Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intensiteettimoduloidusta keuhkopussin säteilyhoidosta (IMPRINT) ihmisillä, joilla on kateenkorvasyöpä, joka on levinnyt keuhkojen ja rintakehän limakalvolle

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus hemithorakaalisen intensiteettimoduloidusta keuhkopussin sädehoidosta (IMPRINT) potilaille, joilla on kateenkorvan pahanlaatuisista kasvaimista keuhkopussin etäpesäkkeitä

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko hemithorakaalinen intensiteettimoduloitu keuhkopussin sädehoito (IMPRINT) turvallinen hoito, joka aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia ihmisille, joilla on kateenkorvan pahanlaatuisia keuhkopussin etäpesäkkeitä. Tutkijat tarkastelevat myös, onko hemithoracic IMPRINT tehokas osallistujien syöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Simone, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3716
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Simone, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3716
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Simone, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3716
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Simone, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3716
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Simone, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3716
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Simone, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3716
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Simone, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-3716

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu kateenkorvan pahanlaatuisuusdiagnoosi. Kateenkorvan syöpä on sallittu.
  • Potilailla on oltava radiologisia tai patologisia todisteita keuhkopussin etäpesäkkeistä. Potilailla voi olla de novo -vaiheen IVA tai uusiutuva keuhkopussin sairaus. Vakava sairaus halkeamassa on sallittu, jos se leikataan.
  • Ei todisteita rintakehän ulkopuolisesta etäpesäkkeestä tai kontralateraalisesta keuhkopussin/perikardiaalisesta sairaudesta.
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta, mutta ≤ 80 vuotta suostumushetkellä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80 %
  • Preoperatiiviset tai postoperatiiviset keuhkotoimintatestit: DLCO > 40 % ennustettu (korjattu Hgb:lle) ja FEV1 ≥ 35 % (korjattu Hgb:lle)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR): ≥50 ml/min/1,73 m2 (täytyy laskea arvioitua kreatiniinipuhdistumaa (CrCl) käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälön (C-G) avulla (Nephron 1976;16:31-41): CrCl (ml/min) = [140 - ikä (vuotta)] x paino ( kg) [x 0,85 naispotilaille] 72 x seerumin kreatiniini (mg / dL) ° Jos on huoli munuaisten vajaatoiminnasta ja mahdollisesta suuresta munuaisten säteilyannoksesta, valinnainen isotooppilääketieteellinen munuaisten toimintatutkimus voidaan tehdä ennen sädehoitoa kunkin munuaisen toiminnallisen panoksen määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva hapen käyttö
  • Aiempi myasthenia gravis, koska näillä potilailla saattaa olla lisääntynyt keuhkotulehduksen riski
  • Aikaisempi nefrektomia keuhkopussin etäpesäkkeiden kontralateraalisella puolella
  • Aikaisempi rintakehän sädehoito, joka ehkäisee hemitorakaalisen keuhkopussin IMRT:n. Aiempi kateenkorvan sädehoito on sallittu. Aikaisempi keuhkopussin SBRT on sallittu.
  • Potilaat, joille tehdään ekstrapleuraalisen pneumonektomia. Muut keuhkopussin kyhmyjen kirurgiset resektiomenetelmät (esim. P/D, debulking/metastasektomia) ovat sallittuja. Primaarisen kateenkorvan kasvaimen kirurginen resektio on sallittu.
  • Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 30 päivän aikana.
  • Keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kroonista oraalista steroidihoitoa > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa rekisteröintihetkellä. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Epästabiili angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Miehet tai naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemithoracic Intensity-Modulated Pleura radiation Therapy (IMPRINT)
Säteilyä annetaan noin 6 viikon ajan 50,4 Gy:iin 28 fraktiossa valinnaisen SIB:n ja bruttojäännössairauden kanssa.
Säteily: Intensiteettimoduloitu keuhkopussin säteilyhoito (IMPRINT)
Sädehoitoa annetaan noin 6 viikon ajan 50,4 Gy:llä 28 jakeessa, mukaan lukien valinnainen annosmaalaus SIB 60 Gy:n bruttojäännössairauteen saakka normaaleja kudosrajoituksia noudattaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida säteilykeuhkotulehduksen määrää
Aikaikkuna: 2 vuotta
kuten NCI Common Terminology Criteria (CTC) -versiossa 5.0 määritellyn asteen 3 tai korkeamman säteilykeuhkotulehduksen esiintyvyys osoittaa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS-tapahtumiin kuuluu kuolema ja/tai kateenkorvan pahanlaatuisuuden eteneminen paikallisen alueellisen tai etäisen uusiutumisen/etenemisen vuoksi. PFS lasketaan sädehoidon alusta alkaen ja arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu keuhkopussin säteilyhoito (IMPRINT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa