Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intensitetsmodulert pleural strålebehandling (IMPRINT) hos personer med thymuskreft som har spredt seg til slimhinnen i lungene og brystet

1. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av hemithorakal intensitetsmodulert pleural strålebehandling (IMPRINT) for pasienter med pleurametastaser fra malignitet i thymus

Forskerne gjør denne studien for å finne ut om hemithoracal intensitetsmodulert pleural strålebehandling (IMPRINT) er en sikker behandling som gir få eller milde bivirkninger hos personer med pleurale metastaser fra thymus maligniteter. Forskerne skal også se på om hemithoracal IMPRINT er effektivt mot deltakernes kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienter må ha en patologisk bekreftet diagnose av tymisk malignitet. Tymuskarsinom er tillatt.
  • Pasienter må ha radiologiske eller patologiske tegn på pleurale metastaser. Pasienter kan ha de novo stadium IVA eller tilbakevendende sykdom i pleura. Grov sykdom i fissuren er tillatt hvis reseksjonert.
  • Ingen tegn på ekstratorakal metastatisk sykdom eller kontralateral pleural/perikardiell sykdom.
  • Pasientalder ≥ 18 år men ≤ 80 år på tidspunktet for samtykke
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 %
  • Preoperative eller postoperative lungefunksjonstester: DLCO > 40 % predikert (korrigert for Hgb) og FEV1 ≥ 35 % (korrigert for Hgb)
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR): ≥50 ml/min/1,73 m2 (må beregnes ved å bruke estimert kreatininclearance (CrCl) ved Cockcroft-Gault (C-G) ligningen (Nephron 1976;16:31-41): CrCl (mL/min) = [140 - alder (år)] x vekt ( kg) [x 0,85 for kvinnelige pasienter] 72 x serumkreatinin (mg/dL) ° I tilfeller av bekymring for nedsatt nyrefunksjon og potensiell høy stråledose til nyrene, kan en valgfri nukleærmedisinsk nyrefunksjon utføres før strålebehandling for å bestemme det funksjonelle bidraget til hver nyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig oksygenbruk
  • Anamnese med myasthenia gravis da disse pasientene kan ha økt risiko for pneumonitt
  • Tidligere nefrektomi på kontralateral side av pleurametastasene
  • Tidligere thoraxstrålebehandling som forhindrer hemithoracal pleural IMRT. Forutgående thymusbedstråling er tillatt. Tidligere pleural SBRT er tillatt.
  • Pasienter som gjennomgår ekstrapleural pneumonektomi. Andre kirurgiske reseksjonstilnærminger av pleuralknutene (eks: P/D, debulking/metastasektomi) er tillatt. Kirurgisk reseksjon av primær tymisk svulst er tillatt.
  • Akutt kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 30 dagene.
  • KOLS som krever kronisk oral steroidbehandling på > 10 mg prednison daglig eller tilsvarende på registreringstidspunktet. Inhalerte kortikosteroider er tillatt
  • Ustabil angina som krever sykehusinnleggelse og/eller transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Menn eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemithorakal intensitetsmodulert pleurastrålebehandling (IMPRINT)
Stråling vil bli administrert over ca. 6 uker til 50,4 Gy i 28 fraksjoner med en valgfri SIB til grov gjenværende sykdom.
Stråling: Intensitetsmodulert pleurastrålebehandling (IMPRINT)
Strålebehandling vil bli administrert over ca. 6 uker ved 50,4 Gy i 28 fraksjoner, inkludert en valgfri dosemaling SIB for grov gjenværende sykdom opp til 60 Gy mens normale vevsbegrensninger respekteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere frekvensen av stråling pneumonitt
Tidsramme: 2 år
som indikert av graden av grad 3 eller høyere strålingspneumonitt definert av NCI Common Terminology Criteria (CTC) versjon 5.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS-hendelser vil inkludere død og/eller progresjon av tymisk malignitet på grunn av lokalt-regionalt eller fjernt tilbakefall/progresjon. PFS vil bli beregnet fra start av strålebehandling og vil bli estimert etter Kaplan-Meier metoden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleurale metastaser

Kliniske studier på Intensitetsmodulert pleurastrålebehandling (IMPRINT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere