调强胸膜放射治疗 (IMPRINT) 对已扩散至肺和胸腔内壁的胸腺癌患者的研究
2023年12月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胸腺恶性肿瘤胸膜转移患者的单侧胸腔调强胸膜放射治疗 (IMPRINT) 的 II 期研究
研究人员正在进行这项研究，以确定单侧胸腔调强胸膜放射治疗 (IMPRINT) 是否是一种安全的治疗方法，它对胸腺恶性肿瘤胸膜转移患者的副作用很少或轻微。
研究人员还将研究半胸 IMPRINT 是否对参与者的癌症有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Rimner, MD
- 电话号码：646-608-2449
研究联系人备份
- 姓名：Annemarie Shepherd, MD
- 电话号码：908-542-3430
- 邮箱：shephera@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Annemarie Shepherd, MD
- 电话号码：908-542-3430
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Annemarie Shepherd, MD
- 电话号码：908-542-3430
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Annemarie Shepherd, MD
- 电话号码：908-542-3430
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Annemarie Shepherd, MD
- 电话号码：908-542-3430
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Annemarie Shepherd, MD
- 电话号码：908-542-3430
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Annemarie Shepherd, MD
- 电话号码：908-542-3430
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Annemarie Shepherd, MD
- 电话号码：908-542-3430
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供参与研究的书面知情同意书
- 患者必须经病理学确诊为胸腺恶性肿瘤。 胸腺癌是允许的。
- 患者必须有胸膜转移的放射学或病理学证据。 患者可能患有新发 IVA 期或胸膜复发性疾病。 如果切除，裂隙中的严重疾病是允许的。
- 没有胸腔外转移性疾病或对侧胸膜/心包疾病的证据。
- 同意时患者年龄 ≥ 18 岁但 ≤ 80 岁
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 80%
- 术前或术后肺功能测试：DLCO > 40% 预测值（针对 Hgb 校正）和 FEV1 ≥ 35%（针对 Hgb 校正）
- 肾小球滤过率 (GFR)：≥50 mL/min/1.73 m2（必须使用 Cockcroft-Gault (C-G) 方程式（Nephron 1976；16:31-41）估算的肌酐清除率 (CrCl) 计算：CrCl (mL/min) = [140 - 年龄（岁）] x 体重 ( kg) [女性患者 x 0.85] 72 x 血清肌酐 (mg / dL) ° 如果担心肾功能下降和对肾脏的潜在高辐射剂量，可以在放射治疗前进行可选的核医学肾功能扫描以确定每个肾脏的功能贡献。
排除标准：
- 连续吸氧
- 重症肌无力病史，因为这些患者患肺炎的风险可能增加
- 先前在胸膜转移瘤的对侧进行过肾切除术
- 既往胸部放射治疗预防单侧胸膜 IMRT。 允许事先进行胸腺床放疗。 允许事先进行胸膜 SBRT。
- 接受胸膜外全肺切除术的患者。 允许使用其他胸膜结节手术切除方法（例如：P/D、减瘤/转移瘤切除术）。 允许手术切除原发性胸腺肿瘤。
- 在过去 30 天内需要住院治疗的急性充血性心力衰竭。
- 慢性阻塞性肺病需要每天> 10 mg泼尼松或在注册时等效的慢性口服类固醇治疗。 允许吸入皮质类固醇
- 最近 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或透壁心肌梗死
- 间质性肺病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 没有使用有效避孕措施的男性或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单侧胸腔调强胸膜放射治疗 (IMPRINT)
将在大约 6 周内以 50.4 Gy 的剂量分 28 次进行放射治疗，可选择 SIB 至总残留病灶。
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放射治疗将在大约 6 周内以 50.4 Gy 的剂量分 28 次进行，包括可选的剂量绘画 SIB，以达到 60 Gy 的总残留病灶，同时尊重正常组织限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估放射性肺炎的发生率
大体时间：2年
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如 NCI 通用术语标准 (CTC) 5.0 版定义的 3 级或更高级别放射性肺炎的发生率所示。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：12个月
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PFS 事件将包括由于局部区域或远处复发/进展导致的胸腺恶性肿瘤的死亡和/或进展。
PFS 将从放射治疗开始计算，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annemarie Shepherd, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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