 유지하는 동안 DVT 예방을 원하지 않음
7. 등록 후 30일 이내에 2등급 이상의 출혈 이력
8. 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 또는 임상적으로 유의한 아밀로이드증의 병력
9. 만성 면역억제제(예: 모든 용량의 사이클로스포린 또는 전신 스테로이드)를 사용한 지속적인 치료. 생리적 대체, 간헐적 국소, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1), 만성 또는 활동성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원(HepBSAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HepBcore Ab)로 정의됨) 또는 C형(C형 간염 Ab) 또는 급성 A형 간염에 대한 혈청양성. B형 또는 C형 간염에 노출된 이력이 있는 경우 PCR은 음성이어야 합니다.

11. 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 제자리 암종을 제외한 이전 악성 종양.

    등록 전 5년 미만의 치료 의도로 치료된 암은 MSK PI의 승인을 받지 않는 한 허용되지 않습니다. 등록 전 5년 이상 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다.

12. 피험자는 아나필락시스 또는 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 대한 과민증 병력이 있습니다.
13. 등록 시점에 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(현재 약을 복용 중이고 진행 중이거나 임상적 개선이 없음).
14. 이 임상 연구에 참여하는 데 방해가 될 가능성이 있는 정신 질환의 심각한 의료
15. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
16. 치료 및 후속 조치를 위해 이식 센터로 돌아갈 수 없거나 원하지 않는 경우