En studie av intensitetsmodulerad pleural strålbehandling (IMPRINT) hos personer med tymisk cancer som har spridit sig till slemhinnan i lungorna och bröstkorgen
1 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fas II-studie av hemithorakal intensitetsmodulerad pleural strålbehandling (IMPRINT) för patienter med pleurametastaser från maligniteter i tymus.
Forskarna gör denna studie för att ta reda på om hemithoracal intensitetsmodulerad pleural strålbehandling (IMPRINT) är en säker behandling som orsakar få eller lindriga biverkningar hos personer med pleurala metastaser från tymusmaligniteter.
Forskarna ska också titta på om hemithoracal IMPRINT är effektivt mot deltagarnas cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charles Simone, MD
- Telefonnummer: 212-639-3716
- E-post: simonec1@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrew Pagano, MD
- E-post: paganoa@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Telefonnummer: 212-639-3716
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Telefonnummer: 212-639-3716
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Telefonnummer: 212-639-3716
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Telefonnummer: 212-639-3716
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Telefonnummer: 212-639-3716
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Telefonnummer: 212-639-3716
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Charles Simone, MD
- Telefonnummer: 212-639-3716
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Patienter måste ha en patologiskt bekräftad diagnos av tymisk malignitet. Tymuscancer är tillåtet.
- Patienter måste ha röntgenologiska eller patologiska tecken på pleurala metastaser. Patienter kan ha de novo stadium IVA eller återkommande sjukdom i lungsäcken. Grov sjukdom i sprickan är tillåten om resektion.
- Inga tecken på extratorakal metastaserande sjukdom eller kontralateral pleural/perikardsjukdom.
- Patientålder ≥ 18 år men ≤ 80 år vid tidpunkten för samtycke
- Karnofsky prestandastatus ≥ 80 %
- Preoperativa eller postoperativa lungfunktionstester: DLCO > 40 % förutspått (korrigerat för Hgb) och FEV1 ≥ 35 % (korrigerat för Hgb)
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR): ≥50 ml/min/1,73 m2 (måste beräknas med hjälp av uppskattad kreatininclearance (CrCl) med Cockcroft-Gaults (C-G) ekvation (Nephron 1976;16:31-41): CrCl (mL/min) = [140 - ålder (år)] x vikt ( kg) [x 0,85 för kvinnliga patienter] 72 x serumkreatinin (mg/dL) ° I fall av oro för nedsatt njurfunktion och potentiellt hög stråldos till njurarna, kan en valfri nukleärmedicinsk njurfunktionsskanning utföras före strålbehandling för att bestämma det funktionella bidraget från varje njure.
Exklusions kriterier:
- Kontinuerlig syreanvändning
- Myasthenia gravis i anamnesen eftersom dessa patienter kan löpa ökad risk för pneumonit
- Tidigare nefrektomi på den kontralaterala sidan av pleurametastaserna
- Tidigare thoraxstrålbehandling som förhindrar hemithoracal pleural IMRT. Tidigare tymusbäddstrålning är tillåten. Tidigare pleura SBRT är tillåtet.
- Patienter som genomgår extrapleural pneumonektomi. Andra kirurgiska resektionsmetoder av pleuralknölarna (ex: P/D, debulking/metastasectomy) är tillåtna. Kirurgisk resektion av den primära tymustumören är tillåten.
- Akut kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 30 dagarna.
- KOL som kräver kronisk oral steroidbehandling med > 10 mg prednison dagligen eller motsvarande vid registreringstillfället. Inhalerade kortikosteroider är tillåtna
- Instabil angina som kräver sjukhusvistelse och/eller transmural hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Historik av interstitiell lungsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Män eller kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemithorakal intensitetsmodulerad pleural strålbehandling (IMPRINT)
Strålning kommer att administreras under cirka 6 veckor till 50,4 Gy i 28 fraktioner med en valfri SIB till grov kvarvarande sjukdom.
|
Strålbehandling kommer att administreras under cirka 6 veckor vid 50,4 Gy i 28 fraktioner, inklusive en valfri dosmålning SIB för grov kvarvarande sjukdom upp till 60 Gy samtidigt som normala vävnadsbegränsningar respekteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma graden av strålning pneumonit
Tidsram: 2 år
|
som indikeras av graden av strålningspneumonit av grad 3 eller högre som definieras av NCI Common Terminology Criteria (CTC) version 5.0.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
PFS-händelser kommer att inkludera död och/eller progression av tymisk malignitet på grund av lokalt regionalt eller avlägsna recidiv/progression.
PFS kommer att beräknas från början av strålbehandlingen och kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .