Az intenzitás-modulált pleurális sugárterápia (IMPRINT) vizsgálata a tüdő és a mellkas nyálkahártyájára átterjedt csecsemőmirigyrákos betegeknél
2026. május 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fázis II. vizsgálat a félmellhártya-intenzitás-modulált pleurális sugárterápiáról (IMPRINT) olyan betegeknél, akiknél a csecsemőmirigy rosszindulatú daganataiból származó pleurális áttétek vannak
A kutatók ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a hemithoracalis intenzitás-modulált pleurális sugárterápia (IMPRINT) biztonságos kezelés-e, amely kevés vagy enyhe mellékhatást okoz a csecsemőmirigy rosszindulatú daganataiból származó pleurális áttétek esetén.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a hemithoracic IMPRINT hatékony-e a résztvevők rákja ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles Simone, MD
- Telefonszám: 212-639-3716
- E-mail: simonec1@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew Pagano, MD
- E-mail: paganoa@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Simone, MD
- Telefonszám: 212-639-3716
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Simone, MD
- Telefonszám: 212-639-3716
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Simone, MD
- Telefonszám: 212-639-3716
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Simone, MD
- Telefonszám: 212-639-3716
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Simone, MD
- Telefonszám: 212-639-3716
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Simone, MD
- Telefonszám: 212-639-3716
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Simone, MD
- Telefonszám: 212-639-3716
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
- A betegeknek kórosan megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a csecsemőmirigy rosszindulatú daganatáról. A thymus carcinoma megengedett.
- A betegeknek radiológiai vagy patológiás bizonyítékokkal kell rendelkezniük a pleurális metasztázisokról. A betegek de novo stádiumú IVA vagy visszatérő mellhártyabetegségben szenvedhetnek. A repedés súlyos betegsége megengedett, ha kimetszették.
- Nincs bizonyíték extrathoracalis metasztatikus betegségre vagy ellenoldali pleurális/pericardialis betegségre.
- A beteg életkora ≥ 18 év, de ≤ 80 év a beleegyezés időpontjában
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 80%
- Preoperatív vagy posztoperatív tüdőfunkciós tesztek: DLCO > 40% előrejelzett (Hgb-re korrigált) és FEV1 ≥ 35% (Hgb-re korrigált)
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR): ≥50 ml/perc/1,73 m2 (a becsült kreatinin-clearance (CrCl) segítségével kell kiszámítani a Cockcroft-Gault (C-G) egyenlet alapján (Nephron 1976; 16:31-41): CrCl (mL/perc) = [140 - életkor (év)] x tömeg ( kg) [x 0,85 nőbetegeknél] 72 x szérum kreatinin (mg / dL) ° Csökkent vesefunkció és a vesék potenciálisan magas sugárdózisa miatti aggodalomra ad okot, a sugárterápia előtt opcionális nukleáris gyógyszeres vesefunkció vizsgálat végezhető hogy meghatározzuk az egyes vesék funkcionális hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos oxigénhasználat
- Az anamnézisben szereplő myasthenia gravis, mivel ezeknél a betegeknél fokozott a tüdőgyulladás kockázata
- Előzetes nephrectomia a pleurális metasztázisok ellenoldali oldalán
- Korábbi mellkasi sugárterápia a hemithoracalis pleurális IMRT megelőzésére. A csecsemőmirigyágy előzetes besugárzása megengedett. Előzetes pleurális SBRT megengedett.
- Extrapleurális pneumonectomián átesett betegek. A pleurális csomók egyéb sebészeti reszekciós megközelítései (pl. P/D, debulking/metastasectomia) megengedettek. Az elsődleges csecsemőmirigy-daganat sebészeti eltávolítása megengedett.
- Akut pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 30 napon belül.
- COPD, amely a regisztráció időpontjában napi > 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű krónikus orális szteroid kezelést igényel. Az inhalációs kortikoszteroidok megengedettek
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy transzmurális szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Intersticiális tüdőbetegség története
- Terhes vagy szoptató nők
- Férfiak vagy nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemithoracalis intenzitás-modulált pleurális sugárterápia (IMPRINT)
Körülbelül 6 héten keresztül 50,4 Gy-ig terjedő sugárzást adnak be 28 frakcióban, opcionális SIB-vel a bruttó maradék betegségig.
|
A sugárterápiát körülbelül 6 héten keresztül, 50,4 Gy-vel 28 frakcióban adják be, beleértve az opcionális dózisfestő SIB-t a 60 Gy-ig terjedő bruttó reziduális betegségre, a normál szöveti korlátok betartása mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a sugárfertőzés gyakoriságát
Időkeret: 2 év
|
amint azt az NCI Common Terminology Criteria (CTC) 5.0-s verziója által meghatározott 3. vagy magasabb fokozatú sugárfertőzés gyakorisága jelzi.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
A PFS események közé tartozik a csecsemőmirigy rosszindulatú daganatának elhalálozása és/vagy progressziója helyi-regionális vagy távoli kiújulás/progresszió miatt.
A PFS-t a sugárkezelés kezdetétől számítják, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .