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Um estudo da terapia de radiação pleural de intensidade modulada (IMPRINT) em pessoas com câncer tímico que se espalhou para o revestimento dos pulmões e tórax

1 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase II da Radioterapia Pleural Modulada por Intensidade Hemitorácica (IMPRINT) para Pacientes com Metástases Pleurais de Malignidades Tímicas

Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir se a radioterapia pleural de intensidade modulada hemitorácica (IMPRINT) é um tratamento seguro que causa poucos ou leves efeitos colaterais em pessoas com metástases pleurais de neoplasias tímicas. Os pesquisadores também analisarão se o IMPRINT hemitorácico é eficaz contra o câncer dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Charles Simone, MD
          • Número de telefone: 212-639-3716
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Charles Simone, MD
          • Número de telefone: 212-639-3716
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Charles Simone, MD
          • Número de telefone: 212-639-3716
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Charles Simone, MD
          • Número de telefone: 212-639-3716
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Charles Simone, MD
          • Número de telefone: 212-639-3716
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Charles Simone, MD
          • Número de telefone: 212-639-3716
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Charles Simone, MD
          • Número de telefone: 212-639-3716

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico patologicamente confirmado de malignidade tímica. O carcinoma tímico é permitido.
  • Os pacientes devem ter evidência radiológica ou patológica de metástases pleurais. Os pacientes podem ter estágio IVA de novo ou doença recorrente na pleura. Doença macroscópica na fissura é permitida se ressecada.
  • Nenhuma evidência de doença metastática extratorácica ou doença pleural/pericárdica contralateral.
  • Idade do paciente ≥ 18 anos, mas ≤ 80 anos no momento do consentimento
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80%
  • Provas de função pulmonar pré ou pós-operatórias: DLCO > 40% do previsto (corrigido para Hgb) e VEF1 ≥ 35% (corrigido para Hgb)
  • Taxa de filtração glomerular (TFG): ≥50 mL/min/1,73 m2 (deve ser calculado usando a depuração de creatinina estimada (CrCl) pela equação de Cockcroft-Gault (C-G) (Nephron 1976;16:31-41): CrCl (mL/min) = [140 - idade (anos)] x peso ( kg) [x 0,85 para pacientes do sexo feminino] 72 x creatinina sérica (mg / dL) ° Em casos de preocupação com função renal diminuída e potencial alta dose de radiação nos rins, uma varredura de função renal de medicina nuclear opcional pode ser realizada antes da radioterapia para determinar a contribuição funcional de cada rim.

Critério de exclusão:

  • Uso contínuo de oxigênio
  • História de miastenia gravis, pois esses pacientes podem ter risco aumentado de pneumonite
  • Nefrectomia prévia no lado contralateral das metástases pleurais
  • Radioterapia torácica prévia prevenindo IMRT pleural hemitórax. Radiação prévia do leito tímico é permitida. A SBRT pleural prévia é permitida.
  • Pacientes submetidos a pneumonectomia extrapleural. Outras abordagens cirúrgicas de ressecção dos nódulos pleurais (ex: P/D, debulking/metastasectomia) são permitidas. A ressecção cirúrgica do tumor tímico primário é permitida.
  • Insuficiência cardíaca congestiva aguda requerendo hospitalização nos últimos 30 dias.
  • DPOC que requer terapia crônica com esteroides orais de > 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente no momento do registro. Os corticosteroides inalatórios são permitidos
  • Angina instável requerendo hospitalização e/ou infarto do miocárdio transmural nos últimos 3 meses
  • História de doença pulmonar intersticial
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Homens ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Pleural Modulada por Intensidade Hemitorácica (IMPRINT)
A radiação será administrada durante aproximadamente 6 semanas para 50,4 Gy em 28 frações com um SIB opcional para doença residual bruta.
Radiação: Radioterapia pleural de intensidade modulada (IMPRINT)
A radioterapia será administrada durante aproximadamente 6 semanas a 50,4 Gy em 28 frações, incluindo um SIB de pintura de dose opcional para doença residual grosseira de até 60 Gy, respeitando as restrições do tecido normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a taxa de pneumonia por radiação
Prazo: 2 anos
conforme indicado pela taxa de pneumonite por radiação de grau 3 ou superior definida pelo NCI Common Terminology Criteria (CTC) versão 5.0.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Os eventos de PFS incluirão morte e/ou progressão de malignidade tímica devido a recorrência/progressão local-regional ou distante. O PFS será calculado a partir do início do tratamento de radiação e será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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