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Eine Studie zur intensitätsmodulierten Pleurastrahlentherapie (IMPRINT) bei Menschen mit Thymuskrebs, der sich auf die Auskleidung der Lunge und des Brustkorbs ausgebreitet hat

1. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zur hemithorakalen Intensitätsmodulierten Pleura-Strahlentherapie (IMPRINT) für Patienten mit Pleurametastasen von Thymus-Malignomen

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die hemithorakale intensitätsmodulierte Pleurastrahlentherapie (IMPRINT) eine sichere Behandlung ist, die wenige oder leichte Nebenwirkungen bei Menschen mit Pleurametastasen von Thymusmalignomen verursacht. Die Forscher werden auch untersuchen, ob hemithorakales IMPRINT gegen den Krebs der Teilnehmer wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Charles Simone, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3716

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Die Patienten müssen eine pathologisch bestätigte Diagnose einer malignen Thymusdrüse haben. Thymuskarzinom ist erlaubt.
  • Die Patienten müssen einen radiologischen oder pathologischen Nachweis von Pleurametastasen haben. Die Patienten können ein De-novo-Stadium IVA oder eine rezidivierende Erkrankung der Pleura haben. Grobe Erkrankung in der Fissur ist erlaubt, wenn sie reseziert wird.
  • Kein Hinweis auf eine extrathorakale Metastasierung oder kontralaterale Pleura-/Perikarderkrankung.
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre, aber ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
  • Präoperative oder postoperative Lungenfunktionstests: DLCO > 40 % des Sollwerts (korrigiert für Hgb) und FEV1 ≥ 35 % (korrigiert für Hgb)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): ≥50 ml/min/1,73 m2 (muss unter Verwendung der geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) nach der Cockcroft-Gault (C-G)-Gleichung (Nephron 1976;16:31-41) berechnet werden: CrCl (ml/min) = [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht ( kg) [x 0,85 für weibliche Patienten] 72 x Serumkreatinin (mg/dL) ° Bei Bedenken hinsichtlich einer verminderten Nierenfunktion und einer möglichen hohen Strahlendosis für die Nieren kann vor der Strahlentherapie optional ein nuklearmedizinischer Nierenfunktionsscan durchgeführt werden um den funktionellen Beitrag jeder Niere zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch
  • Myasthenia gravis in der Anamnese, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Pneumonitis besteht
  • Vorherige Nephrektomie auf der kontralateralen Seite der Pleurametastasen
  • Frühere Strahlentherapie des Brustraums, die hemithorakale Pleura-IMRT verhindert. Eine vorherige Bestrahlung des Thymusbettes ist zulässig. Eine vorherige pleurale SBRT ist erlaubt.
  • Patienten, die sich einer extrapleuralen Pneumonektomie unterziehen. Andere chirurgische Resektionsansätze der Pleuraknoten (z. B.: P/D, Debulking/Metastasektomie) sind zulässig. Die chirurgische Resektion des primären Thymustumors ist erlaubt.
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 30 Tage einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • COPD, die eine chronische orale Steroidtherapie von > 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent zum Zeitpunkt der Registrierung erfordert. Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt
  • Instabile Angina, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen transmuralen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate erfordert
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemithorakale Intensitätsmodulierte Pleurastrahlentherapie (IMPRESSUM)
Die Bestrahlung wird über etwa 6 Wochen mit 50,4 Gy in 28 Fraktionen mit einer optionalen SIB bis zur groben Resterkrankung verabreicht.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Pleurastrahlentherapie (IMPRESSUM)
Die Strahlentherapie wird über etwa 6 Wochen bei 50,4 Gy in 28 Fraktionen verabreicht, einschließlich einer optionalen Dosis-Painting-SIB bis zu 60 Gy bei grober Resterkrankung, wobei normale Gewebebeschränkungen respektiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Rate der Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: 2 Jahre
wie durch die Rate der Strahlenpneumonitis Grad 3 oder höher angezeigt, definiert durch die NCI Common Terminology Criteria (CTC) Version 5.0.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS-Ereignisse umfassen den Tod und/oder das Fortschreiten einer malignen Thymuserkrankung aufgrund eines lokal-regionalen oder entfernten Wiederauftretens/Fortschreitens. Das PFS wird ab Beginn der Strahlenbehandlung berechnet und nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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