폐와 흉부 내막으로 전이된 흉선암 환자의 강도 조절 흉막 방사선 요법(IMPRINT)에 대한 연구
2026년 5월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
흉선 악성 종양으로 인한 흉막 전이 환자를 위한 반흉부 강도 조절 흉막 방사선 요법(IMPRINT)의 2상 연구
연구원들은 흉흉강도 조절 흉막 방사선 요법(IMPRINT)이 흉선 악성 종양으로 인한 흉막 전이가 있는 사람들에게 거의 또는 경미한 부작용을 일으키는 안전한 치료법인지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구자들은 또한 hemithoracic IMPRINT가 참가자의 암에 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles Simone, MD
- 전화번호: 212-639-3716
- 이메일: simonec1@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Pagano, MD
- 이메일: paganoa@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Charles Simone, MD
- 전화번호: 212-639-3716
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Charles Simone, MD
- 전화번호: 212-639-3716
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Charles Simone, MD
- 전화번호: 212-639-3716
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Charles Simone, MD
- 전화번호: 212-639-3716
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Charles Simone, MD
- 전화번호: 212-639-3716
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Charles Simone, MD
- 전화번호: 212-639-3716
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Charles Simone, MD
- 전화번호: 212-639-3716
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 흉선 악성 종양의 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 흉선 암종은 허용됩니다.
- 환자는 흉막 전이의 방사선학적 또는 병리학적 증거가 있어야 합니다. 환자는 흉막에 새로운 단계 IVA 또는 재발성 질환이 있을 수 있습니다. 열구의 심한 질병은 절제된 경우 허용됩니다.
- 흉부외 전이성 질환 또는 반대측 흉막/심낭 질환의 증거 없음.
- 환자 연령 ≥ 18세이지만 동의 당시 ≤ 80세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
- 수술 전 또는 수술 후 폐 기능 검사: DLCO > 40% 예측(Hgb로 보정됨) 및 FEV1 ≥ 35%(Hgb로 보정됨)
- 사구체 여과율(GFR): ≥50mL/분/1.73 m2(Cockcroft-Gault(C-G) 방정식(Nephron 1976;16:31-41)에 의한 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)을 사용하여 계산해야 함: CrCl(mL/분) = [140 - 연령(세)] x 체중( kg) [여성 환자의 경우 x 0.85] 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) ° 신장 기능 저하 및 잠재적인 신장에 대한 높은 방사선 피폭이 우려되는 경우, 방사선 요법 전에 선택적 핵의학 신장 기능 스캔을 수행할 수 있습니다. 각 신장의 기능적 기여도를 결정합니다.
제외 기준:
- 지속적인 산소 사용
- 중증 근무력증 병력이 있는 환자는 폐렴 위험이 높을 수 있습니다.
- 흉막 전이의 반대측에 사전 신장 절제술
- 반흉막 IMRT를 예방하는 이전의 흉부 방사선 요법. 사전 흉선 침대 방사선이 허용됩니다. 사전 흉막 SBRT가 허용됩니다.
- 흉막외 폐절제술을 받는 환자. 흉막 결절의 다른 외과적 절제 접근법(예: P/D, 용적 축소/전이 절제술)이 허용됩니다. 원발성 흉선 종양의 외과적 절제가 허용됩니다.
- 지난 30일 이내에 입원을 요하는 급성 울혈성 심부전.
- 등록 당시 1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 이에 상응하는 만성 경구 스테로이드 요법을 필요로 하는 COPD. 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 불안정형 협심증 및/또는 경벽성 심근경색증
- 간질성 폐질환의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반 흉부 강도 조절 흉막 방사선 요법 (IMPRINT)
방사선은 총 잔류 질병에 대한 선택적 SIB와 함께 약 6주에 걸쳐 28분할로 50.4Gy로 투여됩니다.
|
방사선 요법은 약 6주 동안 50.4Gy에서 28분할로 시행되며, 여기에는 정상 조직 제약을 고려하면서 최대 60Gy의 총 잔류 질환에 대한 선택적인 선량 페인팅 SIB가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 폐렴의 비율을 평가
기간: 2 년
|
NCI CTC(Common Terminology Criteria) 버전 5.0에서 정의한 3등급 이상의 방사선 폐렴 비율로 표시됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 12개월
|
PFS 사건에는 국소 또는 원격 재발/진행으로 인한 흉선 악성종양의 사망 및/또는 진행이 포함됩니다.
PFS는 방사선 치료 시작부터 계산되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .