Исследование плевральной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMPRINT) у людей с раком тимуса, который распространился на слизистую оболочку легких и грудной клетки
1 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фаза II исследования гемиторакальной плевральной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMPRINT) для пациентов с плевральными метастазами злокачественных новообразований тимуса
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли гемиторакальная плевральная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMPRINT) безопасным методом лечения, вызывающим незначительные или легкие побочные эффекты у людей с плевральными метастазами злокачественных новообразований тимуса.
Исследователи также рассмотрят, эффективен ли гемиторакальный IMPRINT против рака участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles Simone, MD
- Номер телефона: 212-639-3716
- Электронная почта: simonec1@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Pagano, MD
- Электронная почта: paganoa@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Charles Simone, MD
- Номер телефона: 212-639-3716
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Charles Simone, MD
- Номер телефона: 212-639-3716
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Charles Simone, MD
- Номер телефона: 212-639-3716
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Charles Simone, MD
- Номер телефона: 212-639-3716
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Charles Simone, MD
- Номер телефона: 212-639-3716
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Charles Simone, MD
- Номер телефона: 212-639-3716
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Charles Simone, MD
- Номер телефона: 212-639-3716
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты должны иметь патологически подтвержденный диагноз злокачественного новообразования тимуса. Допускается карцинома тимуса.
- У пациентов должны быть рентгенологические или патологические признаки плевральных метастазов. У пациентов может быть de novo стадия IVA или рецидив заболевания в плевре. Макроскопическое заболевание в фиссуре допускается при резекции.
- Нет признаков экстраторакального метастатического заболевания или контралатерального поражения плевры/перикарда.
- Возраст пациента ≥ 18 лет, но ≤ 80 лет на момент получения согласия
- Статус производительности Карновского ≥ 80%
- Предоперационные или послеоперационные тесты функции легких: DLCO> 40% от должного (с поправкой на Hgb) и ОФВ1 ≥ 35% (с поправкой на Hgb)
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ): ≥50 мл/мин/1,73 м2 (необходимо рассчитывать с использованием расчетного клиренса креатинина (КК) по уравнению Кокрофта-Голта (К-Г) (Nephron 1976; 16:31-41): КК (мл/мин) = [140 - возраст (лет)] x вес ( кг) [x 0,85 для пациентов женского пола] 72 x креатинин сыворотки (мг/дл) ° В случаях беспокойства по поводу снижения функции почек и возможной высокой дозы облучения почек перед лучевой терапией может быть проведено дополнительное сканирование функции почек ядерной медициной. определить функциональный вклад каждой почки.
Критерий исключения:
- Непрерывное использование кислорода
- Миастения в анамнезе, поскольку эти пациенты могут подвергаться повышенному риску развития пневмонита.
- Предшествующая нефрэктомия на контралатеральной стороне плевральных метастазов
- Предшествующая торакальная лучевая терапия, предотвращающая гемиторакальную плевральную IMRT. Допускается предварительное облучение ложа тимуса. Допускается предварительная плевральная SBRT.
- Пациенты, перенесшие экстраплевральную пневмонэктомию. Допускаются другие хирургические подходы к резекции плевральных узлов (например, П/Д, удаление опухоли/метастазэктомия). Допускается хирургическое удаление первичной опухоли тимуса.
- Острая застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 30 дней.
- ХОБЛ, требующая длительной терапии пероральными стероидами > 10 мг преднизолона в день или эквивалентной дозы на момент регистрации. Разрешены ингаляционные кортикостероиды.
- Нестабильная стенокардия, требующая госпитализации, и/или трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- История интерстициального заболевания легких
- Беременные или кормящие женщины
- Мужчины или женщины, не использующие эффективную контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемиторакальная плевральная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMPRINT)
Облучение будет проводиться в течение примерно 6 недель в дозе 50,4 Гр в 28 фракциях с необязательным SIB для грубой остаточной болезни.
|
Лучевая терапия будет проводиться в течение примерно 6 недель при дозе 50,4 Гр в 28 фракциях, включая необязательную дозокорректирующую СИБ до грубой остаточной болезни до 60 Гр при соблюдении нормальных тканевых ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить частоту радиационного пневмонита
Временное ограничение: 2 года
|
на что указывает частота радиационного пневмонита 3 степени или выше, определяемая Общими критериями терминологии NCI (CTC) версии 5.0.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
События PFS будут включать смерть и/или прогрессирование злокачественного новообразования тимуса из-за локально-регионарного или отдаленного рецидива/прогрессирования.
ВБП будет рассчитываться с момента начала лучевой терапии по методу Каплана-Мейера.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .