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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05354570
Une étude sur la radiothérapie pleurale à modulation d'intensité (IMPRINT) chez les personnes atteintes d'un cancer du thymus qui s'est propagé à la muqueuse des poumons et de la poitrine
6 décembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude de phase II sur la radiothérapie pleurale modulée en intensité hémithoracique (IMPRINT) pour les patients présentant des métastases pleurales de tumeurs malignes du thymus
Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si la radiothérapie pleurale à modulation d'intensité hémithoracique (IMPRINT) est un traitement sûr qui provoque peu ou pas d'effets secondaires chez les personnes atteintes de métastases pleurales de tumeurs malignes thymiques.
Les chercheurs examineront également si IMPRINT hémithoracique est efficace contre le cancer des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Rimner, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-2449
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annemarie Shepherd, MD
- Numéro de téléphone: 908-542-3430
- E-mail: shephera@mskcc.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Annemarie Shepherd, MD
- Numéro de téléphone: 908-542-3430
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Annemarie Shepherd, MD
- Numéro de téléphone: 908-542-3430
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Annemarie Shepherd, MD
- Numéro de téléphone: 908-542-3430
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Annemarie Shepherd, MD
- Numéro de téléphone: 908-542-3430
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Annemarie Shepherd, MD
- Numéro de téléphone: 908-542-3430
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Annemarie Shepherd, MD
- Numéro de téléphone: 908-542-3430
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Annemarie Shepherd, MD
- Numéro de téléphone: 908-542-3430
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Les patients doivent avoir un diagnostic pathologiquement confirmé de malignité thymique. Le carcinome thymique est autorisé.
- Les patients doivent avoir des preuves radiologiques ou pathologiques de métastases pleurales. Les patients peuvent avoir un stade IVA de novo ou une maladie récurrente de la plèvre. Une maladie grave dans la fissure est autorisée si elle est réséquée.
- Aucun signe de maladie métastatique extrathoracique ou de maladie pleurale/péricardique controlatérale.
- Âge du patient ≥ 18 ans mais ≤ 80 ans au moment du consentement
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 80%
- Tests de la fonction pulmonaire préopératoires ou postopératoires : DLCO > 40 % prédit (corrigé pour l'Hb) et VEMS ≥ 35 % (corrigé pour l'Hb)
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) : ≥ 50 mL/min/1,73 m2 (doit être calculé en utilisant la clairance de la créatinine estimée (CrCl) par l'équation de Cockcroft-Gault (C-G) (Nephron 1976;16:31-41) : CrCl (mL/min) = [140 - âge (ans)] x poids ( kg) [x 0,85 pour les patientes] 72 x créatinine sérique (mg/dL) ° En cas de préoccupation concernant une diminution de la fonction rénale et une dose de rayonnement élevée potentielle pour les reins, une scintigraphie facultative de la fonction rénale en médecine nucléaire peut être effectuée avant la radiothérapie déterminer la contribution fonctionnelle de chaque rein.
Critère d'exclusion:
- Utilisation continue d'oxygène
- Antécédents de myasthénie grave car ces patients peuvent présenter un risque accru de pneumonie
- Néphrectomie antérieure du côté controlatéral des métastases pleurales
- Radiothérapie thoracique antérieure empêchant l'IMRT pleurale hémithoracique. Une irradiation préalable du lit thymique est autorisée. Une SBRT pleurale préalable est autorisée.
- Patients subissant une pneumonectomie extrapleurale. Les autres abords chirurgicaux de résection des nodules pleuraux (ex : P/D, débulking/métastasectomie) sont autorisés. La résection chirurgicale de la tumeur thymique primitive est autorisée.
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë nécessitant une hospitalisation au cours des 30 derniers jours.
- MPOC nécessitant une corticothérapie orale chronique de > 10 mg de prednisone par jour ou équivalent au moment de l'inscription. Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés
- Angor instable nécessitant une hospitalisation et/ou infarctus du myocarde transmural au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hommes ou femmes n'utilisant pas de contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiothérapie pleurale modulée en intensité hémithoracique (IMPRINT)
La radiothérapie sera administrée sur environ 6 semaines à 50,4 Gy en 28 fractions avec un SIB facultatif à la maladie résiduelle macroscopique.
|
La radiothérapie sera administrée sur environ 6 semaines à 50,4 Gy en 28 fractions, y compris un SIB optionnel de peinture de dose à la maladie résiduelle macroscopique jusqu'à 60 Gy tout en respectant les contraintes tissulaires normales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluer le taux de pneumonite radique
Délai: 2 années
|
tel qu'indiqué par le taux de pneumonite radique de grade 3 ou plus défini par la version 5.0 des Critères communs de terminologie (CTC) du NCI.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
|
Les événements de SSP comprendront le décès et/ou la progression d'une tumeur maligne thymique due à une récidive/progression locale-régionale ou à distance.
La SSP sera calculée à partir du début de la radiothérapie et sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemarie Shepherd, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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