肺および胸部の内層に転移した胸腺がん患者における強度変調胸膜放射線療法（IMPRINT）の研究
2026年5月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胸腺悪性腫瘍による胸膜転移患者に対する半胸部強度変調胸膜放射線療法（IMPRINT）の第II相試験
研究者らは、半胸部強度変調胸膜放射線療法 (IMPRINT) が、胸腺悪性腫瘍による胸膜転移のある人にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす安全な治療法であるかどうかを調べるために、この研究を行っています。
研究者は、半胸部 IMPRINT が参加者のがんに対して有効かどうかも調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charles Simone, MD
- 電話番号：212-639-3716
- メール：simonec1@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Pagano, MD
- メール：paganoa@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Charles Simone, MD
- 電話番号：212-639-3716
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Charles Simone, MD
- 電話番号：212-639-3716
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Charles Simone, MD
- 電話番号：212-639-3716
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Charles Simone, MD
- 電話番号：212-639-3716
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Charles Simone, MD
- 電話番号：212-639-3716
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Charles Simone, MD
- 電話番号：212-639-3716
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Charles Simone, MD
- 電話番号：212-639-3716
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 患者は、病理学的に確認された胸腺悪性腫瘍の診断を受けている必要があります。 胸腺癌は許可されます。
- 患者は、胸膜転移の放射線学的または病理学的証拠を持っていなければなりません。 患者は、de novo ステージ IVA または胸膜の再発性疾患を有する可能性があります。 切除すれば、裂溝の肉眼的疾患が許容される。
- 胸郭外転移性疾患または対側の胸膜/心膜疾患の証拠はありません。
- -同意時の患者年齢が18歳以上80歳以下
- カルノフスキー全身状態≧80%
- -術前または術後の肺機能検査: DLCO > 40% 予測 (Hgb に対して補正) および FEV1 ≥ 35% (Hgb に対して補正)
- 糸球体濾過率 (GFR): ≥50 mL/分/1.73 m2 (Cockcroft-Gault (C-G) 式 (Nephron 1976;16:31-41) による推定クレアチニンクリアランス (CrCl) を使用して計算する必要があります: CrCl (mL/分) = [140 - 年齢 (年)] x 重量 ( kg) [x 0.85 (女性患者)] 72 x 血清クレアチニン (mg / dL) ° 腎機能の低下および腎臓への高放射線量の可能性が懸念される場合は、放射線療法の前にオプションの核医学腎機能スキャンを実施することができます各腎臓の機能的寄与を決定します。
除外基準:
- 連続酸素使用
- これらの患者は肺炎のリスクが高い可能性があるため、重症筋無力症の病歴
- -胸膜転移の反対側の以前の腎摘出術
- -半胸部胸膜IMRTを防止する以前の胸部放射線療法。 以前の胸腺床放射線は許可されています。 以前の胸膜 SBRT が許可されます。
- -胸膜外肺全摘術を受けている患者。 胸膜結節の他の外科的切除アプローチ (例: P/D、デバルキング/転移切除術) が許可されます。 原発性胸腺腫瘍の外科的切除が許可されています。
- -過去30日以内に入院を必要とする急性うっ血性心不全。
- -登録時に毎日10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の慢性経口ステロイド療法を必要とするCOPD。 吸入コルチコステロイドは許可されています
- -入院を必要とする不安定狭心症および/または過去3か月以内の経壁性心筋梗塞
- -間質性肺疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊をしていない男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半胸部強度変調胸膜放射線療法（IMPRINT）
放射線は、約 6 週間にわたって 28 分割で 50.4 Gy まで投与され、オプションで肉眼的残存病変に対する SIB が追加されます。
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放射線療法は、50.4 Gy を 28 分割で約 6 週間にわたって投与されます。これには、正常組織の制約を考慮しながら、最大 60 Gy の肉眼的残存病変に対するオプションの線量ペインティング SIB が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線肺炎の発生率を評価する
時間枠：2年
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NCI Common Terminology Criteria (CTC) バージョン 5.0 で定義されたグレード 3 以上の放射線肺炎の発生率で示されています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFSイベントには、局所的または遠隔再発/進行による死亡および/または胸腺悪性腫瘍の進行が含まれます。
PFS は、放射線治療の開始から計算され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Simone, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。