Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intensiteitsgemoduleerde pleurale bestralingstherapie (IMPRINT) bij mensen met thymuskanker die zich heeft verspreid naar de voering van de longen en borst

1 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van hemithoracale intensiteit-gemoduleerde pleurale bestralingstherapie (IMPRINT) voor patiënten met pleurale metastasen van thymische maligniteiten

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of hemithoracale intensiteitsgemoduleerde pleurale bestralingstherapie (IMPRINT) een veilige behandeling is die weinig of milde bijwerkingen veroorzaakt bij mensen met pleurale metastasen van thymische maligniteiten. De onderzoekers gaan ook kijken of hemithoracale IMPRINT effectief is tegen kanker van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Charles Simone, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3716
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Charles Simone, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3716
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Charles Simone, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3716
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Charles Simone, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3716
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Charles Simone, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3716
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Charles Simone, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3716
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Charles Simone, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3716

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigde diagnose van thymus maligniteit hebben. Thymuscarcinoom is toegestaan.
  • Patiënten moeten radiologisch of pathologisch bewijs hebben van pleurale metastasen. Patiënten kunnen de novo stadium IVA hebben of terugkerende ziekte in het borstvlies. Grove ziekte in de fissuur is toegestaan ​​​​mits gereseceerd.
  • Geen bewijs van extrathoracale metastatische ziekte of contralaterale pleurale/pericardiale ziekte.
  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar maar ≤ 80 jaar op het moment van toestemming
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 80%
  • Preoperatieve of postoperatieve longfunctietesten: DLCO > 40% voorspeld (gecorrigeerd voor Hgb) en FEV1 ≥ 35% (gecorrigeerd voor Hgb)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): ≥50 ml/min/1,73 m2 (moet worden berekend aan de hand van de geschatte creatinineklaring (CrCl) volgens de Cockcroft-Gault (C-G)-vergelijking (Nephron 1976;16:31-41): CrCl (ml/min) = [140 - leeftijd (jaren)] x gewicht ( kg) [x 0,85 voor vrouwelijke patiënten] 72 x serumcreatinine (mg / dL) ° In geval van bezorgdheid over een verminderde nierfunctie en een mogelijk hoge stralingsdosis voor de nieren, kan voorafgaand aan de bestralingstherapie een optionele nierfunctiescan worden uitgevoerd om de functionele bijdrage van elke nier te bepalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Continu zuurstofgebruik
  • Voorgeschiedenis van myasthenia gravis, aangezien deze patiënten mogelijk een verhoogd risico lopen op pneumonitis
  • Voorafgaande nefrectomie aan de contralaterale zijde van de pleurale metastasen
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie ter voorkoming van hemithoracale pleurale IMRT. Voorafgaande bestraling van het thymusbed is toegestaan. Voorafgaande pleurale SBRT is toegestaan.
  • Patiënten die een extrapleurale pneumonectomie ondergaan. Andere chirurgische resectiebenaderingen van de pleurale knobbeltjes (bijv. P/D, debulking/metastasectomie) zijn toegestaan. Chirurgische resectie van de primaire thymustumor is toegestaan.
  • Acuut congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen nodig was.
  • COPD waarvoor op het moment van registratie chronische orale corticosteroïdtherapie van > 10 mg prednison per dag of equivalent nodig was. Inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan
  • Instabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname en/of transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden nodig was
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemithoracale intensiteit-gemoduleerde pleurale bestralingstherapie (IMPRINT)
Bestraling zal gedurende ongeveer 6 weken worden toegediend tot 50,4 Gy in 28 fracties met een optionele SIB voor grove restziekte.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde pleurale bestralingstherapie (IMPRINT)
Bestralingstherapie zal gedurende ongeveer 6 weken worden toegediend bij 50,4 Gy in 28 fracties, inclusief een optionele SIB met dosisvertekening tot een bruto residuele ziekte tot 60 Gy, met inachtneming van de normale weefselbeperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeel de snelheid van stralingspneumonitis
Tijdsspanne: 2 jaar
zoals aangegeven door de frequentie van graad 3 of hoger stralingspneumonitis gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria (CTC) versie 5.0.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS-gebeurtenissen omvatten overlijden en/of progressie van maligniteit van de thymus als gevolg van lokaal-regionaal of ver verwijderd recidief/progressie. PFS wordt berekend vanaf het begin van de bestraling en wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde pleurale bestralingstherapie (IMPRINT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren