Uno studio sulla radioterapia pleurica a modulazione di intensità (IMPRINT) nelle persone con carcinoma timico che si è diffuso al rivestimento dei polmoni e del torace
1 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio di fase II sulla radioterapia pleurica a modulazione di intensità emitoracica (IMPRINT) per pazienti con metastasi pleuriche da neoplasie timiche
I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se la radioterapia pleurica a modulazione di intensità emitoracica (IMPRINT) è un trattamento sicuro che causa pochi o lievi effetti collaterali nelle persone con metastasi pleuriche da neoplasie timiche.
I ricercatori esamineranno anche se l'IMPRINT emitoracico è efficace contro il cancro dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charles Simone, MD
- Numero di telefono: 212-639-3716
- Email: simonec1@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Pagano, MD
- Email: paganoa@mskcc.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Charles Simone, MD
- Numero di telefono: 212-639-3716
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Charles Simone, MD
- Numero di telefono: 212-639-3716
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Charles Simone, MD
- Numero di telefono: 212-639-3716
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
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Contatto:
- Charles Simone, MD
- Numero di telefono: 212-639-3716
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contatto:
- Charles Simone, MD
- Numero di telefono: 212-639-3716
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contatto:
- Charles Simone, MD
- Numero di telefono: 212-639-3716
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Charles Simone, MD
- Numero di telefono: 212-639-3716
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- I pazienti devono avere una diagnosi patologicamente confermata di neoplasia timica. Il carcinoma del timo è consentito.
- I pazienti devono avere evidenza radiologica o patologica di metastasi pleuriche. I pazienti possono avere uno stadio IVA de novo o una malattia ricorrente nella pleura. La malattia grossolana nella fessura è consentita se resecata.
- Nessuna evidenza di malattia metastatica extratoracica o malattia pleurica/pericardica controlaterale.
- Età del paziente ≥ 18 anni ma ≤ 80 anni al momento del consenso
- Karnofsky performance status ≥ 80%
- Test di funzionalità polmonare preoperatori o postoperatori: DLCO > 40% del predetto (corretto per Hgb) e FEV1 ≥ 35% (corretto per Hgb)
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG): ≥50 ml/min/1,73 m2 (deve essere calcolato utilizzando la clearance stimata della creatinina (CrCl) mediante l'equazione di Cockcroft-Gault (C-G) (Nephron 1976;16:31-41): CrCl (mL/min) = [140 - età (anni)] x peso ( kg) [x 0,85 per le pazienti di sesso femminile] 72 x creatinina sierica (mg/dL) ° In caso di preoccupazione per la ridotta funzionalità renale e potenziale elevata dose di radiazioni ai reni, può essere eseguita una scansione facoltativa della funzionalità renale di medicina nucleare prima della radioterapia determinare il contributo funzionale di ciascun rene.
Criteri di esclusione:
- Uso continuo di ossigeno
- Storia di miastenia grave poiché questi pazienti possono essere a maggior rischio di polmonite
- Precedente nefrectomia sul lato controlaterale delle metastasi pleuriche
- Precedente radioterapia toracica che previene l'IMRT pleurico emitoracico. È consentita la precedente radiazione del letto timico. È consentito un precedente SBRT pleurico.
- Pazienti sottoposti a pneumonectomia extrapleurica. Sono consentiti altri approcci di resezione chirurgica dei noduli pleurici (es: P/D, debulking/metastasectomia). È consentita la resezione chirurgica del tumore primitivo del timo.
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta che richiede il ricovero negli ultimi 30 giorni.
- BPCO che richiede una terapia steroidea orale cronica di> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente al momento della registrazione. I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti
- Angina instabile che richiede ospedalizzazione e/o infarto miocardico transmurale negli ultimi 3 mesi
- Storia di malattia polmonare interstiziale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uomini o donne che non usano una contraccezione efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia pleurica a intensità modulata emitoracica (IMPRINT)
Le radiazioni saranno somministrate in circa 6 settimane a 50,4 Gy in 28 frazioni con un autolesionismo facoltativo alla malattia residua lorda.
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La radioterapia verrà somministrata per circa 6 settimane a 50,4 Gy in 28 frazioni, incluso un autolesionismo da dosaggio opzionale fino a malattia residua lorda fino a 60 Gy nel rispetto dei normali vincoli tissutali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare il tasso di polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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come indicato dal tasso di polmonite da radiazioni di grado 3 o superiore definito dalla versione 5.0 dei Common Terminology Criteria (CTC) dell'NCI.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi di PFS includeranno la morte e/o la progressione della neoplasia timica dovuta a recidiva/progressione locale-regionale o a distanza.
La PFS sarà calcolata dall'inizio del trattamento radiante e sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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